- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648542
Os Efeitos da Estimulação Auditiva Compensatória e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Percepção do Zumbido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Zumbido refere-se a "zumbido nos ouvidos" persistente na ausência de som externo. Para alguns indivíduos, o zumbido pode ser incapacitante. A maioria dos zumbidos é de origem idiopática e atualmente não há opções de tratamento confiáveis disponíveis. Abordagens existentes, como aparelhos auditivos, aconselhamento e mascaramento de ruído, normalmente fornecem apenas alívio parcial e apenas para uma minoria de pacientes. Métodos exploratórios mais recentes incluem estimulação auditiva personalizada e várias técnicas de estimulação cerebral. Embora essas técnicas sejam muito promissoras em um subconjunto de indivíduos (talvez cerca de 1/3), é difícil prever quais, se houver, beneficiarão um determinado paciente.
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) foi explorada para várias condições neurológicas e é mais eficaz quando combinada com alguma forma de treinamento (por exemplo, reabilitação motora após AVC). No entanto, para o zumbido, esta modalidade de tratamento foi testada apenas isoladamente. O objetivo deste estudo piloto é explorar os benefícios da combinação de estimulação auditiva compensatória personalizada com tDCS.
Existe um consenso generalizado na comunidade de pesquisa de que o zumbido se origina com algum déficit auditivo periférico e que mecanismos plásticos centrais mal adaptativos subsequentemente levam à percepção do zumbido. A maioria dos indivíduos com zumbido apresenta evidências audiométricas de perda auditiva. Nossa hipótese é que a entrada reduzida para a via auditiva leva ao aumento da sensibilidade (ganho auditivo) e, finalmente, atividade aberrante na banda de frequência com perda auditiva. Nessa visão, a estimulação auditiva que compensa a entrada reduzida pode potencialmente reverter a plasticidade mal-adaptativa. Isso é consistente com os benefícios relatados de aparelhos auditivos e estimulação auditiva personalizada. Nossa hipótese é que o tDCS pode aumentar a adaptação induzida pela estimulação auditiva compensatória para reduzir a força da percepção fantasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-80 anos de idade
- Sem história de doença otológica
- Indivíduos com perda auditiva, hiperacusia e/ou zumbido são elegíveis para participar
Critério de exclusão:
- perda auditiva maior que 50 dB HL
- Mostra sinais de depressão ou ansiedade (escala de autoavaliação de depressão de Zung > 50; inventário de ansiedade de Beck > 36)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: CAS vs. tDCS
Avaliar a eficácia da estimulação auditiva compensatória (CAS) versus estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
|
Compensação da perda auditiva periférica ajustando os níveis de som com base no audiograma individual.
Outros nomes:
Estimulação cerebral elétrica de baixa corrente
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Combinado CAS+tDCS vs. Simulado
Avaliar a eficácia da estimulação auditiva compensatória combinada (CAS) + estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) versus estimulação simulada
|
Estimulação auditiva e elétrica combinada
Outros nomes:
Estimulação simulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução nos níveis mínimos de mascaramento
Prazo: 2 semanas
|
A medição do nível mínimo de mascaramento necessário para mascarar o volume subjetivo do zumbido é avaliada após cada intervenção.
|
2 semanas
|
Redução na percepção do zumbido conforme avaliado por meio do teste analógico visual da sonoridade do zumbido
Prazo: 2 semanas
|
A mensuração da intensidade subjetiva da percepção do zumbido é realizada por meio do teste da escala visual analógica após cada intervenção.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASTDCS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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