Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kompenzační sluchové stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na vnímání tinnitu

5. ledna 2016 aktualizováno: Soterix Medical
Tato studie hodnotí schopnost kompenzační sluchové stimulace (CAS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pomoci zmírnit tinnitus. Subjekty obdrží CAS, tDCS a kombinaci těchto dvou pro posouzení účinnosti léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Tinnitus označuje trvalé „zvonění v uších“ při absenci vnějšího zvuku. Pro některé jedince může být tinnitus zneschopňující. Většina tinnitu je idiopatického původu a v současné době nejsou dostupné žádné spolehlivé možnosti léčby. Stávající přístupy, jako jsou naslouchátka, poradenství a maskování hluku, obvykle poskytují pouze částečnou úlevu a pouze menšině pacientů. Novější průzkumné metody zahrnují sluchovou stimulaci na míru a různé techniky stimulace mozku. Zatímco tyto techniky jsou velmi slibné u podskupiny subjektů (možná asi u 1/3), je těžké předvídat, které, pokud vůbec nějaké, budou pro daného pacienta přínosem.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) byla zkoumána u řady neurologických stavů a ​​je nejúčinnější ve spojení s nějakou formou tréninku (např. motorická rehabilitace po mrtvici). U tinnitu však byla tato léčebná modalita testována pouze izolovaně. Účelem této pilotní studie je prozkoumat výhody kombinace přizpůsobené kompenzační sluchové stimulace s tDCS.

Ve výzkumné komunitě existuje široká shoda, že tinnitus pochází z určitého periferního sluchového deficitu a že maladaptivní centrální plastické mechanismy následně vedou k vnímání tinnitu. Většina jedinců s tinnitem má audiometrické známky ztráty sluchu. Naší hypotézou je, že snížený vstup do sluchové dráhy vede ke zvýšené citlivosti (sluchové zesílení) a nakonec aberantní aktivitě ve frekvenčním pásmu se ztrátou sluchu. Z tohoto pohledu může sluchová stimulace, která kompenzuje snížený vstup, potenciálně zvrátit maladaptivní plasticitu. To je v souladu s uváděnými přínosy sluchadel a sluchové stimulace na míru. Naše hypotéza je, že tDCS může zvýšit adaptaci vyvolanou kompenzační sluchovou stimulací, aby se snížila síla fantomového vjemu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-80 lety
  • Žádné otologické onemocnění v anamnéze
  • Subjekty se ztrátou sluchu, hyperakuzí a/nebo tinnitem se mohou zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • ztráta sluchu větší než 50 dB HL
  • Vykazuje známky deprese nebo úzkosti (Zungova škála deprese > 50; Beck Anxiety Inventory > 36)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAS vs. tDCS
Posuďte účinnost kompenzační sluchové stimulace (CAS) oproti transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)
Kompenzace periferní ztráty sluchu úpravou úrovní zvuku na základě individuálního audiogramu.
Ostatní jména:
  • CAS
Nízkoproudá elektrická stimulace mozku
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Kombinovaná CAS+tDCS vs. Sham
Posoudit účinnost kombinované kompenzační sluchové stimulace (CAS) + transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) oproti simulované stimulaci
Kombinovaná sluchová a elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • CAS + tDCS
Falešná stimulace
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení minimální úrovně maskování
Časové okno: 2 týdny
Měření minimální úrovně maskování potřebné k maskování subjektivní hlasitosti tinnitu se hodnotí po každém zásahu.
2 týdny
Snížení vnímání tinnitu hodnocené pomocí vizuálního analogového testu hlasitosti tinnitu
Časové okno: 2 týdny
Měření subjektivní hlasitosti vnímání tinnitu se měří pomocí testu vizuální analogové stupnice po každém zásahu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CASTDCS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou na vyžádání sdíleny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompenzační sluchová stimulace

3
Předplatit