- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02648542
Účinky kompenzační sluchové stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na vnímání tinnitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tinnitus označuje trvalé „zvonění v uších“ při absenci vnějšího zvuku. Pro některé jedince může být tinnitus zneschopňující. Většina tinnitu je idiopatického původu a v současné době nejsou dostupné žádné spolehlivé možnosti léčby. Stávající přístupy, jako jsou naslouchátka, poradenství a maskování hluku, obvykle poskytují pouze částečnou úlevu a pouze menšině pacientů. Novější průzkumné metody zahrnují sluchovou stimulaci na míru a různé techniky stimulace mozku. Zatímco tyto techniky jsou velmi slibné u podskupiny subjektů (možná asi u 1/3), je těžké předvídat, které, pokud vůbec nějaké, budou pro daného pacienta přínosem.
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) byla zkoumána u řady neurologických stavů a je nejúčinnější ve spojení s nějakou formou tréninku (např. motorická rehabilitace po mrtvici). U tinnitu však byla tato léčebná modalita testována pouze izolovaně. Účelem této pilotní studie je prozkoumat výhody kombinace přizpůsobené kompenzační sluchové stimulace s tDCS.
Ve výzkumné komunitě existuje široká shoda, že tinnitus pochází z určitého periferního sluchového deficitu a že maladaptivní centrální plastické mechanismy následně vedou k vnímání tinnitu. Většina jedinců s tinnitem má audiometrické známky ztráty sluchu. Naší hypotézou je, že snížený vstup do sluchové dráhy vede ke zvýšené citlivosti (sluchové zesílení) a nakonec aberantní aktivitě ve frekvenčním pásmu se ztrátou sluchu. Z tohoto pohledu může sluchová stimulace, která kompenzuje snížený vstup, potenciálně zvrátit maladaptivní plasticitu. To je v souladu s uváděnými přínosy sluchadel a sluchové stimulace na míru. Naše hypotéza je, že tDCS může zvýšit adaptaci vyvolanou kompenzační sluchovou stimulací, aby se snížila síla fantomového vjemu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-80 lety
- Žádné otologické onemocnění v anamnéze
- Subjekty se ztrátou sluchu, hyperakuzí a/nebo tinnitem se mohou zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- ztráta sluchu větší než 50 dB HL
- Vykazuje známky deprese nebo úzkosti (Zungova škála deprese > 50; Beck Anxiety Inventory > 36)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: CAS vs. tDCS
Posuďte účinnost kompenzační sluchové stimulace (CAS) oproti transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)
|
Kompenzace periferní ztráty sluchu úpravou úrovní zvuku na základě individuálního audiogramu.
Ostatní jména:
Nízkoproudá elektrická stimulace mozku
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Kombinovaná CAS+tDCS vs. Sham
Posoudit účinnost kombinované kompenzační sluchové stimulace (CAS) + transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) oproti simulované stimulaci
|
Kombinovaná sluchová a elektrická stimulace
Ostatní jména:
Falešná stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení minimální úrovně maskování
Časové okno: 2 týdny
|
Měření minimální úrovně maskování potřebné k maskování subjektivní hlasitosti tinnitu se hodnotí po každém zásahu.
|
2 týdny
|
Snížení vnímání tinnitu hodnocené pomocí vizuálního analogového testu hlasitosti tinnitu
Časové okno: 2 týdny
|
Měření subjektivní hlasitosti vnímání tinnitu se měří pomocí testu vizuální analogové stupnice po každém zásahu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASTDCS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompenzační sluchová stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko