- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02649699
Moniparametrinen aivosyövän MRI
Primaaristen aivokasvainten kvantitatiivinen ja moniparametrinen 3D-magneettikuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisessä IGRT:ssä sädehoito suunnitellaan ja simuloidaan tietokoneilla käyttämällä yksinään röntgentietokonetomografia (CT) -kuvia tai CT:n ja MRI:n yhdistelmää. CT antaa enimmäkseen tietoa annossimulaatioissa tarvittavien säteilysäteiden vaimenemisesta, koska useimmat kasvaimet on helpompi tunnistaa ja muotoilla MRI:llä. CT- ja MR-kuvien yhdistäminen on kuitenkin altis virheille, ja se on aikaa vievä prosessi, jota ei voida luotettavasti automatisoida. Aiemmat tutkimukset (Stanescu ym.) ovat osoittaneet, että vaimennustiedot voidaan saada magneettikuvauksesta, joka, toisin kuin CT, ei käytä ionisoivaa säteilyä kuvien luomiseen. TT-kuvauksen poistaminen on siis mahdollista ja hyödyllistä sekä potilaalle, joka välttää ylimääräisen diagnostisen röntgenannoksen, että terveydenhuoltojärjestelmälle, joka säästää resursseja, joita voidaan käyttää muualla.
Uudet MRI-hankinta- ja -käsittelytekniikkamme (suoritetaan 3 teslalla eli 3T) mahdollistavat:
- neljän erilaisen kvantitatiivisen parametrin erottaminen (siis "moniparametrinen MRI", kvantitatiivinen magneettikuvaus tai relaksometria), joita ei tavallisesti voida käyttää perinteisessä magneettikuvauksessa, ja
- kudosten automaattinen luokittelu (esim. luu, ilma, rasva, pehmytkudos jne.), jota tarvitaan IGRT-suunnittelun annoksen laskemiseen
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (dosimetria) näitä MRI-menetelmiä käytetään pseudo-CT:n luomiseen korvaamaan perinteiset TT-tiedot. Oletuksena on, että primaarisen aivosyöpäpotilaiden dosimetria voidaan laskea tarkasti pseudo-CT:tä käyttäen, mikä mahdollistaa sädehoidon suunnittelun pelkän MRI:n avulla. QMRI:llä suunniteltuja IGRT-hoitoja verrataan perinteisesti suunniteltuihin.
Tutkimuksen toisessa osassa (hoidon seuranta) pyritään arvioimaan qMRI-tekniikoiden kykyä tarjota kliinistä tietoa, kuten erottaa eteneminen ja näennäinen eteneminen, arvioida hoidon tehokkuutta tai ennustetta. Oletuksena on, että qMRI voi lisätä herkkyyttä biologisille muutoksille kasvaimissa, jotka liittyvät taudin etenemiseen verrattuna perinteiseen (T1- tai T2-painotettuun) MRI:hen. Syynä on, että tarjoamalla kvantitatiivisia, painotettujen kuvien sijaan, voidaan tehdä suoria numeerisia vertailuja eri aikapisteissä tai eri keskuksissa hankittujen kuvien välillä. Perinteisellä MRI:llä voidaan tehdä vain rajoitettuja, kvalitatiivisia vertailuja kasvaimen morfologiasta tai suhteellisesta intensiteetistä samassa kuvassa. Siksi 3 tai useampi seuranta-MRI-skannaus hankitaan myös 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen sekä uusiutumisen, transformaation tai pseudoprogression yhteydessä hoidon tehokkuuden seuraamiseksi.
Näitä tekniikoita testataan primaarisilla aivosyöpäpotilailla, joille tehdään IGRT, ja seuraavat tiedot vaaditaan:
- potilaan IGRT-hoitosuunnitelma sekä suunnittelu CT- ja MRI-aineistot ja
- ylimääräiset noin 45 minuutin mittaiset skannausistunnot potilaan MRI-kuvien saamiseksi uusilla tekniikoilla 3T:ssä. Yksi istunnoista on ennen sädehoitojakson alkua (tutkimuksen ensimmäinen osa) ja loput sädehoidon päätyttyä (tutkimuksen toinen osa).
Perinteinen hoito ja seuranta ovat ennallaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Diagnosoitu primaarinen aivokasvain.
- Käynnissä IGRT.
- Halukas osallistumaan alustavaan ja seurantaan.
- Voi makaa selällään magneettikuvauslaitteella noin 45 minuuttia.
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimet, magneettiset implantit, metalli silmässä, klaustrofobia).
- Hänellä on metalliset implantit kiinnostavilla alueilla (hammashousut ovat kunnossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Muita 3D MRI-skannauksia
Osallistuvat potilaat saavat ylimääräisiä 3D-magneettikuvauksia primääristen aivokasvaimiensa RT-suunnittelun aikana ennen ja jälkeen.
|
Potilaat saavat lisää magneettikuvauksia ennen sädehoidon aloittamista, 3-4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta RT:n jälkeen sekä uusiutumisen tai uusiutumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sädehoitosuunnitelmien vertailut annostilavuushistogrammeista laskettujen kasvainten kontrollin todennäköisyyksien avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA CC 14-0163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .