- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02649699
Multiparametrická MRI rakoviny mozku
Kvantitativní a multiparametrické 3D zobrazování primárních mozkových nádorů magnetickou rezonancí
Přehled studie
Detailní popis
V tradičním IGRT je radiační léčba plánována a simulována na počítačích s použitím snímků rentgenové počítačové tomografie (CT) samotných nebo kombinací CT a MRI. CT většinou poskytuje informace o zeslabení paprsků záření potřebných pro simulace dávek, protože většinu nádorů lze snadněji identifikovat a konturovat pomocí MRI. Sloučení CT a MR snímků je však náchylné k chybám a je to časově náročný proces, který nelze spolehlivě automatizovat. Předchozí výzkum (Stanescu et al.) ukázal, že informaci o útlumu lze získat z MRI, která na rozdíl od CT nepoužívá k vytváření obrazů ionizující záření. Eliminace CT vyšetření je tedy možná a přínosná jak pro pacienta, který se vyhne další dávce diagnostických rentgenů, tak pro zdravotnický systém, který šetří prostředky využitelné jinde.
Naše nové techniky získávání a zpracování MRI (prováděné při 3 tesla, tj. 3T) umožňují:
- extrakci 4 různých kvantitativních parametrů (proto „multiparametrická MRI“, kvantitativní MRI nebo relaxometrie), které běžně nejsou dostupné v tradiční MRI, a
- automatická klasifikace tkání (např. kost, vzduch, tuková tkáň, měkká tkáň atd.), která je potřebná pro výpočet dávky při plánování IGRT
V první části studie (dozimetrie) budou tyto MRI metody použity k vytvoření pseudo-CT, které nahradí tradiční CT data. Hypotézou je, že dozimetrii lze přesně vypočítat pro pacienty s primárním karcinomem mozku pomocí pseudo-CT, což umožňuje plánování radiační léčby pouze pomocí MRI. Léčba IGRT plánovaná pomocí qMRI bude porovnána s léčbou plánovanou konvenčně.
Druhá část studie (sledování léčby) si klade za cíl vyhodnotit schopnost technik qMRI poskytnout klinické informace, jako je rozlišení mezi progresí a pseudoprogresí, posouzení účinnosti léčby nebo prognózy. Hypotézou je, že qMRI může poskytnout zvýšenou citlivost k biologickým změnám v nádorech spojených s progresí onemocnění oproti konvenčnímu (T1- nebo T2-váženému) MRI. Důvodem je, že poskytnutím kvantitativních, spíše než vážených snímků, lze provést přímá numerická srovnání mezi snímky získanými v různých časových bodech nebo v různých centrech. S tradiční magnetickou rezonancí lze provést pouze omezené, kvalitativní srovnání morfologie nádoru nebo relativní intenzity v rámci stejného obrazu. Proto budou také pořízeny 3 nebo více kontrolních vyšetření MRI 3, 6 a 12 měsíců po léčbě a při recidivě, transformaci nebo pseudoprogresi, aby se mohla sledovat účinnost léčby.
Tyto techniky budou testovány na pacientech s primární rakovinou mozku podstupujících IGRT a budou vyžadovány následující údaje:
- plán léčby IGRT pacienta, stejně jako plánovací datové soubory CT a MRI, a
- další skenovací sezení v trvání přibližně 45 minut pro získání MRI pacienta s novými technikami na 3T. Jedno ze sezení je před zahájením kurzu radioterapie (první část studie) a zbývající jsou po ukončení radiační léčby (druhá část studie).
Tradiční léčba a následná péče se nemění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Kompetentní k podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnostikován primární nádor na mozku.
- Probíhá IGRT.
- Ochota zúčastnit se počátečního a následného skenování.
- Může ležet na zádech v MRI skeneru po dobu asi 45 minut.
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátory, magnetické implantáty, kov v oku, klaustrofobie).
- Má kovové implantáty v oblastech zájmu (zubní rovnátka jsou v pořádku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Další 3D MRI skeny
Zúčastnění pacienti obdrží další 3D MRI skeny během plánování před a po RT pro jejich primární mozkové nádory.
|
Pacienti podstoupí další vyšetření magnetickou rezonancí před zahájením radiační léčby, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po RT, stejně jako při recidivě nebo při podezření na recidivu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnání plánů radiační léčby pomocí pravděpodobností kontroly nádoru vypočítaných z histogramů dávka-objem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA CC 14-0163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádory mozku
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
Klinické studie na 3D MRI skeny
-
Samsung Medical CenterDokončenoParéza obličejového nervu | Nádory příušní žlázyKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborEndolymfatický hydropsFrancie
-
Medical University of ViennaOslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Kuopio University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina děložního hrdlaRakousko
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Imperial College London; University of Oxford; University of Aberdeen; Keele UniversityDokončenoDětská mozková obrnaSpojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
University of HullUniversity of DundeeUkončeno
-
Ricoh USA, Inc.NáborOsteosarkom | Sarkom, Ewing | Chondrosarkom | Fibrosarkom | Fibrózní histiocytomSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom | Jazyk SCCDánsko
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Bosum Buddies; Friends of the Bristol Haematology and Oncology CentreUkončeno