- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02649699
Мультипараметрическая МРТ рака головного мозга
Количественная и многопараметрическая 3D магнитно-резонансная томография первичных опухолей головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В традиционной IGRT лучевая терапия планируется и моделируется на компьютерах с использованием только изображений рентгеновской компьютерной томографии (КТ) или комбинации КТ и МРТ. КТ в основном предоставляет информацию об ослаблении пучков излучения, необходимую для моделирования дозы, потому что большинство опухолей легче идентифицировать и контурировать с помощью МРТ. Однако слияние изображений КТ и МРТ подвержено ошибкам и представляет собой трудоемкий процесс, который нельзя надежно автоматизировать. Предыдущее исследование (Станеску и др.) показало, что информация об ослаблении может быть получена с помощью МРТ, которая, в отличие от КТ, не использует ионизирующее излучение для создания изображений. Таким образом, отказ от компьютерной томографии возможен и выгоден как для пациента, который избегает дополнительной дозы диагностического рентгеновского излучения, так и для системы здравоохранения, которая экономит ресурсы, которые можно использовать в другом месте.
Наши новые методы получения и обработки МРТ (выполняемые при 3 тесла, т.е. 3T) позволяют:
- извлечение 4 различных количественных параметров (отсюда «многопараметрическая МРТ», количественная МРТ или релаксометрия), которые обычно недоступны при традиционной МРТ, и
- автоматическая классификация тканей (например, кость, воздух, жировая ткань, мягкие ткани и т. д.), которые необходимы для расчета дозы при планировании IGRT
В первой части исследования (дозиметрия) эти методы МРТ будут использоваться для создания псевдо-КТ для замены традиционных данных КТ. Гипотеза состоит в том, что дозиметрия может быть точно рассчитана для пациентов с первичным раком головного мозга с использованием псевдо-КТ, что позволяет планировать лучевую терапию только с использованием МРТ. Лечение IGRT, запланированное с использованием qMRI, будет сравниваться с лечением, запланированным традиционным способом.
Вторая часть исследования (мониторинг лечения) направлена на оценку способности методов qMRI предоставлять клиническую информацию, такую как различие между прогрессированием и псевдопрогрессированием, оценку эффективности лечения или прогноза. Гипотеза состоит в том, что qMRI может обеспечить повышенную чувствительность к биологическим изменениям в опухолях, связанным с прогрессированием заболевания, по сравнению с обычной (T1- или T2-взвешенной) МРТ. Причина в том, что, предоставляя количественные, а не взвешенные изображения, можно проводить прямое численное сравнение между изображениями, полученными в разные моменты времени или в разных центрах. С помощью традиционной МРТ можно провести лишь ограниченное качественное сравнение морфологии опухоли или относительной интенсивности в пределах одного и того же изображения. Таким образом, 3 или более последующих МРТ также будут получены через 3, 6 и 12 месяцев после лечения и при рецидиве, трансформации или псевдопрогрессировании для контроля эффективности лечения.
Эти методы будут протестированы на пациентах с первичным раком головного мозга, подвергающихся IGRT, и потребуются следующие данные:
- план лечения IGRT пациента, а также планируемые наборы данных КТ и МРТ, а также
- дополнительные сеансы сканирования продолжительностью около 45 минут для получения МРТ пациента с помощью новых методов при 3T. Один из сеансов проводится до начала курса лучевой терапии (первая часть исследования), а остальные – после завершения их лучевой терапии (вторая часть исследования).
Традиционное лечение и последующий уход не изменились.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Компетентен для подписания информированного согласия.
- Диагностирована первичная опухоль головного мозга.
- Прохождение IGRT.
- Готов участвовать в первоначальном и последующем сканировании.
- Может лежать на спине в томографе около 45 минут.
- Подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, магнитные имплантаты, попадание металла в глаза, клаустрофобия).
- Имеет металлические имплантаты в интересующих областях (зубные брекеты в порядке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дополнительные 3D МРТ
Участвующие пациенты получат дополнительные 3D-МРТ во время планирования до и после лучевой терапии их первичных опухолей головного мозга.
|
Пациенты будут получать дополнительные МРТ перед началом лучевой терапии, через 3-4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лучевой терапии, а также при рецидиве или подозрении на рецидив.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение планов лучевой терапии с помощью вероятностей контроля над опухолью, рассчитанных на основе гистограмм доза-объем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA CC 14-0163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .