- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02649699
Multiparametrische Hirntumor-MRT
Quantitative und multiparametrische 3D-Magnetresonanztomographie von primären Hirntumoren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der herkömmlichen IGRT wird die Strahlenbehandlung am Computer geplant und simuliert, wobei nur Röntgen-Computertomographiebilder (CT) oder eine Kombination aus CT und MRT verwendet werden. Die CT liefert hauptsächlich Informationen über die Abschwächung der Strahlen, die für die Dosissimulationen benötigt werden, da die meisten Tumoren mit der MRT leichter identifiziert und konturiert werden können. Allerdings ist die Fusion von CT- und MR-Bildern fehleranfällig und ein zeitaufwändiger Prozess, der nicht zuverlässig automatisiert werden kann. Frühere Untersuchungen (Stanescu et al.) haben gezeigt, dass die Schwächungsinformationen aus der MRT gewonnen werden können, die im Gegensatz zur CT keine ionisierende Strahlung zur Bilderzeugung verwendet. Der Wegfall des CT-Scans ist daher möglich und vorteilhaft sowohl für den Patienten, der eine zusätzliche Dosis diagnostischer Röntgenstrahlen vermeidet, als auch für das Gesundheitssystem, das Ressourcen spart, die anderswo verwendet werden können.
Unsere neuen MRT-Erfassungs- und Verarbeitungstechniken (durchgeführt bei 3 Tesla, d. h. 3T) ermöglichen:
- die Extraktion von 4 verschiedenen quantitativen Parametern (daher „multiparametrische MRT“, quantitative MRT oder Relaxometrie), die in der herkömmlichen MRT normalerweise nicht zugänglich sind, und
- die automatische Klassifizierung von Geweben (z.B. Knochen, Luft, Fett, Weichgewebe usw.), die für die Dosisberechnung bei der IGRT-Planung benötigt werden
Im ersten Teil der Studie (Dosimetrie) werden diese MRT-Methoden verwendet, um ein Pseudo-CT zu erzeugen, das die herkömmlichen CT-Daten ersetzt. Die Hypothese ist, dass die Dosimetrie für Patienten mit primärem Hirntumor mithilfe der Pseudo-CT genau berechnet werden kann und somit eine Bestrahlungsplanung nur mithilfe der MRT möglich ist. Die mittels qMRT geplanten IGRT-Behandlungen werden mit den konventionell geplanten verglichen.
Der zweite Teil der Studie (Behandlungsüberwachung) zielt darauf ab, die Fähigkeit von qMRT-Techniken zu bewerten, klinische Informationen bereitzustellen, wie z. B. die Unterscheidung zwischen Progression und Pseudoprogression sowie die Beurteilung der Behandlungswirksamkeit oder -prognose. Die Hypothese ist, dass die qMRT im Vergleich zur herkömmlichen (T1- oder T2-gewichteten) MRT eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber biologischen Veränderungen in Tumoren bieten kann, die mit dem Fortschreiten der Krankheit einhergehen. Der Grund dafür ist, dass durch die Bereitstellung quantitativer statt gewichteter Bilder direkte numerische Vergleiche zwischen Bildern durchgeführt werden können, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten oder in unterschiedlichen Zentren aufgenommen wurden. Mit der herkömmlichen MRT können nur begrenzte qualitative Vergleiche der Tumormorphologie oder der relativen Intensität innerhalb desselben Bildes durchgeführt werden. Daher werden auch 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung sowie bei Rezidiven, Transformationen oder Pseudoprogressionen 3 oder mehr MRT-Nachuntersuchungen angefertigt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen.
Diese Techniken werden an Patienten mit primärem Hirntumor getestet, die sich einer IGRT unterziehen, und die folgenden Daten sind erforderlich:
- den IGRT-Behandlungsplan des Patienten sowie die Planungs-CT- und MRT-Datensätze und
- zusätzliche Scansitzungen von etwa 45 Minuten Dauer, um MRTs des Patienten mit den neuen Techniken bei 3T zu erstellen. Eine der Sitzungen findet vor Beginn der Strahlentherapie statt (erster Teil der Studie), die übrigen nach Abschluss der Strahlentherapie (zweiter Teil der Studie).
Die klassische Behandlung und Nachsorge bleiben unverändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Befähigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Bei ihm wurde ein Primärtumor des Gehirns diagnostiziert.
- Ich unterziehe mich einer IGRT.
- Bereit zur Teilnahme an Erst- und Folgescans.
- Kann etwa 45 Minuten lang auf dem Rücken im MRT-Scanner liegen.
- Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, Magnetimplantate, Metall im Auge, Klaustrophobie).
- Hat Metallimplantate in relevanten Bereichen (Zahnspangen sind in Ordnung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Zusätzliche 3D-MRT-Scans
Teilnehmende Patienten erhalten während der RT-Planung vor und nach der RT für ihre primären Hirntumoren zusätzliche 3D-MRT-Scans.
|
Patienten erhalten zusätzliche MRT-Scans vor Beginn ihrer Bestrahlungsbehandlung, 3–4 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der RT sowie bei einem erneuten Auftreten oder Verdacht auf ein erneutes Auftreten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleiche von Bestrahlungsplänen anhand von aus Dosis-Volumen-Histogrammen berechneten Tumorkontrollwahrscheinlichkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREBA CC 14-0163
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