- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02649699
Resonancia magnética multiparamétrica de cáncer de cerebro
Resonancia magnética 3D cuantitativa y multiparamétrica de tumores cerebrales primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la IGRT tradicional, el tratamiento de radiación se planifica y simula en computadoras usando imágenes de tomografía computarizada (CT) de rayos X solas o una combinación de CT y MRI. La TC proporciona principalmente información sobre la atenuación de los haces de radiación necesarios para las simulaciones de dosis porque la mayoría de los tumores se identifican y contornean más fácilmente con la RM. Sin embargo, la fusión de imágenes de TC y RM es propensa a errores y es un proceso lento que no se puede automatizar de forma fiable. Investigaciones anteriores (Stanescu et al.) han demostrado que la información de atenuación se puede obtener de la resonancia magnética que, a diferencia de la tomografía computarizada, no utiliza radiación ionizante para crear imágenes. Por lo tanto, eliminar la tomografía computarizada es posible y beneficioso tanto para el paciente, que evita una dosis adicional de rayos X de diagnóstico, como para el sistema de atención médica que ahorra recursos que pueden usarse en otros lugares.
Nuestras nuevas técnicas de adquisición y procesamiento de resonancia magnética (realizadas a 3 tesla, es decir, 3T) permiten:
- la extracción de 4 parámetros cuantitativos diferentes (de ahí la "RM multiparamétrica", la RM cuantitativa o la relaxometría) que normalmente no son accesibles en la RM tradicional, y
- la clasificación automática de tejidos (p. hueso, aire, tejido adiposo, tejido blando, etc.) que se necesita para el cálculo de dosis en la planificación de IGRT
En la primera parte del estudio (dosimetría), estos métodos de resonancia magnética se utilizarán para generar una pseudo-TC para reemplazar los datos de TC tradicionales. La hipótesis es que la dosimetría se puede calcular con precisión para pacientes con cáncer cerebral primario utilizando la pseudo-TC, lo que permite planificar el tratamiento de radiación utilizando solo la resonancia magnética. Los tratamientos de IGRT planificados mediante qMRI se compararán con los planificados de forma convencional.
La segunda parte del estudio (seguimiento del tratamiento) tiene como objetivo evaluar la capacidad de las técnicas de qMRI para proporcionar información clínica, como distinguir entre progresión y pseudoprogresión, evaluar la efectividad del tratamiento o el pronóstico. La hipótesis es que qMRI puede proporcionar una mayor sensibilidad a los cambios biológicos en los tumores asociados con la progresión de la enfermedad en comparación con la resonancia magnética convencional (T1 o T2). El razonamiento es que al proporcionar imágenes cuantitativas, en lugar de ponderadas, se pueden realizar comparaciones numéricas directas entre imágenes adquiridas en diferentes momentos o en diferentes centros. Con la resonancia magnética tradicional, solo se pueden realizar comparaciones cualitativas limitadas de la morfología del tumor o la intensidad relativa dentro de la misma imagen. Por lo tanto, también se adquirirán 3 o más resonancias magnéticas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después del tratamiento y en caso de recurrencia, transformación o pseudoprogresión para monitorear la efectividad del tratamiento.
Estas técnicas se probarán en pacientes con cáncer cerebral primario que se sometan a IGRT y se requerirán los siguientes datos:
- el plan de tratamiento IGRT del paciente, así como los conjuntos de datos de TC y RM de planificación, y
- sesiones de escaneo adicionales de aproximadamente 45 minutos de duración para adquirir resonancias magnéticas del paciente con las nuevas técnicas en 3T. Una de las sesiones es previa al inicio del curso de radioterapia (primera parte del estudio) y las restantes son posteriores a la finalización de su radioterapia (segunda parte del estudio).
El tratamiento tradicional y la atención de seguimiento no han cambiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Competente para firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con tumor primario del cerebro.
- Sometido a IGRT.
- Dispuesto a participar en la(s) exploración(es) inicial(es) y de seguimiento.
- Puede permanecer en decúbito supino en el escáner de resonancia magnética durante un período de aproximadamente 45 minutos.
- Ha firmado consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, implantes magnéticos, metal en el ojo, claustrofobia).
- Tiene implantes metálicos en las regiones de interés (los frenos dentales están bien).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes de resonancia magnética 3D adicionales
Los pacientes participantes recibirán resonancias magnéticas 3D adicionales durante la planificación previa y posterior a la RT para sus tumores cerebrales primarios.
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Los pacientes recibirán resonancias magnéticas adicionales antes de comenzar su tratamiento de radiación, a los 3-4 meses, 6 meses y 12 meses después de la RT, así como en caso de recurrencia o sospecha de recurrencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones de planes de radioterapia mediante probabilidades de control tumoral calculadas a partir de histogramas dosis-volumen
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HREBA CC 14-0163
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