- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649699
Ressonância magnética multiparamétrica para câncer cerebral
Ressonância Magnética 3D Quantitativa e Multiparamétrica de Tumores Cerebrais Primários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No IGRT tradicional, o tratamento com radiação é planejado e simulado em computadores usando apenas imagens de tomografia computadorizada (TC) de raios-x ou uma combinação de TC e RM. A TC fornece principalmente informações sobre a atenuação dos feixes de radiação necessários para as simulações de dose porque a maioria dos tumores é mais prontamente identificada e contornada com a RM. No entanto, a fusão de imagens de TC e RM é propensa a erros e é um processo demorado que não pode ser automatizado de forma confiável. Pesquisas anteriores (Stanescu et al.) mostraram que as informações de atenuação podem ser obtidas da ressonância magnética que, ao contrário da TC, não usa radiação ionizante para criar imagens. A eliminação da tomografia computadorizada é, portanto, possível e benéfica tanto para o paciente, que evita uma dose adicional de raios X diagnósticos, quanto para o sistema de saúde, que economiza recursos que podem ser usados em outros lugares.
Nossas novas técnicas de aquisição e processamento de ressonância magnética (realizadas em 3 tesla, ou seja, 3T) permitem:
- a extração de 4 parâmetros quantitativos diferentes (daí "ressonância magnética multiparamétrica", ressonância magnética quantitativa ou relaxometria) que normalmente não são acessíveis na ressonância magnética tradicional, e
- a classificação automática de tecidos (por exemplo, osso, ar, tecido adiposo, tecido mole, etc.) que é necessário para o cálculo da dose no planejamento do IGRT
Na primeira parte do estudo (dosimetria), esses métodos de ressonância magnética serão usados para gerar uma pseudo-TC para substituir os dados de TC tradicionais. A hipótese é que a dosimetria pode ser calculada com precisão para pacientes com câncer cerebral primário usando a pseudo-TC, permitindo assim o planejamento do tratamento com radiação usando apenas a RM. Os tratamentos IGRT planejados usando qMRI serão comparados aos planejados convencionalmente.
A segunda parte do estudo (monitoramento do tratamento) visa avaliar a capacidade das técnicas de qMRI em fornecer informações clínicas, como distinguir entre progressão e pseudoprogressão, avaliando a eficácia do tratamento ou o prognóstico. A hipótese é que a qMRI pode fornecer maior sensibilidade a alterações biológicas em tumores associados à progressão da doença em relação à ressonância magnética convencional (ponderada em T1 ou T2). O raciocínio é que, ao fornecer imagens quantitativas, em vez de ponderadas, comparações numéricas diretas podem ser feitas entre imagens adquiridas em diferentes momentos ou em diferentes centros. Com a ressonância magnética tradicional, apenas comparações qualitativas limitadas da morfologia do tumor ou intensidade relativa dentro da mesma imagem podem ser feitas. Portanto, 3 ou mais exames de ressonância magnética de acompanhamento também serão adquiridos 3, 6 e 12 meses após o tratamento e na recorrência, transformação ou pseudoprogressão para monitorar a eficácia do tratamento.
Essas técnicas serão testadas em pacientes com câncer cerebral primário submetidos a IGRT, e os seguintes dados serão necessários:
- o plano de tratamento IGRT do paciente, bem como os conjuntos de dados de planejamento de TC e RM, e
- sessões de varredura adicionais de aproximadamente 45 minutos de duração para adquirir ressonâncias magnéticas do paciente com as novas técnicas em 3T. Uma das sessões é anterior ao início do curso de radioterapia (primeira parte do estudo) e as restantes após a conclusão do seu tratamento de radiação (segunda parte do estudo).
O tratamento tradicional e os cuidados de acompanhamento permanecem inalterados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Competente para assinar o consentimento informado.
- Diagnosticado com tumor primário do cérebro.
- Em processo de IGRT.
- Disposto a participar do(s) exame(s) inicial(is) e de acompanhamento.
- Pode ficar em decúbito dorsal no scanner de ressonância magnética por um período de cerca de 45 minutos.
- Assinou consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, implantes magnéticos, metal no olho, claustrofobia).
- Possui implantes metálicos nas regiões de interesse (aparelhos dentários são permitidos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Exames de ressonância magnética 3D adicionais
Os pacientes participantes receberão exames de ressonância magnética 3D adicionais durante o planejamento pré e pós RT para seus tumores cerebrais primários.
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Os pacientes receberão exames de ressonância magnética adicionais antes de iniciar o tratamento com radiação, 3-4 meses, 6 meses e 12 meses após a RT, bem como na recorrência ou suspeita de recorrência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparações de planos de tratamento com radiação por meio de probabilidades de controle de tumor calculadas a partir de histogramas dose-volume
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA CC 14-0163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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