- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02649699
Multi-parametrische hersenkanker MRI
Kwantitatieve en multiparametrische 3D magnetische resonantiebeeldvorming van primaire hersentumoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij traditionele IGRT wordt de bestraling gepland en gesimuleerd op computers met alleen röntgen-computertomografie (CT)-beelden of een combinatie van CT en MRI. De CT geeft meestal informatie over de verzwakking van stralingsbundels die nodig zijn voor de dosissimulaties, omdat de meeste tumoren gemakkelijker kunnen worden geïdentificeerd en gecontourd met MRI. Het samenvoegen van CT- en MR-beelden is echter foutgevoelig en een tijdrovend proces dat niet op betrouwbare wijze kan worden geautomatiseerd. Eerder onderzoek (Stanescu et al.) heeft aangetoond dat de verzwakkingsinformatie kan worden verkregen uit MRI die, in tegenstelling tot CT, geen ioniserende straling gebruikt om beelden te creëren. Het elimineren van de CT-scan is dus mogelijk en gunstig voor zowel de patiënt, die een extra dosis diagnostische röntgenfoto's vermijdt, als voor het gezondheidszorgsysteem, dat middelen bespaart die elders kunnen worden gebruikt.
Onze nieuwe MRI-acquisitie- en verwerkingstechnieken (uitgevoerd bij 3 tesla, d.w.z. 3T) maken het volgende mogelijk:
- de extractie van 4 verschillende kwantitatieve parameters (vandaar "multi-parametrische MRI", kwantitatieve MRI of relaxometrie) die normaal gesproken niet toegankelijk zijn in traditionele MRI, en
- de automatische classificatie van weefsels (bijv. bot, lucht, vetweefsel, zacht weefsel, enz.) die nodig is voor dosisberekening bij IGRT-planning
In het eerste deel van de studie (dosimetrie) zullen deze MRI-methoden gebruikt worden om een pseudo-CT te genereren ter vervanging van de traditionele CT-gegevens. De hypothese is dat dosimetrie nauwkeurig kan worden berekend voor primaire hersenkankerpatiënten met behulp van de pseudo-CT, waardoor de planning van de bestralingsbehandeling alleen met behulp van MRI mogelijk is. De geplande IGRT-behandelingen met behulp van qMRI worden vergeleken met de conventioneel geplande behandelingen.
Het tweede deel van de studie (monitoring van de behandeling) heeft tot doel het vermogen van qMRI-technieken te evalueren om klinische informatie te verschaffen, zoals het onderscheid tussen progressie en pseudo-progressie, het beoordelen van de effectiviteit van de behandeling of de prognose. De hypothese is dat qMRI een verhoogde gevoeligheid kan bieden voor biologische veranderingen in tumoren geassocieerd met ziekteprogressie ten opzichte van conventionele (T1- of T2-gewogen) MRI. De redenering is dat door kwantitatieve, in plaats van gewogen, beelden te leveren, directe numerieke vergelijkingen kunnen worden gemaakt tussen beelden die op verschillende tijdstippen of in verschillende centra zijn verkregen. Met traditionele MRI kunnen slechts beperkte, kwalitatieve vergelijkingen van tumormorfologie of relatieve intensiteit binnen hetzelfde beeld worden gemaakt. Daarom zullen er ook 3 of meer vervolg-MRI-scans worden gemaakt 3, 6 en 12 maanden na de behandeling en bij recidief, transformatie of pseudoprogressie om de effectiviteit van de behandeling te controleren.
Deze technieken zullen worden getest op patiënten met primaire hersenkanker die IGRT ondergaan, en de volgende gegevens zijn vereist:
- het IGRT-behandelplan van de patiënt, evenals de geplande CT- en MRI-datasets, en
- aanvullende scansessies van ongeveer 45 minuten om MRI's van de patiënt te maken met de nieuwe technieken bij 3T. Een van de sessies is voorafgaand aan het begin van de bestralingstherapie (eerste deel van het onderzoek) en de overige zijn na voltooiing van hun bestralingsbehandeling (tweede deel van het onderzoek).
De traditionele behandeling en nazorg blijven onveranderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Gediagnosticeerd met primaire hersentumor.
- IGRT ondergaan.
- Bereid om deel te nemen aan eerste en vervolgscan(s).
- Kan ongeveer 45 minuten in rugligging in de MRI-scanner liggen.
- Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. Pacemakers, magnetische implantaten, metaal in het oog, claustrofobie).
- Heeft metalen implantaten in interessegebieden (beugels zijn in orde).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Extra 3D MRI-scans
Deelnemende patiënten zullen aanvullende 3D MRI-scans ontvangen tijdens pre- en post-RT-planning voor hun primaire hersentumoren.
|
Patiënten krijgen aanvullende MRI-scans voordat ze met hun bestralingsbehandeling beginnen, 3-4 maanden, 6 maanden en 12 maanden na RT, evenals bij recidief of vermoedelijk recidief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijkingen van bestralingsbehandelingsplannen door middel van tumorcontrolekansen berekend op basis van dosis-volumehistogrammen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA CC 14-0163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .