- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02649699
IRM multiparamétrique du cancer du cerveau
Imagerie par résonance magnétique 3D quantitative et multiparamétrique des tumeurs cérébrales primaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans l'IGRT traditionnel, la radiothérapie est planifiée et simulée sur des ordinateurs à l'aide d'images de tomodensitométrie (TDM) à rayons X seules ou d'une combinaison de TDM et d'IRM. Le CT fournit principalement des informations sur l'atténuation des faisceaux de rayonnement nécessaires pour les simulations de dose car la plupart des tumeurs sont plus facilement identifiées et profilées avec l'IRM. Cependant, la fusion d'images CT et MR est sujette à erreur et est un processus qui prend du temps et qui ne peut pas être automatisé de manière fiable. Des recherches antérieures (Stanescu et al.) ont montré que les informations d'atténuation peuvent être obtenues à partir de l'IRM qui, contrairement à la tomodensitométrie, n'utilise pas de rayonnement ionisant pour créer des images. L'élimination du scanner est donc possible et bénéfique à la fois pour le patient, qui évite une dose supplémentaire de radiographies diagnostiques, et pour le système de santé qui économise des ressources qui peuvent être utilisées ailleurs.
Nos nouvelles techniques d'acquisition et de traitement IRM (réalisées à 3 teslas soit 3T) permettent :
- l'extraction de 4 paramètres quantitatifs différents (d'où « IRM multiparamétrique », IRM quantitative ou relaxométrie) qui ne sont normalement pas accessibles en IRM traditionnelle, et
- la classification automatique des tissus (ex. os, air, adipeux, tissus mous, etc.) qui est nécessaire pour le calcul de dose dans la planification IGRT
Dans la première partie de l'étude (dosimétrie) ces méthodes IRM seront utilisées pour générer un pseudo-CT en remplacement des données CT traditionnelles. L'hypothèse est que la dosimétrie peut être calculée avec précision pour les patients atteints d'un cancer primitif du cerveau en utilisant le pseudo-CT, permettant ainsi la planification de la radiothérapie en utilisant uniquement l'IRM. Les traitements IGRT prévus en qMRI seront comparés à ceux prévus de façon conventionnelle.
La deuxième partie de l'étude (suivi du traitement) vise à évaluer la capacité des techniques d'IRMq à fournir des informations cliniques telles que la distinction entre progression et pseudo-progression, l'évaluation de l'efficacité du traitement ou le pronostic. L'hypothèse est que l'IRMq peut fournir une sensibilité accrue aux changements biologiques dans les tumeurs associées à la progression de la maladie par rapport à l'IRM conventionnelle (pondérée en T1 ou en T2). Le raisonnement est qu'en fournissant des images quantitatives plutôt que pondérées, des comparaisons numériques directes peuvent être faites entre des images acquises à différents moments ou à différents centres. Avec l'IRM traditionnelle, seules des comparaisons qualitatives limitées de la morphologie de la tumeur ou de l'intensité relative dans la même image peuvent être faites. Par conséquent, 3 IRM de suivi ou plus seront également acquises 3, 6 et 12 mois après le traitement et lors de la récidive, de la transformation ou de la pseudo-progression pour surveiller l'efficacité du traitement.
Ces techniques seront testées sur des patients atteints d'un cancer du cerveau primaire subissant une IGRT, et les données suivantes seront nécessaires :
- le plan de traitement IGRT du patient, ainsi que les ensembles de données de planification CT et IRM, et
- des séances de numérisation supplémentaires d'une durée d'environ 45 minutes pour acquérir des IRM du patient avec les nouvelles techniques à 3T. L'une des séances a lieu avant le début du cours de radiothérapie (première partie de l'étude) et les autres après la fin de leur radiothérapie (deuxième partie de l'étude).
Le traitement traditionnel et les soins de suite sont inchangés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Compétent pour signer un consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec une tumeur primaire du cerveau.
- En cours d'IGRT.
- Disposé à participer aux analyses initiales et de suivi.
- Peut rester en décubitus dorsal dans le scanner IRM pendant une période d'environ 45 minutes.
- A signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, implants magnétiques, métal dans les yeux, claustrophobie).
- Possède des implants métalliques dans les régions d'intérêt (les appareils dentaires sont acceptables).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM 3D supplémentaires
Les patients participants recevront des examens IRM 3D supplémentaires lors de la planification pré et post RT pour leurs tumeurs cérébrales primaires.
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Les patients recevront des examens IRM supplémentaires avant de commencer leur radiothérapie, à 3-4 mois, 6 mois et 12 mois après la RT ainsi qu'en cas de récidive ou de suspicion de récidive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaisons de plans de radiothérapie au moyen de probabilités de contrôle tumoral calculées à partir d'histogrammes dose-volume
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA CC 14-0163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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