- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02649699
Multiparametrisk hjernekreft MR
Kvantitativ og multiparametrisk 3D magnetisk resonansavbildning av primære hjernesvulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I tradisjonell IGRT planlegges og simuleres strålebehandlingen på datamaskiner ved bruk av røntgendatatomografi (CT) bilder alene eller en kombinasjon av CT og MR. CT-en gir for det meste informasjon om demping av strålingsstråler som trengs for dosesimuleringene fordi de fleste svulster er lettere å identifisere og konturere med MR. Fusjon av CT- og MR-bilder er imidlertid utsatt for feil og er en tidkrevende prosess som ikke kan automatiseres pålitelig. Tidligere forskning (Stanescu et al.) har vist at dempningsinformasjonen kan hentes fra MR som i motsetning til CT ikke bruker ioniserende stråling for å lage bilder. Å eliminere CT-skanningen er derfor mulig og fordelaktig både for pasienten, som unngår en ekstra dose diagnostiske røntgenstråler, og for helsevesenet som sparer ressurser som kan brukes andre steder.
Våre nye MR-innsamlings- og prosesseringsteknikker (utført på 3 tesla, dvs. 3T) muliggjør:
- utvinning av 4 forskjellige kvantitative parametere (derav "multiparametrisk MR", kvantitativ MR eller relaxometri) som normalt ikke er tilgjengelige i tradisjonell MR, og
- automatisk klassifisering av vev (f.eks. bein, luft, fett, bløtvev, etc.) som er nødvendig for doseberegning i IGRT-planlegging
I den første delen av studien (dosimetri) vil disse MR-metodene bli brukt til å generere en pseudo-CT for å erstatte de tradisjonelle CT-dataene. Hypotesen er at dosimetri kan beregnes nøyaktig for primære hjernekreftpasienter ved bruk av pseudo-CT, og dermed tillater planlegging av strålebehandling kun ved bruk av MR. IGRT-behandlingene som planlegges ved bruk av qMRI vil bli sammenlignet med de som er planlagt konvensjonelt.
Den andre delen av studien (behandlingsovervåking) har som mål å evaluere evnen til qMRI-teknikker til å gi klinisk informasjon som å skille mellom progresjon og pseudo-progresjon, vurdere behandlingseffektivitet eller prognose. Hypotesen er at qMRI kan gi økt følsomhet for biologiske endringer i svulster assosiert med sykdomsprogresjon i forhold til konvensjonell (T1- eller T2-vektet) MR. Begrunnelsen er at ved å gi kvantitative, snarere enn vektede, bilder, kan det gjøres direkte numeriske sammenligninger mellom bilder som er ervervet på forskjellige tidspunkt eller ved forskjellige sentre. Med tradisjonell MR kan kun begrensede, kvalitative sammenligninger av tumormorfologi eller relativ intensitet innenfor samme bilde gjøres. Derfor vil 3 eller flere oppfølgende MR-skanninger også bli tatt 3, 6 og 12 måneder etter behandling og ved tilbakefall, transformasjon eller pseudoprogresjon for å overvåke effektiviteten av behandlingen.
Disse teknikkene vil bli testet på primære hjernekreftpasienter som gjennomgår IGRT, og følgende data vil være nødvendig:
- pasientens IGRT-behandlingsplan, samt planlegging av CT- og MR-datasett, og
- ytterligere skanningsøkter med en varighet på omtrent 45 minutter for å innhente MR-er av pasienten med de nye teknikkene ved 3T. En av øktene er før begynnelsen av strålebehandlingsforløpet (første del av studien) og de resterende er etter fullført strålebehandling (andre del av studien).
Tradisjonell behandling og oppfølging er uendret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Kompetent til å signere informert samtykke.
- Diagnostisert med primær svulst i hjernen.
- Gjennomgår IGRT.
- Villig til å delta i innledende og oppfølgingsskanning(er).
- Kan ligge på rygg i MR-skanneren i en periode på ca 45 minutter.
- Har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, magnetiske implantater, metall i øyet, klaustrofobi).
- Har metallimplantater i områder av interesse (tannbøyler er greit).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ytterligere 3D MR-skanninger
Deltakende pasienter vil motta ytterligere 3D MR-skanninger under planlegging før og etter RT for deres primære hjernesvulster.
|
Pasienter vil motta ytterligere MR-undersøkelser før de starter strålebehandlingen, 3-4 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter RT samt ved residiv eller mistanke om residiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligninger av strålebehandlingsplaner ved hjelp av tumorkontrollsannsynligheter beregnet fra dose-volum histogrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA CC 14-0163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .