- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02649699
Multi-parametrisk hjernekræft MR
Kvantitativ og multiparametrisk 3D magnetisk resonansbilleddannelse af primære hjernetumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I traditionel IGRT planlægges og simuleres strålebehandlingen på computere ved hjælp af røntgencomputertomografi (CT) billeder alene eller en kombination af CT og MR. CT'en giver for det meste information om dæmpning af strålingsstråler, der er nødvendige for dosissimuleringerne, fordi de fleste tumorer lettere kan identificeres og kontureres med MR. Sammensmeltning af CT- og MR-billeder er imidlertid tilbøjelige til at fejle og er en tidskrævende proces, der ikke kan automatiseres pålideligt. Tidligere forskning (Stanescu et al.) har vist, at dæmpningsinformationen kan hentes fra MR, som i modsætning til CT ikke bruger ioniserende stråling til at skabe billeder. At eliminere CT-scanningen er derfor muligt og gavnligt for både patienten, som undgår en ekstra dosis diagnostiske røntgenstråler, og for sundhedsvæsenet, som sparer ressourcer, der kan bruges andre steder.
Vores nye MRI-opsamlings- og behandlingsteknikker (udført ved 3 tesla, dvs. 3T) muliggør:
- ekstraktion af 4 forskellige kvantitative parametre (derfor "multi-parametrisk MR", kvantitativ MR eller relaxometri), som normalt ikke er tilgængelige i traditionel MR, og
- den automatiske klassificering af væv (f.eks. knogle, luft, fedt, blødt væv osv.), som er nødvendigt til dosisberegning i IGRT-planlægning
I den første del af undersøgelsen (dosimetri) vil disse MR-metoder blive brugt til at generere en pseudo-CT til at erstatte de traditionelle CT-data. Hypotesen er, at dosimetri kan beregnes nøjagtigt for primære hjernekræftpatienter ved hjælp af pseudo-CT, og dermed tillade planlægning af strålebehandling kun ved brug af MR. De IGRT-behandlinger, der er planlagt ved hjælp af qMRI, vil blive sammenlignet med dem, der er planlagt konventionelt.
Den anden del af undersøgelsen (behandlingsmonitorering) har til formål at evaluere qMRI-teknikkers evne til at give klinisk information såsom at skelne mellem progression og pseudo-progression, vurdering af behandlingseffektivitet eller prognose. Hypotesen er, at qMRI kan give øget følsomhed over for biologiske ændringer i tumorer forbundet med sygdomsprogression i forhold til konventionel (T1- eller T2-vægtet) MR. Begrundelsen er, at ved at give kvantitative, snarere end vægtede, billeder, kan der foretages direkte numeriske sammenligninger mellem billeder erhvervet på forskellige tidspunkter eller på forskellige centre. Med traditionel MR kan der kun laves begrænsede, kvalitative sammenligninger af tumormorfologi eller relativ intensitet inden for det samme billede. Derfor vil der også blive foretaget 3 eller flere opfølgende MR-scanninger 3, 6 og 12 måneder efter behandling og ved gentagelse, transformation eller pseudoprogression for at overvåge effektiviteten af behandlingen.
Disse teknikker vil blive testet på primær hjernekræftpatienter, der gennemgår IGRT, og følgende data vil være påkrævet:
- patientens IGRT-behandlingsplan, samt planlægning af CT- og MR-datasæt, og
- yderligere scanningssessioner af cirka 45 minutters varighed for at erhverve MR'er af patienten med de nye teknikker ved 3T. En af sessionerne er forud for begyndelsen af strålebehandlingsforløbet (første del af undersøgelsen), og de resterende er efter afslutningen af deres strålebehandling (anden del af undersøgelsen).
Traditionel behandling og opfølgning er uændret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Kompetent til at underskrive informeret samtykke.
- Diagnosticeret med primær tumor i hjernen.
- Gennemgår IGRT.
- Er villig til at deltage i indledende og opfølgende scanning(er).
- Kan ligge på ryggen i MR-scanneren i en periode på omkring 45 minutter.
- Har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Kontraindikationer til MR (f.eks. pacemakere, magnetiske implantater, metal i øjet, klaustrofobi).
- Har metalliske implantater i områder af interesse (tandbøjler er okay).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Yderligere 3D MR-scanninger
Deltagende patienter vil modtage yderligere 3D MR-scanninger under forudgående og efter RT-planlægning for deres primære hjernetumorer.
|
Patienter vil modtage yderligere MR-scanninger, før de påbegynder deres strålebehandling, 3-4 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter RT samt ved recidiv eller mistanke om recidiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligninger af strålebehandlingsplaner ved hjælp af tumorkontrolsandsynligheder beregnet ud fra dosis-volumen histogrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA CC 14-0163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumorer
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med 3D MR-scanninger
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetEndolymfatiske hydropsFrankrig
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAnsigtsnerveparese | Parotis tumorerKorea, Republikken
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina
-
Ricoh USA, Inc.RekrutteringOsteosarkom | Sarkom, Ewing | Kondrosarkom | Fibrosarkom | Fibrøst histiocytomForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Gamma Medica, Inc.Trukket tilbage
-
Erasmus Medical CenterRekruttering