- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02649699
Risonanza magnetica multiparametrica del cancro al cervello
Risonanza magnetica 3D quantitativa e multiparametrica dei tumori cerebrali primari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nell'IGRT tradizionale il trattamento con radiazioni viene pianificato e simulato su computer utilizzando immagini di tomografia computerizzata (TC) a raggi X da sole o una combinazione di TC e RM. La TC fornisce principalmente informazioni sull'attenuazione dei fasci di radiazioni necessarie per le simulazioni della dose perché la maggior parte dei tumori viene identificata e delineata più facilmente con la risonanza magnetica. Tuttavia, la fusione di immagini TC e RM è soggetta a errori ed è un processo che richiede tempo e non può essere automatizzato in modo affidabile. Ricerche precedenti (Stanescu et al.) hanno dimostrato che le informazioni sull'attenuazione possono essere ottenute dalla risonanza magnetica che, a differenza della TC, non utilizza radiazioni ionizzanti per creare immagini. Eliminare la TAC è quindi possibile e vantaggioso sia per il paziente, che evita una dose aggiuntiva di radiografie diagnostiche, sia per il sistema sanitario che risparmia risorse che possono essere impiegate altrove.
Le nostre nuove tecniche di acquisizione ed elaborazione MRI (eseguite a 3 tesla cioè 3T) consentono:
- l'estrazione di 4 diversi parametri quantitativi (da qui "MRI multiparametrico", MRI quantitativa o rilassometria) che normalmente non sono accessibili nella MRI tradizionale, e
- la classificazione automatica dei tessuti (es. ossa, aria, tessuto adiposo, tessuti molli, ecc.) che è necessario per il calcolo della dose nella pianificazione IGRT
Nella prima parte dello studio (dosimetria) questi metodi di risonanza magnetica verranno utilizzati per generare una pseudo-TC in sostituzione dei dati TC tradizionali. L'ipotesi è che la dosimetria possa essere calcolata con precisione per i pazienti con carcinoma cerebrale primario utilizzando la pseudo-TC, consentendo così la pianificazione del trattamento con radiazioni utilizzando solo la risonanza magnetica. I trattamenti IGRT pianificati utilizzando qMRI saranno confrontati con quelli pianificati convenzionalmente.
La seconda parte dello studio (monitoraggio del trattamento) mira a valutare la capacità delle tecniche qMRI di fornire informazioni cliniche come la distinzione tra progressione e pseudo-progressione, valutare l'efficacia del trattamento o la prognosi. L'ipotesi è che la qMRI possa fornire una maggiore sensibilità ai cambiamenti biologici nei tumori associati alla progressione della malattia rispetto alla risonanza magnetica convenzionale (pesata in T1 o T2). Il ragionamento è che fornendo immagini quantitative, piuttosto che ponderate, è possibile effettuare confronti numerici diretti tra immagini acquisite in momenti diversi o in centri diversi. Con la risonanza magnetica tradizionale, è possibile effettuare solo confronti qualitativi limitati della morfologia del tumore o dell'intensità relativa all'interno della stessa immagine. Pertanto, verranno acquisite anche 3 o più scansioni MRI di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e alla recidiva, trasformazione o pseudoprogressione per monitorare l'efficacia del trattamento.
Queste tecniche saranno testate su pazienti con carcinoma cerebrale primario sottoposti a IGRT e saranno richiesti i seguenti dati:
- il piano di trattamento IGRT del paziente, nonché i set di dati di pianificazione TC e RM, e
- ulteriori sessioni di scansione della durata di circa 45 minuti per acquisire le risonanze magnetiche del paziente con le nuove tecniche di 3T. Una delle sessioni è prima dell'inizio del corso di radioterapia (prima parte dello studio) e le restanti sono dopo il completamento del loro trattamento radioterapico (seconda parte dello studio).
Il trattamento tradizionale e le cure di follow-up sono invariati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Competente a firmare il consenso informato.
- Diagnosticato con tumore primario del cervello.
- In fase di IGRT.
- Disposto a partecipare alle scansioni iniziali e di follow-up.
- Può rimanere supino nello scanner MRI per un periodo di circa 45 minuti.
- Ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti magnetici, metallo negli occhi, claustrofobia).
- Ha impianti metallici nelle regioni di interesse (gli apparecchi dentali vanno bene).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ulteriori scansioni MRI 3D
I pazienti partecipanti riceveranno ulteriori scansioni MRI 3D durante la pianificazione pre e post RT per i loro tumori cerebrali primari.
|
I pazienti riceveranno ulteriori scansioni MRI prima di iniziare il trattamento con radiazioni, a 3-4 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la RT, nonché in caso di recidiva o sospetta recidiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronti di piani di trattamento con radiazioni mediante probabilità di controllo del tumore calcolate dagli istogrammi dose-volume
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA CC 14-0163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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