- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02649699
Wieloparametryczny MRI raka mózgu
Ilościowe i wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3D pierwotnych guzów mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tradycyjnym IGRT leczenie promieniowaniem jest planowane i symulowane na komputerach przy użyciu samych obrazów rentgenowskiej tomografii komputerowej (CT) lub kombinacji CT i MRI. Tomografia komputerowa dostarcza głównie informacji o tłumieniu wiązek promieniowania potrzebnych do symulacji dawki, ponieważ większość guzów łatwiej jest zidentyfikować i wyprofilować za pomocą MRI. Jednak fuzja obrazów CT i MR jest podatna na błędy i jest procesem czasochłonnym, którego nie można niezawodnie zautomatyzować. Wcześniejsze badania (Stanescu i wsp.) wykazały, że informacje o tłumieniu można uzyskać z MRI, który w przeciwieństwie do tomografii komputerowej nie wykorzystuje promieniowania jonizującego do tworzenia obrazów. Eliminacja tomografii komputerowej jest zatem możliwa i korzystna zarówno dla pacjenta, który unika dodatkowej dawki diagnostycznych promieni rentgenowskich, jak i dla systemu ochrony zdrowia, który oszczędza środki, które można wykorzystać gdzie indziej.
Nasze nowe techniki akwizycji i przetwarzania MRI (wykonywane przy 3 teslach, tj. 3 T) umożliwiają:
- ekstrakcja 4 różnych parametrów ilościowych (stąd „wieloparametryczny MRI”, ilościowy MRI lub relaksometria), które normalnie nie są dostępne w tradycyjnym MRI, oraz
- automatyczna klasyfikacja tkanek (np. kość, powietrze, tkanka tłuszczowa, tkanka miękka itp.), które są potrzebne do obliczenia dawki w planowaniu IGRT
W pierwszej części badania (dozymetria) te metody MRI zostaną wykorzystane do wygenerowania pseudo-CT, które zastąpi tradycyjne dane CT. Hipoteza jest taka, że dozymetrię można dokładnie obliczyć dla pacjentów z pierwotnym rakiem mózgu za pomocą pseudo-CT, umożliwiając w ten sposób planowanie radioterapii przy użyciu wyłącznie MRI. Zabiegi IGRT zaplanowane przy użyciu qMRI zostaną porównane z planowanymi konwencjonalnie.
Druga część badania (monitorowanie leczenia) ma na celu ocenę zdolności technik qMRI do dostarczenia informacji klinicznych, takich jak rozróżnienie progresji od pseudoprogresji, ocena skuteczności leczenia czy rokowania. Hipoteza jest taka, że qMRI może zapewnić zwiększoną czułość na zmiany biologiczne w nowotworach związane z postępem choroby w porównaniu z konwencjonalnym (zależnym od T1 lub T2) MRI. Rozumowanie jest takie, że dostarczając obrazy ilościowe, a nie ważone, można dokonywać bezpośrednich porównań numerycznych między obrazami uzyskanymi w różnych punktach czasowych lub w różnych ośrodkach. W przypadku tradycyjnego rezonansu magnetycznego można dokonać jedynie ograniczonych jakościowych porównań morfologii guza lub względnej intensywności w ramach tego samego obrazu. Dlatego 3 lub więcej kontrolnych skanów MRI zostanie również wykonanych 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu oraz przy nawrocie, transformacji lub pseudoprogresji w celu monitorowania skuteczności leczenia.
Techniki te będą testowane na pacjentach z pierwotnym rakiem mózgu poddawanych IGRT i wymagane będą następujące dane:
- plan leczenia IGRT pacjenta, a także zestawy danych planowania CT i MRI oraz
- dodatkowe sesje skanowania trwające około 45 minut w celu wykonania rezonansu magnetycznego pacjenta przy użyciu nowych technik w 3T. Jedna z sesji odbywa się przed rozpoczęciem przebiegu radioterapii (pierwsza część badania), a pozostałe po zakończeniu radioterapii (druga część badania).
Tradycyjne leczenie i opieka pooperacyjna pozostają bez zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Kompetentny do podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano pierwotny guz mózgu.
- W trakcie IGRT.
- Chęć udziału w wstępnym i kontrolnym skanowaniu.
- Może leżeć na wznak w skanerze MRI przez okres około 45 minut.
- Podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, implanty magnetyczne, metal w oku, klaustrofobia).
- Ma metalowe implanty w interesujących regionach (aparat dentystyczny jest w porządku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Dodatkowe skany 3D MRI
Uczestniczący pacjenci otrzymają dodatkowe skany 3D MRI podczas planowania przed i po RT dla ich pierwotnych guzów mózgu.
|
Pacjenci otrzymają dodatkowe skany MRI przed rozpoczęciem radioterapii, po 3-4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po RT, a także przy nawrocie lub podejrzeniu nawrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie planów radioterapii za pomocą prawdopodobieństw kontroli guza obliczonych na podstawie histogramów dawka-objętość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA CC 14-0163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skany 3D MRI
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutacyjnyHydropy endolimfatyczneFrancja
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Imperial College London; University of Oxford; University of Aberdeen; Keele UniversityZakończonyPorażenie mózgoweZjednoczone Królestwo
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończony
-
Medical University of ViennaOslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Kuopio University Hospital; KU Leuven i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of HullUniversity of DundeeZakończony
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Bosum Buddies; Friends of the Bristol Haematology and Oncology CentreZakończony
-
Ricoh USA, Inc.RekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak, Ewing | Chrzęstniakomięsak | Włókniakomięsak | Włóknisty HistiocytomaStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak kolczystokomórkowy | Język SCCDania
-
Shengjing HospitalRekrutacyjny