- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02649699
Multiparametrisk hjärncancer MR
Kvantitativ och multiparametrisk 3D magnetisk resonansavbildning av primära hjärntumörer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I traditionell IGRT planeras och simuleras strålbehandlingen på datorer med enbart röntgenbilder (CT) eller en kombination av CT och MRT. CT ger mest information om dämpning av strålar som behövs för dossimuleringarna eftersom de flesta tumörer lättare kan identifieras och kontureras med MRT. Men sammanslagning av CT- och MR-bilder är benägna att fel och är en tidskrävande process som inte kan automatiseras på ett tillförlitligt sätt. Tidigare forskning (Stanescu et al.) har visat att dämpningsinformationen kan erhållas från MRT som till skillnad från CT inte använder joniserande strålning för att skapa bilder. Att eliminera datortomografin är därför möjligt och fördelaktigt för både patienten, som slipper en extra dos av diagnostiska röntgenstrålar, och för sjukvården vilket sparar resurser som kan användas på annat håll.
Våra nya MRT-insamlings- och bearbetningstekniker (utförs vid 3 tesla, dvs. 3T) möjliggör:
- extraktion av 4 olika kvantitativa parametrar (därav "multiparametrisk MR", kvantitativ MR eller relaxometri) som normalt inte är tillgängliga i traditionell MR, och
- den automatiska klassificeringen av vävnader (t.ex. ben, luft, fett, mjukvävnad etc.) som behövs för dosberäkning i IGRT-planering
I den första delen av studien (dosimetri) kommer dessa MRT-metoder att användas för att generera en pseudo-CT för att ersätta traditionella CT-data. Hypotesen är att dosimetri kan beräknas exakt för patienter med primär hjärncancer med pseudo-CT, vilket möjliggör planering av strålbehandling med endast MRT. De IGRT-behandlingar som planeras med qMRI kommer att jämföras med de som planeras konventionellt.
Den andra delen av studien (behandlingsövervakning) syftar till att utvärdera förmågan hos qMRI-tekniker att ge klinisk information såsom att skilja mellan progression och pseudo-progression, bedöma behandlingseffektivitet eller prognos. Hypotesen är att qMRI kan ge ökad känslighet för biologiska förändringar i tumörer associerade med sjukdomsprogression jämfört med konventionell (T1- eller T2-vägd) MRT. Resonemanget är att genom att tillhandahålla kvantitativa, snarare än viktade, bilder kan direkta numeriska jämförelser göras mellan bilder som förvärvats vid olika tidpunkter eller vid olika centra. Med traditionell MRT kan endast begränsade kvalitativa jämförelser av tumörmorfologi eller relativ intensitet inom samma bild göras. Därför kommer 3 eller fler uppföljande MRT-skanningar också att göras 3, 6 och 12 månader efter behandling och vid återfall, transformation eller pseudoprogression för att övervaka behandlingens effektivitet.
Dessa tekniker kommer att testas på patienter med primär hjärncancer som genomgår IGRT, och följande data kommer att krävas:
- patientens IGRT-behandlingsplan, såväl som planeringen av CT- och MRI-datauppsättningar, och
- ytterligare skanningssessioner på cirka 45 minuter för att ta MRI av patienten med de nya teknikerna vid 3T. En av sessionerna är före början av strålbehandlingskursen (första delen av studien) och de återstående är efter avslutad strålbehandling (andra delen av studien).
Traditionell behandling och eftervård är oförändrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Behörig att underteckna informerat samtycke.
- Diagnostiserats med primär tumör i hjärnan.
- Genomgår IGRT.
- Vill gärna delta i inledande och uppföljande skanningar.
- Kan ligga på rygg i MR-skannern i ca 45 minuter.
- Har skrivit under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemakers, magnetiska implantat, metall i ögat, klaustrofobi).
- Har metallimplantat i områden av intresse (tandstag är okej).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ytterligare 3D MRI-skanningar
Deltagande patienter kommer att få ytterligare 3D-MR-undersökningar under planering före och efter RT för sina primära hjärntumörer.
|
Patienterna kommer att få ytterligare MR-undersökningar innan de påbörjar sin strålbehandling, 3-4 månader, 6 månader och 12 månader efter RT samt vid återfall eller misstänkt återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelser av strålbehandlingsplaner med hjälp av tumörkontrollsannolikheter beräknade från dos-volymhistogram
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA CC 14-0163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .