Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyden älykkään hallintastrategian (SMASH) tehokkuus syöpäkriisin voittamiseksi ja positiiviseen kasvuun

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Smart Management Strategy for Health (SMASH) -ohjelmasta syöpäkriisin voittamiseksi ja syövästä selviytyneiden positiiviseksi kasvattamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "Smart Management Strategy for Health (SMASH)" -ohjelman tehokkuutta. Ohjelman tarkoituksena on auttaa syöpäpotilaita voittamaan syöpäkriisinsä ennakoivasti ja kasvamaan positiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

<Hypoteesi> Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tarjottava interventio (SMASH-ohjelma) osoittaa parannuksia syövästä selviytyneiden terveydenhallinnassa seuraavilla aloilla: (i) fyysinen aktiivisuus, painoindeksi ja positiivinen kasvu, (ii) itsehallintastrategiat. terveys (SMASH Assessment Tool; SAT), (iii) yleiset fyysiset, henkiset, sosiaaliset ja henkiset terveydentilat ja elämänlaatu (QoL) ja (iv) terveystottumusten toteuttaminen ja ylläpitäminen ("10 erittäin tehokkaan terveyskäyttäytymisen sääntöä" ").

<Potilasrekisteri> Syövästä selviytyneet, jotka ovat juuri saaneet syöpähoitonsa (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) päätökseen, rekrytoidaan viidestä Korean lääketieteellisestä keskuksesta ja jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: 2 koeryhmää ja 1 tarkkaavaisuuskontrolliryhmä. Tämä rekrytointiprosessi alkaisi sen jälkeen, kun Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt protokollan, ja se jatkuisi seuraavien vaiheiden kautta: (i) vastaava lääkäri vahvistaa, että potilas on lopettanut hoidon ja määrittää, onko potilas kelvollinen hoitoon. osallistua tutkimukseen tarkistamalla viimeaikaiset (alle vuoden) tulokset potilaan perustutkimuksista (verenpaine, ruumiinlämpö, ​​syke, hengitystiheys, paino ja pituus) ja peruslaboratoriotutkimukset (veren kemia, EKG, rintakehä PA, täydellinen verenkuva, maksan toimintakoe, BUN/Cr), (ii) Sairaanhoitaja selittää potilaalle tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmän ja pyytää täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen, (iii) potilas, joka suostuu osallistumaan täytä lyhyt seulontakysely (Godin's Leisure Time Exercise, paino/pituus ja PostTraumatic Growth Inventory (PTGI)), (iv) potilasta, joka täyttää seulontakyselyssä määritetyt kriteerit, pyydetään täytä perusarviointikysely kotona, (v) tapaukset, jotka suorittavat lähtötason arviointikyselyn ja täyttävät kaikki kriteerit, katsotaan tutkimukseen osallistujiksi ja ne jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta.

<Laadunvalvonta (potilastiedot)> Tässä tutkimuksessa oletetaan, että yhteistyössä toimineiden lääkäreiden suoraan tutkimukseen ohjaamat potilaat ovat päteviä syöpätapauksia. Tutkimukseen osallistujilta seulontalomakkeilla kerätyt tiedot käyvät keskuslaitoksen tutkijoiden läpi puuttuvien vastausten ja epäjohdonmukaisuuksien varalta.

<näytteen koko>

Otoskoko 477 osallistujaa perustui seuraaviin oletuksiin:

  • kaksipuolinen tyypin I virhe 0,05
  • keskeyttämisprosentti 10 %
  • tavoitekäyttäytymisen saavuttaminen 5 % aktiivisessa vertailuryhmässä ja 20 % koeryhmässä ja 90 %:n teho haareiden välisen eron havaitsemiseen

<Tilastollinen analyysisuunnitelma > Ensisijainen päätetapahtuma perustui kolmen tuloksen yhdistettyyn PA-, paino- ja PTGI-pistemäärään 12 kuukauden kohdalla. Kaikki analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella. Käsivarsien erot 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäytymisen muutoksissa (fyysinen aktiivisuus, kehon massaindeksi, posttraumaattinen kasvu) testataan logistisella regressiolla kontrolloimalla vastaavia perusarvoja. Käsien erot Mini Dietary Assessment Indexin (MDI), terveystottumusten toteuttamisen, SMASH Assessment Toolin (SAT), elämänlaadun (QoL), terveydentilan, sairaanhoitokulujen, täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) kulujen välillä tutkittiin käyttämällä sekamallia, joka arvioi SMASH-ohjelman vaikutuksen ajan kuluessa, mikä korreloi toistuvia havaintoja tietyistä osallistujista peruspisteiden mukauttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Sung Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Eun Mi Nam
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Kyung Hae Jung
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Eun Sook Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen rinta-, keuhko-, paksusuolen- tai mahasyövän diagnoosista
  • alle 2 kuukautta on kulunut primaarisen syövän hoidon päättymisestä (mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai kemoterapia)
  • Toimii heikosti lähtötilanteessa ainakin yhdessä tavoitekäyttäytymisessä, joka sisältää seuraavat:

    (i) kohtalainen rasitus ≥150 min/viikko tai rasittava harjoittelu ≥75 min/viikko (*poikkeus: ≥12,5 MET-h/viikko keuhkosyöpäpotilailla) (ii) BMI normaalialueella (18,5-22,9) (*poikkeus: ≥18,5 keuhkosyöpäpotilailla) (iii) Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) -pistemäärä ≥72

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa koreaa
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittaisivat noudattamista valvomattomassa terveydenhoitoohjelmassa (lähetteen lähettäneen lääkärin vahvistamana; esim. vakava masennus, hengenahdistus)
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet tulevaa seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online-ohjelma ja terveysvalmennus
Tälle ryhmälle tarjotaan "Online-terveydenhallintaohjelma", "Terveysvalmennus" ja "työpaja".

SMASH-strategian mukaisesti suunniteltu verkkopohjainen terveydenhallintaohjelma, joka sisältää (i) arvioinnin, (ii) hyväksymisen, (iii) muutokseen valmistautumisen, (iv) sitoutumisen, (v) suunnittelun, (vi) ympäristön edistämisen, (vii) Toteutus, (viii) Palaute ja ylläpito ja (ix) Ydinnäkymät 6 kuukauden ajan.

Ohjelma koostuu neljästä osa-alueesta: itsearviointi, itsesuunnittelu, itseoppiminen ja itsevalvonta. Oppimisistunto sisältää SMASH-strategioita ja "10 sääntöä erittäin tehokkaalle terveyskäyttäytymiselle".

Muut nimet:
  • "Terveys U"
Henkilökohtaista etävalmennusta kuuden kuukauden ajan Smart Management and Coaching for Health -ohjelman (SMACH) kouluttamien terveysvalmentajien toimesta.
Yhteensä kolme istuntoa pidetään 3, 5 ja 7 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta. Jokainen istunto sisältää 30 minuutin terveyskoulutuksen, 1 tunnin terveydenhallinnan strategiatyöpajan ja 30 minuutin tiimivalmennuksen.
Muut nimet:
  • Ryhmäkoulutus
Kokeellinen: Online-ohjelma
Tämä ryhmä on varustettu "Online-terveydenhallintaohjelmalla".

SMASH-strategian mukaisesti suunniteltu verkkopohjainen terveydenhallintaohjelma, joka sisältää (i) arvioinnin, (ii) hyväksymisen, (iii) muutokseen valmistautumisen, (iv) sitoutumisen, (v) suunnittelun, (vi) ympäristön edistämisen, (vii) Toteutus, (viii) Palaute ja ylläpito ja (ix) Ydinnäkymät 6 kuukauden ajan.

Ohjelma koostuu neljästä osa-alueesta: itsearviointi, itsesuunnittelu, itseoppiminen ja itsevalvonta. Oppimisistunto sisältää SMASH-strategioita ja "10 sääntöä erittäin tehokkaalle terveyskäyttäytymiselle".

Muut nimet:
  • "Terveys U"
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Tämä ryhmä on varustettu "Standard-terveysopetusvihkolla".

Normaalit terveyskasvatuksen kirjaset "10 sääntöä erittäin tehokkaalle terveyskäyttäytymiselle", jotka on järjestetty Trans-teoreettisen mallin (TTM) mukaisesti.

Kirjaset toimitetaan 0-, 2- ja 4kk ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjoitustavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta]
kohtalainen harjoitus ≥150 min/viikko tai rasittava harjoitus ≥75 min/viikko (* ≥12,5 MET-h/viikko keuhkosyöpäpotilailla; ei rajoituksia harjoitusvoimalle)
lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta]
Muutos painoindeksin (BMI) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
BMI kg/m^2 tavoite 18,5-22,9 (≥18,5 keuhkosyöpäpotilaille)
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos prosenttiosuudessa potilaista, jotka saavuttavat posttraumaattisen kasvun inventaarion (PTGI) tavoitteen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Yleinen on elämänlaadun mitta, jonka korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vaihteluväli 0-105)
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavaliotavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Miniruokavalioarviointiindeksin (MDI) pistemäärä ≥ 80
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Terveystottumusten suoritustason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
10 sääntöä erittäin tehokkaalle terveyskäyttäytymiselle
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Mittasimme psykologista ahdistusta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka koostuu 14 kohdasta (7 ahdistuneisuus ja 7 masennus).
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Väsymystason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
BFI (Brief Fatigue Inventory) -asteikko, joka koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta ja häiriöitä asteikolla 0-10.
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Itsejohtamisstrategian tason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioimme terveyden SM-strategioita SMASH Assessment Tool -työkalulla (SAT), joka on kolmisarjainen, 16 tekijän ja 91 kohteen työkalu (eli 28 kohteen ydinstrategiat, 30 kohteen valmistelustrategiat ja toteutusstrategiat). 33 kohtaa), joka arvioi potilaiden kykyä selviytyä terveyteen liittyvästä kriisistään.
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos sosiaalisen tuen ja henkisen hyvinvoinnin tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
McGill-elämänlaadun (McGill QOL) sosiaalinen tuki (2 kohtaa) ja henkinen (6 kohtaa) asteikot
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Ho Yun, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa