Doeltreffendheid van een Smart Management Strategy for Health (SMASH)-programma om de kankercrisis te overwinnen en positief te groeien

<Hypothese> Deze studie veronderstelt dat de aangeboden interventie (SMASH-programma) verbeteringen zal aantonen in het gezondheidsbeheer van overlevenden van kanker op het gebied van (i) fysieke activiteit, body mass index en positieve groei, (ii) zelfmanagementstrategieën van gezondheid (SMASH Assessment Tool; SAT), (iii) algehele fysieke, mentale, sociale, spirituele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven (QoL), en (iv) het uitvoeren en onderhouden van gezondheidsgewoonten ("10 regels voor zeer effectief gezondheidsgedrag"). ").

<Patiëntenregistratie> Overlevenden van kanker, die net hun kankerbehandelingen (chirurgie, bestraling, chemotherapie) hebben voltooid, zullen worden gerekruteerd uit vijf medische centra in Korea en willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende drie groepen: 2 experimentgroepen en 1 aandachtscontrolegroep. Dit wervingsproces zou starten na de goedkeuring van het protocol door de Institutional Review Board (IRB) en zou de volgende stappen moeten doorlopen: (i) de verantwoordelijke arts bevestigt dat de patiënt zijn of haar behandeling heeft beëindigd en bepaalt of de patiënt in aanmerking komt voor deelnemen aan het onderzoek door de recente (minder dan een jaar) resultaten van de medische basisonderzoeken van de patiënt (bloeddruk, lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, gewicht en lengte) en elementaire laboratoriumtests (bloedchemie, elektrocardiogram, borstkas) te controleren PA, volledig bloedbeeld, leverfunctietest, BUN/Cr), (ii) Een verpleegkundige legt het doel en de methode van het onderzoek uit aan de patiënt en vraagt ​​om het toestemmingsformulier in te vullen, (iii) de patiënt die instemt met deelname zal een korte screeningvragenlijst invullen (Godin's Leisure Time Exercise, weight/length, and PostTraumatic Growth Inventory (PTGI)), (iv) de patiënt die voldoet aan de criteria zoals bepaald door de screeningvragenlijst wordt gevraagd mee te doen thuis de basislijnbeoordelingsvragenlijst invullen, (v) gevallen die de basislijnbeoordelingsvragenlijst invullen en aan alle criteria voldoen, worden beschouwd als deelnemers aan de studie en worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen.

<Kwaliteitscontrole (patiëntgegevens)> Deze studie gaat ervan uit dat patiënten die rechtstreeks naar de studie worden verwezen door samenwerkende artsen valide kankergevallen zijn. Gegevens verzameld van studiedeelnemers op screeningformulieren zullen door onderzoekers van de centrale instelling worden beoordeeld op ontbrekende antwoorden en inconsistenties.

<Steekproefgrootte>

De steekproefomvang van 477 deelnemers was gebaseerd op de volgende aannames:

• een tweezijdige Type I-fout van 0,05
• uitvalpercentage van 10%
• een bereiken van doelgedrag van 5% in de actieve vergelijkingsarm en 20% in de experimentarm, en een vermogen van 90% om een ​​verschil tussen de armen te detecteren

<Statistisch analyseplan> Het primaire eindpunt was gebaseerd op een samengesteld resultaat met drie uitkomsten van PA, gewicht en PTGI-score na 12 maanden. Alle analyses worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat. Armverschillen na 3, 6 en 12 maanden in gedragsverandering (fysieke activiteit, body mass index, posttraumatische groei) zullen worden getest met logistische regressie, waarbij wordt gecontroleerd voor de respectieve basislijnwaarden. Armverschillen in niveaus van Mini Dietary Assessment Index (MDI), uitvoering van gezondheidsgewoonten, SMASH Assessment Tool (SAT), Quality of Life (QoL), gezondheidstoestand, gemaakte medische kosten, gemaakte Complementaire en Alternatieve Geneeskunde (CAM) kosten zullen worden onderzocht met behulp van een gemengd model dat het effect van het SMASH-programma in de loop van de tijd schat, wat herhaalde observaties van bepaalde deelnemers zal correleren na correctie voor basisscores.