Eficácia de um Programa de Estratégia de Gestão Inteligente para a Saúde (SMASH) para Superar a Crise do Câncer e Crescer Positivamente

<Hipótese> Este estudo levanta a hipótese de que a intervenção fornecida (programa SMASH) demonstrará melhorias no manejo da saúde dos sobreviventes de câncer nas áreas de (i) atividade física, índice de massa corporal e crescimento positivo, (ii) estratégias de autogerenciamento de saúde (Ferramenta de Avaliação SMASH; SAT), (iii) condições gerais de saúde física, mental, social e espiritual e Qualidade de Vida (QoL) e (iv) a execução e manutenção de hábitos de saúde ("10 Regras para Comportamento de Saúde Altamente Eficaz ").

<Registro de pacientes> Sobreviventes de câncer, que acabaram de concluir seus tratamentos de câncer (cirurgia, radiação, quimioterapia), serão recrutados em cinco centros médicos na Coréia e alocados aleatoriamente em um dos três grupos a seguir: 2 grupos experimentais e 1 grupo de controle de atenção. Esse processo de recrutamento começaria após a aprovação do protocolo pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e seguiria as seguintes etapas: (i) o médico responsável confirma que o paciente terminou seu tratamento e determina se o paciente é elegível para participe do estudo verificando os resultados recentes (menos de um ano) dos exames médicos básicos do paciente (pressão arterial, temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, peso e altura) e exames laboratoriais básicos (química do sangue, eletrocardiograma, tórax PA, hemograma completo, teste de função hepática, BUN/Cr), (ii) Uma enfermeira explica o propósito e método do estudo ao paciente e pede para preencher o formulário de consentimento informado, (iii) o paciente que concorda em participar irá preencher um breve questionário de triagem (Exercício de lazer de Godin, peso/altura e Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)), (iv) o paciente que atende aos critérios determinados pelo questionário de triagem é solicitado a co preencher o questionário de avaliação de linha de base em casa, (v) os casos que concluírem o questionário de avaliação de linha de base e atenderem a todos os critérios são considerados participantes do estudo e são designados aleatoriamente para um dos três braços do estudo.

<Controle de qualidade (dados do paciente)> Este estudo pressupõe que os pacientes encaminhados diretamente para o estudo por médicos colaboradores são casos válidos de câncer. Os dados coletados dos participantes do estudo nos formulários de triagem serão revisados ​​pelos pesquisadores da instituição central quanto a respostas ausentes e inconsistências.

<tamanho da amostra>

O tamanho da amostra de 477 participantes foi baseado nas seguintes suposições:

• um erro tipo I bilateral de 0,05
• taxa de abandono de 10%
• uma obtenção de comportamento objetivo de 5% no braço comparador ativo e 20% no braço experimental, e um poder de 90% para detectar uma diferença entre os braços

<Plano de análise estatística > O endpoint primário baseou-se na realização composta de três resultados de PA, peso e pontuação de PTGI em 12 meses. Todas as análises serão conduzidas com base na intenção de tratar. As diferenças de braço aos 3, 6 e 12 meses na mudança de comportamento (atividade física, índice de massa corporal, crescimento pós-traumático) serão testadas com regressão logística, controlando os respectivos valores basais. Diferenças de braço nos níveis de Mini Índice de Avaliação Dietética (MDI), execução de hábitos de saúde, Ferramenta de Avaliação SMASH (SAT), Qualidade de Vida (QoL), condição de saúde, despesas médicas incorridas, despesas incorridas com Medicina Complementar e Alternativa (CAM) serão explorado usando um modelo misto que estima o efeito do programa SMASH ao longo do tempo, que correlacionará observações repetidas em participantes específicos após o ajuste para pontuações de linha de base.