Efficacia di un programma di strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH) per superare la crisi del cancro e crescere positivamente

<Ipotesi> Questo studio ipotizza che l'intervento fornito (programma SMASH) dimostrerà miglioramenti nella gestione della salute dei sopravvissuti al cancro nei campi di (i) attività fisica, indice di massa corporea e crescita positiva, (ii) strategie di autogestione della salute (strumento di valutazione SMASH; SAT), (iii) condizioni generali di salute fisica, mentale, sociale e spirituale e qualità della vita (QoL) e (iv) l'esecuzione e il mantenimento di abitudini salutari ("10 regole per un comportamento salutare altamente efficace ").

<Registro dei pazienti> I sopravvissuti al cancro, che hanno appena completato i trattamenti contro il cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia), saranno reclutati da cinque centri medici in Corea e assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: 2 gruppi sperimentali e 1 gruppo di controllo dell'attenzione. Questo processo di reclutamento inizierà dopo l'approvazione del protocollo da parte dell'Institutional Review Board (IRB) e procederà attraverso le seguenti fasi: (i) il medico responsabile conferma che il paziente ha terminato il trattamento e determina se il paziente è idoneo a partecipare allo studio controllando i risultati recenti (meno di un anno) degli esami medici di base del paziente (pressione arteriosa, temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, peso e altezza) e degli esami di laboratorio di base (chimica del sangue, elettrocardiogramma, PA, emocromo completo, test di funzionalità epatica, BUN/Cr), (ii) un infermiere spiega al paziente lo scopo e il metodo dello studio e chiede di completare il modulo di consenso informato, (iii) il paziente che acconsente alla partecipazione lo farà completare un breve questionario di screening (Esercizio per il tempo libero di Godin, peso/altezza e Inventario di crescita post-traumatico (PTGI)), (iv) al paziente che soddisfa i criteri determinati dal questionario di screening viene chiesto di co completare il questionario di valutazione di base a casa, (v) i casi che completano il questionario di valutazione di base e soddisfano tutti i criteri sono considerati partecipanti allo studio e vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio.

<Controllo di qualità (dati del paziente)> Questo studio presuppone che i pazienti indirizzati direttamente allo studio da medici collaboratori siano casi di cancro validi. I dati raccolti dai partecipanti allo studio sui moduli di screening saranno esaminati dai ricercatori presso l'istituto centrale per le risposte mancanti e le incongruenze.

<dimensione del campione>

La dimensione del campione di 477 partecipanti era basata sui seguenti presupposti:

• un errore di tipo I bilaterale di 0,05
• tasso di abbandono del 10%
• un raggiungimento del comportamento obiettivo del 5% nel braccio del comparatore attivo e del 20% nel braccio dell'esperimento e una potenza del 90% per rilevare una differenza tra i bracci

<Piano di analisi statistica> L'endpoint primario era basato sul raggiungimento composito di tre risultati di PA, peso e punteggio PTGI a 12 mesi. Tutte le analisi saranno condotte sulla base dell'intenzione di trattare. Le differenze del braccio a 3, 6 e 12 mesi nel cambiamento comportamentale (attività fisica, indice di massa corporea, crescita post-traumatica) saranno testate con la regressione logistica, controllando i rispettivi valori basali. Le differenze di braccio nei livelli di Mini Dietary Assessment Index (MDI), esecuzione di abitudini salutari, SMASH Assessment Tool (SAT), Quality of Life (QoL), condizioni di salute, spese mediche sostenute, spese di medicina complementare e alternativa (CAM) sostenute saranno esplorato utilizzando un modello misto che stima l'effetto del programma SMASH nel tempo, che correlerà le osservazioni ripetute su particolari partecipanti dopo l'adeguamento per i punteggi di base.