Эффективность программы Smart Management Strategy for Health (SMASH) для преодоления онкологического кризиса и позитивного роста

<Гипотеза> Это исследование предполагает, что проводимое вмешательство (программа SMASH) продемонстрирует улучшения в управлении здоровьем выживших после рака в области (i) физической активности, индекса массы тела и положительного роста, (ii) стратегий самоконтроля здоровье (Инструмент оценки SMASH; SAT), (iii) общее физическое, психическое, социальное, духовное состояние здоровья и качество жизни (QoL), и (iv) соблюдение и поддержание здоровых привычек («10 правил высокоэффективного поведения в отношении здоровья»). ").

<Реестр пациентов> Выжившие после рака, которые только что завершили лечение рака (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия), будут набраны из пяти медицинских центров в Корее и случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: 2 экспериментальные группы и 1 группа контроля внимания. Этот процесс найма начнется после утверждения протокола Институциональным наблюдательным советом (IRB) и будет состоять из следующих этапов: (i) ответственный врач подтверждает, что пациент закончил свое лечение, и определяет, имеет ли пациент право на участие в программе. участвовать в исследовании, проверяя недавние (менее одного года) результаты основных медицинских осмотров пациента (артериальное давление, температура тела, частота сердечных сокращений, частота дыхания, вес и рост) и основных лабораторных тестов (химический анализ крови, электрокардиограмма, грудная клетка). PA, общий анализ крови, тест функции печени, BUN/Cr), (ii) медсестра объясняет пациенту цель и метод исследования и просит заполнить форму информированного согласия, (iii) пациент, который соглашается на участие, заполнить краткий скрининговый опросник (упражнения в свободное время Година, вес/рост и опросник посттравматического роста (PTGI)), (iv) пациента, отвечающего критериям, определенным скрининговым опросником, просят совместно заполнить анкету для базовой оценки дома, (v) пациенты, заполнившие анкету для базовой оценки и отвечающие всем критериям, считаются участниками исследования и случайным образом распределяются в одну из трех групп исследования.

<Контроль качества (данные о пациентах)> В этом исследовании предполагается, что пациенты, непосредственно направленные для участия в исследовании сотрудничающими с ним врачами, являются действительными больными раком. Данные, собранные от участников исследования в формах скрининга, будут проверены исследователями в центральном учреждении на предмет отсутствующих ответов и несоответствий.

<Размер выборки>

Размер выборки из 477 участников был основан на следующих предположениях:

• двусторонняя ошибка типа I 0,05
• процент отсева 10%
• достижение целевого поведения 5% в группе активного сравнения и 20% в группе эксперимента, а также мощность 90% для обнаружения различий между группами

<План статистического анализа> Первичная конечная точка была основана на совокупном достижении трех исходов: ФА, массы тела и балла по шкале PTGI через 12 месяцев. Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Различия между руками через 3, 6 и 12 месяцев в изменении поведения (физическая активность, индекс массы тела, посттравматический рост) будут проверены с помощью логистической регрессии с контролем соответствующих исходных значений. Различия между группами в уровнях индекса мини-диетической оценки (MDI), соблюдении привычек здоровья, инструменте оценки SMASH (SAT), качестве жизни (QoL), состоянии здоровья, понесенных медицинских расходах, понесенных расходах на дополнительную и альтернативную медицину (CAM) будут исследовали с использованием смешанной модели, которая оценивает влияние программы SMASH с течением времени, которая будет коррелировать повторные наблюдения за конкретными участниками после корректировки исходных показателей.