Skuteczność programu Smart Management Strategy for Health (SMASH) w celu przezwyciężenia kryzysu związanego z rakiem i pozytywnego rozwoju

<Hipoteza> W tym badaniu postawiono hipotezę, że przeprowadzana interwencja (program SMASH) zademonstruje poprawę zarządzania zdrowiem osób, które przeżyły raka, w zakresie (i) aktywności fizycznej, wskaźnika masy ciała i pozytywnego wzrostu, (ii) strategii samodzielnego zarządzania (SMASH Assessment Tool; SAT), (iii) ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i duchowego oraz jakość życia (QoL) oraz (iv) wdrażanie i utrzymywanie nawyków zdrowotnych („10 zasad wysoce efektywnego zachowania zdrowotnego ").

<Rejestr pacjentów> Osoby, które przeżyły raka, które właśnie zakończyły leczenie raka (operacja, radioterapia, chemioterapia), zostaną zrekrutowane z pięciu ośrodków medycznych w Korei i losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 2 grup eksperymentalnych i 1 grupy kontrolnej uwagi. Ten proces rekrutacji rozpocząłby się po zatwierdzeniu protokołu przez Institutional Review Board (IRB) i przebiegałby w następujących krokach: (i) lekarz prowadzący potwierdza, że ​​pacjent zakończył leczenie i ustala, czy pacjent kwalifikuje się do wziąć udział w badaniu, sprawdzając aktualne (mniej niż rok) wyniki podstawowych badań lekarskich pacjenta (ciśnienie tętnicze, temperatura ciała, częstość akcji serca, częstość oddechów, masa ciała i wzrost) oraz podstawowych badań laboratoryjnych (badanie biochemiczne krwi, elektrokardiogram, badanie klatki piersiowej) PA, morfologia, próba wątrobowa, BUN/Cr), (ii) pielęgniarka wyjaśnia pacjentowi cel i metodę badania oraz prosi o wypełnienie formularza świadomej zgody, (iii) pacjent wyrażający zgodę na udział wypełnienie krótkiego kwestionariusza przesiewowego (ćwiczenia Godina w czasie wolnym, waga/wzrost oraz inwentarz wzrostu po urazie (PTGI)), (iv) pacjent spełniający kryteria określone w kwestionariuszu przesiewowym jest proszony o wypełnienie kwestionariusza oceny wyjściowej w domu, (v) przypadki, które wypełnią kwestionariusz oceny wyjściowej i spełnią wszystkie kryteria, są uznawane za uczestników badania i losowo przydzielane do jednej z trzech ramion badania.

<Kontrola jakości (dane pacjenta)> W tym badaniu założono, że pacjenci bezpośrednio skierowani do badania przez współpracujących lekarzy są ważnymi przypadkami raka. Dane zebrane od uczestników badania na formularzach przesiewowych zostaną zweryfikowane przez badaczy w instytucji centralnej pod kątem brakujących odpowiedzi i niespójności.

<Rozmiar próbki>

Wielkość próby 477 uczestników została oparta na następujących założeniach:

• dwustronny błąd typu I wynoszący 0,05
• wskaźnik rezygnacji 10%
• osiągnięcie zachowania docelowego na poziomie 5% w ramieniu z aktywnym komparatorem i 20% w ramieniu eksperymentalnym oraz moc 90% do wykrycia różnicy między ramionami

<Plan analizy statystycznej > Pierwszorzędowy punkt końcowy opierał się na łącznym osiągnięciu trzech punktów końcowych w zakresie PA, masy ciała i wyniku PTGI po 12 miesiącach. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na podstawie zamiaru leczenia. Różnice między ramionami po 3, 6 i 12 miesiącach w zmianie zachowania (aktywność fizyczna, wskaźnik masy ciała, wzrost potraumatyczny) zostaną przetestowane za pomocą regresji logistycznej, kontrolując odpowiednie wartości wyjściowe. Różnice ramion w poziomach Mini Dietary Assessment Index (MDI), realizacji nawyków zdrowotnych, narzędziu oceny SMASH (SAT), jakości życia (QoL), stanie zdrowia, poniesionych wydatkach medycznych, poniesionych wydatkach na medycynę komplementarną i alternatywną (CAM) zostaną zbadano przy użyciu modelu mieszanego, który szacuje wpływ programu SMASH w czasie, który będzie korelował powtarzane obserwacje na poszczególnych uczestnikach po dostosowaniu do wyników wyjściowych.