Účinnost programu Smart Management Strategy for Health (SMASH) pro překonání krize rakoviny a pozitivní růst

<Hypotéza> Tato studie předpokládá, že poskytovaná intervence (program SMASH) prokáže zlepšení zdravotního managementu pacientů s rakovinou v oblastech (i) fyzické aktivity, indexu tělesné hmotnosti a pozitivního růstu, (ii) strategií sebeřízení zdraví (SMASH Assessment Tool; SAT), (iii) celkový stav fyzického, duševního, sociálního, duchovního zdraví a kvalita života (QoL) a (iv) provádění a udržování zdravotních návyků („10 pravidel pro vysoce efektivní zdravotní chování“ ").

<Registr pacientů> Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří právě dokončili léčbu rakoviny (chirurgie, ozařování, chemoterapie), budou vybráni z pěti lékařských center v Koreji a náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: 2 experimentální skupiny a 1 kontrolní skupina. Tento náborový proces by začal po schválení protokolu Institutional Review Board (IRB) a pokračoval by následujícími kroky: (i) odpovědný lékař potvrdí, že pacient ukončil léčbu, a určí, zda je pacient způsobilý účastnit se studie kontrolou nedávných (méně než jeden rok) výsledků základních lékařských vyšetření pacienta (krevní tlak, tělesná teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence, hmotnost a výška) a základních laboratorních testů (chemie krve, elektrokardiogram, hrudník PA, kompletní krevní obraz, jaterní test, BUN/Cr), (ii) sestra vysvětlí pacientovi účel a metodu studie a požádá o vyplnění formuláře informovaného souhlasu, (iii) pacient, který souhlasí s účastí, bude vyplňte krátký screeningový dotazník (Godin's Leisure Time Exercise, váha/výška a Posttraumatický růstový inventář (PTGI)), (iv) pacient splňující kritéria stanovená screeningovým dotazníkem je požádán, aby spolupracoval vyplňte dotazník základního hodnocení doma, (v) případy, které dokončí dotazník základního hodnocení a splňují všechna kritéria, jsou považovány za účastníky studie a jsou náhodně zařazeny do jednoho ze tří ramen studie.

<Kontrola kvality (údaje o pacientech)> Tato studie předpokládá, že pacienti, kteří jsou do studie přímo doporučeni spolupracujícími lékaři, jsou platnými případy rakoviny. Data shromážděná od účastníků studie na screeningových formulářích budou přezkoumána výzkumnými pracovníky v centrální instituci, zda chybí odpovědi a nesrovnalosti.

<Velikost vzorku>

Velikost vzorku 477 účastníků byla založena na následujících předpokladech:

• oboustranná chyba typu I 0,05
• míra opuštění 10 %
• dosažení cílového chování 5 % v aktivním komparátoru a 20 % v experimentálním rameni a schopnost 90 % detekovat rozdíl mezi rameny

<Plán statistické analýzy > Primární cílový ukazatel byl založen na složeném dosažení tří výsledků PA, hmotnosti a skóre PTGI po 12 měsících. Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Rozdíly v pažích po 3, 6 a 12 měsících ve změně chování (fyzická aktivita, index tělesné hmotnosti, posttraumatický růst) budou testovány pomocí logistické regrese s kontrolou příslušných výchozích hodnot. Rozdíly mezi rameny v úrovních Mini Dietary Assessment Index (MDI), provádění zdravotních návyků, SMASH Assessment Tool (SAT), Quality of Life (QoL), zdravotní stav, vzniklé léčebné výlohy, vzniklé výdaje na doplňkovou a alternativní medicínu (CAM) budou prozkoumány pomocí smíšeného modelu, který odhaduje účinek programu SMASH v průběhu času, který bude korelovat opakovaná pozorování na konkrétních účastnících po úpravě o základní skóre.