Effektiviteten av et Smart Management Strategy for Health (SMASH)-program for å overvinne kreftkriser og å vokse positivt

<Hypotese> Denne studien antar at intervensjonen som gis (SMASH-programmet) vil demonstrere forbedringer i kreftoverleveres helsebehandling innen feltene (i) fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks og positiv vekst, (ii) selvledelsesstrategier for helse (SMASH Assessment Tool; SAT), (iii) generelle fysiske, mentale, sosiale, åndelige helseforhold og livskvalitet (QoL), og (iv) utførelse og vedlikehold av helsevaner ("10 Rules for Highly Effective Health Behaviour" ").

<Pasientregister> Kreftoverlevere, som nettopp har fullført sine kreftbehandlinger (kirurgi, stråling, kjemoterapi), vil bli rekruttert fra fem medisinske sentre i Korea og tilfeldig tildelt en av følgende tre grupper: 2 eksperimentgrupper og 1 oppmerksomhetskontrollgruppe. Denne rekrutteringsprosessen vil starte etter godkjenning av protokollen av Institutional Review Board (IRB), og fortsette gjennom følgende trinn: (i) den ansvarlige legen bekrefter at pasienten har fullført sin behandling og avgjør om pasienten er kvalifisert til å delta i studien ved å sjekke de siste (mindre enn ett år) resultatene av pasientens grunnleggende medisinske undersøkelser (blodtrykk, kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, vekt og høyde) og grunnleggende laboratorietester (blodkjemi, elektrokardiogram, brystkasse) PA, fullstendig blodtelling, leverfunksjonstest, BUN/Cr), (ii) En sykepleier forklarer hensikten og metoden for studien til pasienten, og ber om å fylle ut informert samtykkeskjema, (iii) pasienten som samtykker i deltakelse vil fyll ut et kort screeningsspørreskjema (Godins fritidsøvelser, vekt/høyde og posttraumatisk vekstfortegnelse (PTGI)), (iv) pasienten som oppfyller kriteriene som bestemt av screeningsspørreskjemaet, blir bedt om å samarbeide fyll ut spørreskjemaet for baseline-vurdering hjemme, (v) tilfeller som fullfører baseline-vurderingsspørreskjemaet og oppfyller alle kriterier, anses som deltakere i studien og blir tilfeldig tildelt en av de tre studiearmene.

<Kvalitetskontroll (pasientdata)> Denne studien antar at pasienter som henvises direkte til studien av samarbeidende leger er gyldige krefttilfeller. Data samlet inn fra studiedeltakere på screeningsskjemaer vil bli gjennomgått av forskere ved sentralinstitusjonen for manglende svar og inkonsekvenser.

<Prøvestørrelse>

Utvalgsstørrelsen på 477 deltakere var basert på følgende forutsetninger:

• en tosidig type I-feil på 0,05
• frafall på 10 %
• en måloppnåelse på 5 % i den aktive komparatorarmen og 20 % i eksperimentarmen, og en kraft på 90 % for å oppdage en forskjell mellom armene

<Statistisk analyseplan > Det primære endepunktet var basert på tre-utfalls sammensatt oppnåelse av PA, vekt og PTGI-score etter 12 måneder. Alle analyser vil bli utført på grunnlag av intention-to-treat. Armforskjeller etter 3, 6 og 12 måneder i atferdsendring (fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks, posttraumatisk vekst) vil bli testet med logistisk regresjon, kontrollerende for de respektive grunnlinjeverdiene. Armforskjeller i nivåer av Mini Dietary Assessment Index (MDI), utførelse av helsevaner, SMASH Assessment Tool (SAT), Livskvalitet (QoL), helsetilstand, påløpte medisinske utgifter, påløpte utgifter til komplementær og alternativ medisin (CAM) vil være utforsket ved å bruke en blandet modell som estimerer effekten av SMASH-programmet over tid, som vil korrelere gjentatte observasjoner på bestemte deltakere etter justering for baseline-score.