Eficacia de un Programa de Estrategia de Gestión Inteligente para la Salud (SMASH) para Superar la Crisis del Cáncer y Crecer Positivamente

<Hipótesis> Este estudio plantea la hipótesis de que la intervención proporcionada (programa SMASH) demostrará mejoras en el manejo de la salud de los sobrevivientes de cáncer en los campos de (i) actividad física, índice de masa corporal y crecimiento positivo, (ii) estrategias de autocontrol de (Herramienta de evaluación SMASH; SAT), (iii) las condiciones generales de salud física, mental, social y espiritual y la calidad de vida (QoL), y (iv) la ejecución y mantenimiento de hábitos de salud ("10 reglas para un comportamiento de salud altamente efectivo ").

<Registro de pacientes> Los sobrevivientes de cáncer, que acaban de completar sus tratamientos contra el cáncer (cirugía, radiación, quimioterapia), serán reclutados de cinco centros médicos en Corea y asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: 2 grupos experimentales y 1 grupo de control de atención. Este proceso de reclutamiento comenzaría después de la aprobación del protocolo por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB), y continuaría con los siguientes pasos: (i) el médico a cargo confirma que el paciente ha terminado su tratamiento y determina si el paciente es elegible para participar en el estudio comprobando los resultados recientes (menos de un año) de los exámenes médicos básicos del paciente (presión arterial, temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, peso y altura) y pruebas de laboratorio básicas (química sanguínea, electrocardiograma, PA, hemograma completo, prueba de función hepática, BUN/Cr), (ii) Una enfermera explica el propósito y el método del estudio al paciente y solicita que complete el formulario de consentimiento informado, (iii) el paciente que acepta participar completar un breve cuestionario de selección (Ejercicio de tiempo libre de Godin, peso/altura e Inventario de crecimiento postraumático (PTGI)), (iv) se le pide al paciente que cumpla con los criterios determinados por el cuestionario de selección que co completar el cuestionario de evaluación inicial en casa, (v) los casos que completan el cuestionario de evaluación inicial y cumplen con todos los criterios se consideran participantes del estudio y se asignan al azar a uno de los tres brazos del estudio.

<Control de calidad (datos del paciente)> Este estudio asume que los pacientes que son referidos directamente al estudio por médicos colaboradores son casos válidos de cáncer. Los investigadores de la institución central revisarán los datos recopilados de los participantes del estudio en los formularios de selección en busca de respuestas faltantes e inconsistencias.

<Tamaño de la muestra>

El tamaño de la muestra de 477 participantes se basó en los siguientes supuestos:

• un error tipo I de dos colas de 0,05
• tasa de abandono del 10%
• un logro del comportamiento objetivo del 5 % en el brazo comparador activo y del 20 % en el brazo experimental, y un poder del 90 % para detectar una diferencia entre brazos

<Plan de análisis estadístico> El criterio principal de valoración se basó en el logro compuesto de tres resultados de AF, peso y puntuación PTGI a los 12 meses. Todos los análisis se realizarán sobre la base de intención de tratar. Las diferencias de brazo a los 3, 6 y 12 meses en el cambio de comportamiento (actividad física, índice de masa corporal, crecimiento postraumático) se probarán con regresión logística, controlando los valores de referencia respectivos. Las diferencias de brazo en los niveles de Mini Dietary Assessment Index (MDI), ejecución de hábitos de salud, herramienta de evaluación SMASH (SAT), calidad de vida (QoL), estado de salud, gastos médicos incurridos, gastos de Medicina Complementaria y Alternativa (CAM) incurridos serán explorado utilizando un modelo mixto que estima el efecto del programa SMASH a lo largo del tiempo, que correlacionará las observaciones repetidas en participantes particulares después del ajuste de las puntuaciones de referencia.