がん危機を克服し、前向きに成長するための Smart Management Strategy for Health (SMASH) プログラムの有効性

<仮説> この研究は、提供されている介入 (SMASH プログラム) が、(i) 身体活動、体格指数、およびプラスの成長、(ii) 自己管理戦略の分野におけるがんサバイバーの健康管理の改善を示すという仮説を立てています。健康 (SMASH アセスメント ツール; SAT)、(iii) 全体的な身体的、精神的、社会的、精神的な健康状態と生活の質 (QoL)、および (iv) 健康習慣の実行と維持 (「非常に効果的な健康行動のための 10 のルール」 」）。

<患者登録> がん治療(手術、放射線、化学療法)を終えたばかりのがん生存者を、韓国の5つの医療センターから募集し、次の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てます:2つの実験グループと1つの注意制御グループ。 この募集プロセスは、治験審査委員会 (IRB) によるプロトコルの承認後に開始され、次の手順を経て進められます。患者の基本的な健康診断 (血圧、体温、心拍数、呼吸数、体重、身長) と基本的な臨床検査 (血液化学、心電図、胸部) の最近 (1 年未満) の結果を確認して研究に参加するPA、血算、肝機能検査、BUN/Cr)、(ii) 看護師が患者に研究の目的と方法を説明し、インフォームドコンセントフォームに記入するように依頼する、(iii) 参加に同意した患者は、簡単なスクリーニング アンケート (Godin の余暇運動、体重/身長、および心的外傷後成長インベントリー (PTGI)) に記入します。(iv) スクリーニング アンケートで決定された基準を満たす患者は、 （v）ベースライン評価アンケートを終了し、すべての基準を満たすケースは、研究参加者と見なされ、3つの研究アームの1つにランダムに割り当てられます。

＜品質管理（患者データ）＞ 本研究では、協力医から直接研究に紹介された患者を有効ながん症例と仮定しています。 スクリーニングフォームで研究参加者から収集されたデータは、中央機関の研究者によって、回答の欠落や矛盾がないか確認されます。

<サンプルサイズ>

477 人の参加者のサンプル サイズは、次の仮定に基づいています。

• 0.05 の両側タイプ I エラー
• ドロップアウト率10%
• アクティブコンパレータアームで5％、実験アームで20％の目標行動の達成、およびアーム間の違いを検出する検出力90％

<統計解析計画> 主要評価項目は、12 か月時点での PA、体重、PTGI スコアの 3 つの複合成果に基づいていました。 すべての分析は、治療意図に基づいて実施されます。 行動変化（身体活動、体格指数、心的外傷後の成長）における3、6、および12か月での腕の違いは、それぞれのベースライン値を制御して、ロジスティック回帰でテストされます。 Mini Dietary Assessment Index (MDI)、健康習慣の実行、SMASH Assessment Tool (SAT)、Quality of Life (QoL)、健康状態、発生した医療費、発生した Complementary and Alternative Medicine (CAM) 費用のレベルの腕の違いは、 SMASHプログラムの効果を経時的に推定する混合モデルを使用して調査しました。これは、ベースラインスコアの調整後に特定の参加者で繰り返される観察を相関させます。