Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomaviruksen itsekeräyksen vaikutus kohdunkaulan syövän seulomiseen korkean riskin naisilla: kehoni, testini 3 (MBMT-3)

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HPV:n itsekeräyksen vaikutus kohdunkaulan syövän seulomiseen korkean riskin naisilla: kehoni, testini 3

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voitaisiinko aliseulottujen naisten kohdunkaulansyövän seulontatutkimuksia parantaa tarjoamalla HPV-testaus (ihmisen papilloomavirus) kotona itsekeräyksellä ja seulontakutsulla verrattuna pelkkään seulontakutsuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivinen kohdunkaulan syöpä (ICC) voidaan ehkäistä säännöllisillä seulontatutkimuksilla ja hoidoilla, mutta viidesosa yhdysvaltalaisnaisista ilmoittaa, että he eivät saa Pap-testiä suositelluin väliajoin. Yli puolet ICC-tapauksista esiintyy näillä alitutkituilla naisilla. 30-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille US Preventive Services Task Force suosittelee yksin Papa-kokeiden ottamista 3 vuoden välein tai lääkärin keräämää HPV-testiä Pap-kokeen kanssa (yhteistestaus) viiden vuoden välein. FDA hyväksyi ensisijaisen HPV-lääkäriseulonnan 25-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhdysvaltalaisille naisille. Itsekeräys HPV-testausta varten on pätevä ja hyvin hyväksytty menetelmä HPV-infektion havaitsemiseen, ja sen herkkyys ja spesifisyys ovat verrattavissa lääkärin keräämiseen korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden havaitsemiseen.

Tässä 2-haaraisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon osallistui 510 naista, tutkitaan, lisääkö HPV-testauksen tarjoaminen alitarkastetuille naisille heidän todennäköisyyttään saada kohdunkaulansyövän seulonnan päätökseen. Kaikki osallistujat saavat puhelimitse seulontakutsun: puhelun, jossa (i) annetaan koulutusta kohdunkaulan syövästä ja (ii) autetaan varaamaan tarvittaessa aika maksuttomaan seulontaan tutkimukseen kuuluvalle klinikalle. Interventioryhmään satunnaistetuille lähetetään ensin paketti, jolla kerätään itse kohdunkaulan ja emättimen näyte, palautetaan näyte onkogeeniseen HPV-testaukseen ja vastaanotetaan tulokset puhelimitse. HPV-negatiivisten naisten katsotaan olevan seulonta suoritettu. HPV-positiivisia naisia ​​pyydetään varaamaan aika ilmaiseen klinikkaseulonnan seurantaan samassa puhelussa, jossa tulokset toimitetaan. Seulonnan valmistumisen tutkimuksen päätepiste määritellään kliinisen seulonnan suorittamiseksi (verrokkiryhmän osallistujat ja HPV-positiivisen interventioryhmän osallistujat) tai negatiivisen HPV:n itsekeräystuloksen saaminen (interventiohaara).

Tavoite 1. Selvitä, lisääkö kotona tehty HPV:n omakeräys kohdunkaulan syövän seulonnan loppuunsaattamista aliseulottujen naisten keskuudessa, joille tarjottiin tehostettuja muistutuksia.

Tavoite 2. Tutki mahdollisia mekanismeja, jotka selittävät toimenpiteen vaikutuksen tai vaikutuksen puutteen.

Tavoite 3. Arvioi lisäkustannukset seulonnan suorittanutta naista kohden, kun HPV-viruksen itsekeräys lisätään tehostettuihin muistutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

665

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Gillings School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikäraja 25-64 vuotta
  • Elää ≤ 250 prosentilla liittovaltion köyhyysrajasta
  • Oikeus saada kohdunkaulan syövän seulontaa tutkimukseen liittyvältä klinikalta
  • Asuu tutkimukseen liittyvän klinikan samassa tai naapurimaakunnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan Pap-seulonta viimeisen 4 vuoden aikana
  • HPV-testien suorittaminen edellisten 6 vuoden aikana
  • Raskaana
  • Kohdunpoiston historia
  • Yksityinen vakuutus
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Seulontakutsu (koulutuksen kera)
Osallistujat saavat puhelun, jossa (i) annetaan koulutusta kohdunkaulan syövästä ja (ii) neuvotaan varaamaan aika maksuttomaan kohdunkaulan syövän seulontaan tutkimukseen kuuluvalle klinikalle.
Osallistujalle tarjotaan lyhyt koulutus kohdunkaulan syövän seulonnan tärkeydestä ja tehokkuudesta sekä pyydetään varaamaan aika ilmaiseen klinikkaseulonnalle
Muut nimet:
  • Seulonnan muistaminen
  • Asiakkaan muistutus
KOKEELLISTA: Itsekeräys HPV-testausta varten
Interventioryhmän osallistujat saavat pakkauksen näytteen keräämistä varten ja palauttamiseksi HPV-testausta varten. Osallistujat saavat tämän jälkeen puhelun, jossa kerrotaan HPV-tuloksensa sekä (i) kohdunkaulan syöpää koskeva koulutus ja (ii) apu ajanvarauksessa maksuttomaan kohdunkaulan syövän seulokseen tutkimukseen liittyvälle klinikalle.
Osallistujalle tarjotaan lyhyt koulutus kohdunkaulan syövän seulonnan tärkeydestä ja tehokkuudesta sekä pyydetään varaamaan aika ilmaiseen klinikkaseulonnalle
Muut nimet:
  • Seulonnan muistaminen
  • Asiakkaan muistutus
Osallistuja saa pakkauksen, jolla hän voi ottaa itse kerätyn näytteen kotona ja palauttaa sen postitse HPV-testausta varten. Tulokset toimitetaan osallistujille puhelimitse.
Muut nimet:
  • Itsetestaus
  • Itsenäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyvät läpi kohdunkaulan syövän seulonnan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kohdunkaulan syövän seulonnan loppuun saattaminen määritellään (a) HPV-negatiiviseksi testaamiseksi itsekeräämällä tai (b) kliinisen seulonnan suorittamiseksi i. HPV/Pap-yhteistestaus tai ii. Papa-kokeilu yksin.
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän ja seulonnan riskinarvioinnin tasot
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
Riskinarviointi sisältää useita osia, jotka mitataan toimenpiteen jälkeisellä kyselylomakkeella: Huoli; Todennäköisyys; Vakavuus; Riskin ilmentymä (2 toimenpidettä); "ydin" riski; Odotettu katuminen, toiminta; Odotettu katuminen, toimimattomuus
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
Kustannukset maksajille
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Maksajalle (julkinen tai yksityinen) aiheutuvat lisäkustannukset per ylimääräinen seulottu nainen
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Aikomus suorittaa kohdunkaulan syövän seulonta
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
Intervention jälkeisessä kyselyssä mitattuna
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
Omatehokkuuden taso kohdunkaulan syövän seulonnan suorittamiseen
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
Intervention jälkeisessä kyselyssä mitattuna
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka varaavat ajan klinikalle kohdunkaulan syövän seulontaan
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuvat varaamaan ajan klinikalle Papa-kokeen tai Pap/HPV-yhteistestin saamiseksi
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ensisijaisen tuloksen eri väestöryhmissä
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Arvioimme, onko kohdunkaulan syövän seulonnan läpäisseiden potilaiden prosenttiosuudessa eroja ikäluokkien (esim. alle 45 vs. 45+), tulojen, rodun ja koulutustason mukaan, mitattuna lähtötilanteessa.
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
HPV-mRNA:n (lähettiribonukleiinihapon) havaitsemisen yleisyys itse ja klinikalla otetuissa näytteissä, poikkeava sytologia havaittu klinikan näytteistä ja korkealaatuiset leesiot (CIN2+) seurantakolposkopiaseulonnassa (kuten on osoitettu)
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
HPV-infektion esiintyvyys (määritettynä hrHPV-mRNA:n läsnäolosta oma- ja klinikkanäytteissä), epänormaali sytologia (ASCUS+ per NCI Bethesda -järjestelmä) ja korkealaatuiset leesiot (CIN2+, määritettynä seurantakolposkooppisella tarkastuksella ja biopsialla osoitetulla tavalla ).
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on lähetetty kolposkopia ja jotka valmistuvat
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Kolposkopiaan lähete ja sen valmistuminen määritetään lääketieteellisistä asiakirjoista (HIPAA:n luvalla) ja verrataan käsivarsien välillä
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Kolposkopiaan lähetettyjen ja valmistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Kolposkopiaan lähete ja sen valmistuminen määritetään lääketieteellisistä asiakirjoista (HIPAA:n luvalla) ja verrataan käsivarsien välillä
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Lähetettyjen ja hoidon saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Hoidon lähettäminen ja hoidon päättyminen määritetään lääketieteellisistä asiakirjoista (HIPAA:n luvalla) ja verrataan käsien välillä
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Prosenttiosuus potilaista, joihin on lähetetty ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Hoidon lähettäminen ja hoidon päättyminen määritetään lääketieteellisistä asiakirjoista (HIPAA:n luvalla) ja verrataan käsien välillä
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
Asenteet HPV:tä, kohdunkaulan syöpää ja kohdunkaulan syövän seulontaa kohtaan
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
Asenteet sisältävät useita intervention jälkeisellä kyselylomakkeella mitattuja komponentteja, mukaan lukien havaitut seulonnan esteet, havaitut hyödyt seulonnasta, riskitietojen puolustava käsittely ja subjektiiviset seulonnan normit.
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer S Smith, PhD, UNC Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

3
Tilaa