- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02651883
Ihmisen papilloomaviruksen itsekeräyksen vaikutus kohdunkaulan syövän seulomiseen korkean riskin naisilla: kehoni, testini 3 (MBMT-3)
HPV:n itsekeräyksen vaikutus kohdunkaulan syövän seulomiseen korkean riskin naisilla: kehoni, testini 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivinen kohdunkaulan syöpä (ICC) voidaan ehkäistä säännöllisillä seulontatutkimuksilla ja hoidoilla, mutta viidesosa yhdysvaltalaisnaisista ilmoittaa, että he eivät saa Pap-testiä suositelluin väliajoin. Yli puolet ICC-tapauksista esiintyy näillä alitutkituilla naisilla. 30-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille US Preventive Services Task Force suosittelee yksin Papa-kokeiden ottamista 3 vuoden välein tai lääkärin keräämää HPV-testiä Pap-kokeen kanssa (yhteistestaus) viiden vuoden välein. FDA hyväksyi ensisijaisen HPV-lääkäriseulonnan 25-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhdysvaltalaisille naisille. Itsekeräys HPV-testausta varten on pätevä ja hyvin hyväksytty menetelmä HPV-infektion havaitsemiseen, ja sen herkkyys ja spesifisyys ovat verrattavissa lääkärin keräämiseen korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden havaitsemiseen.
Tässä 2-haaraisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon osallistui 510 naista, tutkitaan, lisääkö HPV-testauksen tarjoaminen alitarkastetuille naisille heidän todennäköisyyttään saada kohdunkaulansyövän seulonnan päätökseen. Kaikki osallistujat saavat puhelimitse seulontakutsun: puhelun, jossa (i) annetaan koulutusta kohdunkaulan syövästä ja (ii) autetaan varaamaan tarvittaessa aika maksuttomaan seulontaan tutkimukseen kuuluvalle klinikalle. Interventioryhmään satunnaistetuille lähetetään ensin paketti, jolla kerätään itse kohdunkaulan ja emättimen näyte, palautetaan näyte onkogeeniseen HPV-testaukseen ja vastaanotetaan tulokset puhelimitse. HPV-negatiivisten naisten katsotaan olevan seulonta suoritettu. HPV-positiivisia naisia pyydetään varaamaan aika ilmaiseen klinikkaseulonnan seurantaan samassa puhelussa, jossa tulokset toimitetaan. Seulonnan valmistumisen tutkimuksen päätepiste määritellään kliinisen seulonnan suorittamiseksi (verrokkiryhmän osallistujat ja HPV-positiivisen interventioryhmän osallistujat) tai negatiivisen HPV:n itsekeräystuloksen saaminen (interventiohaara).
Tavoite 1. Selvitä, lisääkö kotona tehty HPV:n omakeräys kohdunkaulan syövän seulonnan loppuunsaattamista aliseulottujen naisten keskuudessa, joille tarjottiin tehostettuja muistutuksia.
Tavoite 2. Tutki mahdollisia mekanismeja, jotka selittävät toimenpiteen vaikutuksen tai vaikutuksen puutteen.
Tavoite 3. Arvioi lisäkustannukset seulonnan suorittanutta naista kohden, kun HPV-viruksen itsekeräys lisätään tehostettuihin muistutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Gillings School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 25-64 vuotta
- Elää ≤ 250 prosentilla liittovaltion köyhyysrajasta
- Oikeus saada kohdunkaulan syövän seulontaa tutkimukseen liittyvältä klinikalta
- Asuu tutkimukseen liittyvän klinikan samassa tai naapurimaakunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan Pap-seulonta viimeisen 4 vuoden aikana
- HPV-testien suorittaminen edellisten 6 vuoden aikana
- Raskaana
- Kohdunpoiston historia
- Yksityinen vakuutus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Seulontakutsu (koulutuksen kera)
Osallistujat saavat puhelun, jossa (i) annetaan koulutusta kohdunkaulan syövästä ja (ii) neuvotaan varaamaan aika maksuttomaan kohdunkaulan syövän seulontaan tutkimukseen kuuluvalle klinikalle.
|
Osallistujalle tarjotaan lyhyt koulutus kohdunkaulan syövän seulonnan tärkeydestä ja tehokkuudesta sekä pyydetään varaamaan aika ilmaiseen klinikkaseulonnalle
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Itsekeräys HPV-testausta varten
Interventioryhmän osallistujat saavat pakkauksen näytteen keräämistä varten ja palauttamiseksi HPV-testausta varten.
Osallistujat saavat tämän jälkeen puhelun, jossa kerrotaan HPV-tuloksensa sekä (i) kohdunkaulan syöpää koskeva koulutus ja (ii) apu ajanvarauksessa maksuttomaan kohdunkaulan syövän seulokseen tutkimukseen liittyvälle klinikalle.
|
Osallistujalle tarjotaan lyhyt koulutus kohdunkaulan syövän seulonnan tärkeydestä ja tehokkuudesta sekä pyydetään varaamaan aika ilmaiseen klinikkaseulonnalle
Muut nimet:
Osallistuja saa pakkauksen, jolla hän voi ottaa itse kerätyn näytteen kotona ja palauttaa sen postitse HPV-testausta varten.
Tulokset toimitetaan osallistujille puhelimitse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyvät läpi kohdunkaulan syövän seulonnan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan loppuun saattaminen määritellään (a) HPV-negatiiviseksi testaamiseksi itsekeräämällä tai (b) kliinisen seulonnan suorittamiseksi i. HPV/Pap-yhteistestaus tai ii.
Papa-kokeilu yksin.
|
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan syövän ja seulonnan riskinarvioinnin tasot
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Riskinarviointi sisältää useita osia, jotka mitataan toimenpiteen jälkeisellä kyselylomakkeella: Huoli; Todennäköisyys; Vakavuus; Riskin ilmentymä (2 toimenpidettä); "ydin" riski; Odotettu katuminen, toiminta; Odotettu katuminen, toimimattomuus
|
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Kustannukset maksajille
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Maksajalle (julkinen tai yksityinen) aiheutuvat lisäkustannukset per ylimääräinen seulottu nainen
|
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Aikomus suorittaa kohdunkaulan syövän seulonta
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Intervention jälkeisessä kyselyssä mitattuna
|
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Omatehokkuuden taso kohdunkaulan syövän seulonnan suorittamiseen
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Intervention jälkeisessä kyselyssä mitattuna
|
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka varaavat ajan klinikalle kohdunkaulan syövän seulontaan
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuvat varaamaan ajan klinikalle Papa-kokeen tai Pap/HPV-yhteistestin saamiseksi
|
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ensisijaisen tuloksen eri väestöryhmissä
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Arvioimme, onko kohdunkaulan syövän seulonnan läpäisseiden potilaiden prosenttiosuudessa eroja ikäluokkien (esim. alle 45 vs. 45+), tulojen, rodun ja koulutustason mukaan, mitattuna lähtötilanteessa.
|
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
HPV-mRNA:n (lähettiribonukleiinihapon) havaitsemisen yleisyys itse ja klinikalla otetuissa näytteissä, poikkeava sytologia havaittu klinikan näytteistä ja korkealaatuiset leesiot (CIN2+) seurantakolposkopiaseulonnassa (kuten on osoitettu)
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
HPV-infektion esiintyvyys (määritettynä hrHPV-mRNA:n läsnäolosta oma- ja klinikkanäytteissä), epänormaali sytologia (ASCUS+ per NCI Bethesda -järjestelmä) ja korkealaatuiset leesiot (CIN2+, määritettynä seurantakolposkooppisella tarkastuksella ja biopsialla osoitetulla tavalla ).
|
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on lähetetty kolposkopia ja jotka valmistuvat
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Kolposkopiaan lähete ja sen valmistuminen määritetään lääketieteellisistä asiakirjoista (HIPAA:n luvalla) ja verrataan käsivarsien välillä
|
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Kolposkopiaan lähetettyjen ja valmistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Kolposkopiaan lähete ja sen valmistuminen määritetään lääketieteellisistä asiakirjoista (HIPAA:n luvalla) ja verrataan käsivarsien välillä
|
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Lähetettyjen ja hoidon saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Hoidon lähettäminen ja hoidon päättyminen määritetään lääketieteellisistä asiakirjoista (HIPAA:n luvalla) ja verrataan käsien välillä
|
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Prosenttiosuus potilaista, joihin on lähetetty ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Hoidon lähettäminen ja hoidon päättyminen määritetään lääketieteellisistä asiakirjoista (HIPAA:n luvalla) ja verrataan käsien välillä
|
Koko tiedonkeruujakson ajan (keskimäärin 6 kuukautta osallistujaa kohden, noin 3,5 vuotta tutkimuksen toteutusta)
|
Asenteet HPV:tä, kohdunkaulan syöpää ja kohdunkaulan syövän seulontaa kohtaan
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Asenteet sisältävät useita intervention jälkeisellä kyselylomakkeella mitattuja komponentteja, mukaan lukien havaitut seulonnan esteet, havaitut hyödyt seulonnasta, riskitietojen puolustava käsittely ja subjektiiviset seulonnan normit.
|
1-5 viikkoa itsekeräyksen tai seulontakutsun suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer S Smith, PhD, UNC Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biddell CB, Spees LP, Smith JS, Brewer NT, Des Marais AC, Sanusi BO, Hudgens MG, Barclay L, Jackson S, Kent EE, Wheeler SB. Perceived Financial Barriers to Cervical Cancer Screening and Associated Cost Burden Among Low-Income, Under-Screened Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1243-1252. doi: 10.1089/jwh.2020.8807. Epub 2021 Apr 13.
- Spees LP, Des Marais AC, Wheeler SB, Hudgens MG, Doughty S, Brewer NT, Smith JS. Impact of human papillomavirus (HPV) self-collection on subsequent cervical cancer screening completion among under-screened US women: MyBodyMyTest-3 protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):788. doi: 10.1186/s13063-019-3959-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-3042
- 1R01CA183891-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat