Effetto dell'auto-raccolta del papillomavirus umano sullo screening del cancro cervicale nelle donne ad alto rischio: il mio corpo, il mio test 3 (MBMT-3)

Il carcinoma cervicale invasivo (ICC) è prevenibile attraverso screening e trattamenti regolari, ma un quinto delle donne statunitensi riferisce di non sottoporsi al Pap test agli intervalli raccomandati. Più della metà dei casi di ICC si verifica in queste donne sottoposte a screening. Per le donne di età pari o superiore a 30 anni, la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti raccomanda il solo Pap test ogni 3 anni o il test HPV raccolto dal medico con Pap test (co-test) ogni 5 anni. La FDA ha approvato lo screening medico primario per l'HPV per le donne statunitensi di età pari o superiore a 25 anni. L'auto-raccolta per il test HPV è un metodo valido e ben accettato per rilevare l'infezione da HPV con sensibilità e specificità paragonabili alla raccolta del medico per rilevare lesioni cervicali di alto grado.

Questo studio di controllo randomizzato a 2 bracci su 510 donne indagherà se l'offerta di test HPV tramite auto-raccolta a domicilio per posta alle donne sottoposte a screening aumenta la loro probabilità di completare lo screening del cancro cervicale. Tutti i partecipanti riceveranno un invito allo screening per telefono: una telefonata che fornisce (i) educazione sul cancro cervicale e (ii) assistenza nella pianificazione di un appuntamento per lo screening gratuito presso una clinica affiliata allo studio, se necessario. Quelli randomizzati al braccio di intervento riceveranno prima un kit per raccogliere autonomamente un campione cervico-vaginale, restituire il campione per il test HPV oncogenico e ricevere i risultati per telefono. Le donne negative all'HPV saranno considerate complete. Le donne positive all'HPV saranno invitate a fissare un appuntamento per lo screening in clinica di follow-up gratuito nella stessa chiamata in cui vengono consegnati i loro risultati. L'endpoint dello studio del completamento dello screening sarà definito come il completamento dello screening in clinica (partecipanti al braccio di controllo e partecipanti al braccio di intervento positivo per l'HPV) o la ricezione di un risultato negativo dell'auto-raccolta dell'HPV (braccio di intervento).

Obiettivo 1. Determinare se l'auto-raccolta dell'HPV a casa aumenta il completamento dello screening del cancro del collo dell'utero tra le donne sottoposte a screening a cui sono stati offerti promemoria migliorati.

Obiettivo 2. Esaminare i possibili meccanismi che spiegano l'effetto dell'intervento o la mancanza di effetto.

Obiettivo 3. Stimare il costo incrementale per donna in più che completa lo screening dell'aggiunta dell'autoraccolta dell'HPV a domicilio ai promemoria migliorati.