Wpływ samodzielnego zbierania wirusa brodawczaka ludzkiego na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy u kobiet z grupy wysokiego ryzyka: moje ciało, mój test 3 (MBMT-3)
Wpływ samodzielnego pobierania wirusa HPV na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy u kobiet z grupy wysokiego ryzyka: moje ciało, mój test 3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inwazyjnemu rakowi szyjki macicy (ICC) można zapobiegać poprzez regularne badania przesiewowe i leczenie, ale jedna piąta kobiet w USA zgłasza, że nie poddaje się badaniu cytologicznemu w zalecanych odstępach czasu. Ponad połowa przypadków ICC występuje u tych niedostatecznie przebadanych kobiet. W przypadku kobiet w wieku 30 lat i starszych amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych zaleca samo badanie cytologiczne co 3 lata lub badanie HPV zebrane przez lekarza z badaniem cytologicznym (jednoczesne badanie) co 5 lat. FDA zatwierdziła podstawowe badania przesiewowe lekarzy HPV dla kobiet w USA w wieku 25 lat i starszych. Samopobranie do badania HPV jest ważną i dobrze przyjętą metodą wykrywania zakażenia HPV z porównywalną czułością i specyficznością do pobrania przez lekarza w celu wykrycia poważnych zmian w szyjce macicy.
Ta 2-ramienna randomizowana próba kontrolna z udziałem 510 kobiet ma na celu zbadanie, czy oferowanie kobietom niedostatecznie przebadanym kobietom poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy możliwość wykonania testów na HPV poprzez wysłanie ich pocztą elektroniczną zwiększa ich prawdopodobieństwo. Wszyscy uczestnicy otrzymają telefoniczne zaproszenie na badanie przesiewowe: połączenie telefoniczne zapewniające (i) edukację na temat raka szyjki macicy oraz (ii) pomoc w zaplanowaniu bezpłatnego badania przesiewowego w klinice stowarzyszonej z badaniem, jeśli zajdzie taka potrzeba. Osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają najpierw pocztą zestaw do samodzielnego pobrania próbki z szyjki macicy i pochwy, odesłania próbki do badania onkogennego HPV i otrzymania wyników przez telefon. Kobiety z ujemnym wynikiem HPV zostaną uznane za zakończone. Kobiety zakażone wirusem HPV zostaną poproszone o umówienie się na bezpłatne kontrolne badanie przesiewowe w klinice w ramach tego samego zaproszenia, w którym zostaną dostarczone ich wyniki. Punkt końcowy badania, jakim jest ukończenie badań przesiewowych, zostanie zdefiniowany jako ukończenie badań przesiewowych w klinice (uczestnicy grupy kontrolnej i uczestnicy grupy interwencji z pozytywnym wynikiem HPV) lub otrzymanie negatywnego wyniku samodzielnego pobrania wirusa HPV (ramię interwencji).
Cel 1. Określenie, czy samodzielne pobieranie HPV w domu zwiększa ukończenie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet, które nie zostały przebadane, zaoferowano wzmocnione przypomnienia.
Cel 2. Zbadanie możliwych mechanizmów wyjaśniających efekt lub brak efektu interwencji.
Cel 3. Oszacowanie dodatkowego kosztu przypadającego na dodatkową kobietę, która ukończy badanie przesiewowe, po dodaniu do ulepszonych przypomnień samopobierania wirusa HPV w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Gillings School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek od 25 do 64 lat
- Życie na poziomie ≤250% federalnej granicy ubóstwa
- Kwalifikuje się do poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy w klinice powiązanej z badaniem
- Mieszka w tym samym lub graniczącym hrabstwie, w którym znajduje się klinika powiązana z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ukończenie badań przesiewowych cytologii szyjki macicy w ciągu ostatnich 4 lat
- Ukończenie testów na HPV w ciągu ostatnich 6 lat
- W ciąży
- Historia histerektomii
- Prywatne ubezpieczenie
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zaproszenie na pokaz (z edukacją)
Uczestniczki otrzymają telefon zapewniający (i) edukację na temat raka szyjki macicy oraz (ii) pomoc w ustaleniu terminu bezpłatnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w klinice stowarzyszonej z badaniem.
|
Uczestniczka zostanie poinformowana o znaczeniu i skuteczności badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz zaproszona do umówienia się na bezpłatne badanie przesiewowe w poradni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Samodzielna zbiórka do badań HPV
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają zestaw do samodzielnego pobrania próbki i odesłania jej do badania HPV.
Następnie uczestniczki otrzymają telefon z wynikami HPV oraz (i) edukację na temat raka szyjki macicy oraz (ii) pomoc w ustaleniu terminu bezpłatnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w klinice stowarzyszonej z badaniem.
|
Uczestniczka zostanie poinformowana o znaczeniu i skuteczności badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz zaproszona do umówienia się na bezpłatne badanie przesiewowe w poradni
Inne nazwy:
Uczestnik otrzymuje zestaw do samodzielnego pobrania próbki w domu i odesłania jej pocztą do badania HPV.
Wyniki są przekazywane uczestnikowi telefonicznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, które ukończyły badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rejestracji
|
Ukończenie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy definiuje się jako (a) negatywny wynik testu na HPV poprzez samopobranie lub (b) ukończenie badań przesiewowych w klinice przez i. Wspólne badanie HPV/Pap lub ii.
Samo badanie cytologiczne.
|
Sześć miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy oceny ryzyka raka szyjki macicy i badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
Ocena ryzyka będzie obejmować wiele elementów mierzonych za pomocą kwestionariusza pointerwencji: zmartwienie; Prawdopodobieństwo; Powaga; Ucieleśnienie ryzyka (2 miary); Ryzyko „istotne”; Przewidywany żal, działanie; Przewidywany żal, bezczynność
|
1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
|
Koszty dla płatników
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
Dodatkowy koszt dla płatnika (publicznego lub prywatnego) za każdą dodatkową kobietę poddaną kontroli
|
Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
|
Poziom intencji ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
Jak zmierzono w kwestionariuszu pointerwencyjnym
|
1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
|
Poziom poczucia własnej skuteczności w ukończeniu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
Jak zmierzono w kwestionariuszu pointerwencyjnym
|
1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
|
Odsetek uczestniczek, które planują wizytę w klinice w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się umówić wizytę w przychodni w celu wykonania wymazu cytologicznego lub wspólnego testu Pap/HPV
|
1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli główny wynik w różnych kategoriach demograficznych
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
Ocenimy, czy istnieją różnice w odsetku pacjentek, które ukończyły badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, według kategorii wiekowych (np. poniżej 45 roku życia vs. 45+), dochodów, rasy i poziomu wykształcenia, pomiary zebrane na początku badania
|
Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
|
Rozpowszechnienie wykrywania HPV mRNA (kwas rybonukleinowy posłańca) w próbkach pobranych samodzielnie i w klinice, nieprawidłowa cytologia wykryta w próbkach klinicznych i zmiany o wysokim stopniu złośliwości (CIN2+) wykryte w kontrolnej kolposkopii przesiewowej (jak wskazano)
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
Rozpowszechnienie zakażenia HPV (określone na podstawie obecności mRNA hrHPV w próbkach własnych i próbkach klinicznych), nieprawidłowa cytologia (ASCUS+ według systemu NCI Bethesda) i zmiany o wysokim stopniu złośliwości (CIN2+, określone na podstawie kontrolnej kontroli kolposkopowej z biopsją zgodnie ze wskazaniami ) zostanie określona na podstawie dokumentacji medycznej (zgodnie z zezwoleniem HIPAA) i porównana między ramionami
|
Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
|
Odsetek pacjentów skierowanych i wykonujących kolposkopię
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
Skierowanie na kolposkopię i zakończenie kolposkopii zostanie określone na podstawie dokumentacji medycznej (zgodnie z zezwoleniem HIPAA) i porównane między ramionami
|
Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
|
Liczba pacjentów skierowanych i wykonanych kolposkopii
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
Skierowanie na kolposkopię i zakończenie kolposkopii zostanie określone na podstawie dokumentacji medycznej (zgodnie z zezwoleniem HIPAA) i porównane między ramionami
|
Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
|
Liczba pacjentów skierowanych i zakończonych leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
Skierowanie na leczenie i zakończenie leczenia zostaną określone na podstawie dokumentacji medycznej (zgodnie z zezwoleniem HIPAA) i porównane między ramionami
|
Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
|
Odsetek pacjentów skierowanych i kończących leczenie
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
Skierowanie na leczenie i zakończenie leczenia zostaną określone na podstawie dokumentacji medycznej (zgodnie z zezwoleniem HIPAA) i porównane między ramionami
|
Przez cały okres zbierania danych (średnio 6 miesięcy na uczestnika, około 3,5 roku realizacji badania)
|
|
Postawy wobec HPV, raka szyjki macicy i badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
Postawy będą obejmować wiele elementów mierzonych za pomocą kwestionariusza pointerwencyjnego, w tym postrzegane bariery w badaniach przesiewowych, postrzegane korzyści z badań przesiewowych, obronne przetwarzanie informacji o ryzyku oraz subiektywne normy dotyczące badań przesiewowych
|
1-5 tygodni po zakończeniu odbioru osobistego lub zaproszenia na seans
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer S Smith, PhD, UNC Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biddell CB, Spees LP, Smith JS, Brewer NT, Des Marais AC, Sanusi BO, Hudgens MG, Barclay L, Jackson S, Kent EE, Wheeler SB. Perceived Financial Barriers to Cervical Cancer Screening and Associated Cost Burden Among Low-Income, Under-Screened Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1243-1252. doi: 10.1089/jwh.2020.8807. Epub 2021 Apr 13.
- Spees LP, Des Marais AC, Wheeler SB, Hudgens MG, Doughty S, Brewer NT, Smith JS. Impact of human papillomavirus (HPV) self-collection on subsequent cervical cancer screening completion among under-screened US women: MyBodyMyTest-3 protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):788. doi: 10.1186/s13063-019-3959-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-3042
- 1R01CA183891-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .