Efecto de la autorecolección del virus del papiloma humano en la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres de alto riesgo: mi cuerpo, mi prueba 3 (MBMT-3)

El cáncer de cuello uterino invasivo (ICC, por sus siglas en inglés) se puede prevenir a través de pruebas de detección y tratamiento regulares, pero una quinta parte de las mujeres estadounidenses informan que no se hacen la prueba de Papanicolaou en los intervalos recomendados. Más de la mitad de los casos de CPI ocurren en estas mujeres no evaluadas. Para las mujeres de 30 años o más, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. recomienda pruebas de Papanicolaou solas cada 3 años o pruebas de VPH recopiladas por un médico con pruebas de Papanicolaou (prueba conjunta) cada 5 años. La FDA aprobó el examen médico primario de VPH para mujeres estadounidenses de 25 años o más. La autorecolección para la prueba de VPH es un método válido y bien aceptado para detectar la infección por VPH con sensibilidad y especificidad comparables a la recolección del médico para detectar lesiones cervicales de alto grado.

Este ensayo de control aleatorizado de 2 grupos de 510 mujeres investigará si ofrecer la prueba del VPH mediante auto-recolección en el hogar por correo a mujeres que no han sido examinadas aumenta su probabilidad de completar la prueba de detección de cáncer de cuello uterino. Todas las participantes recibirán una invitación a la prueba de detección por teléfono: una llamada telefónica que brindará (i) educación sobre el cáncer de cuello uterino y (ii) asistencia para programar una cita para una prueba de detección gratuita en una clínica afiliada al estudio, si es necesario. A las aleatorizadas al brazo de intervención primero se les enviará por correo un kit para que ellas mismas tomen una muestra cérvico-vaginal, devuelvan la muestra para la prueba de VPH oncogénico y reciban los resultados por teléfono. Las mujeres con VPH negativo se considerarán completas. Se invitará a las mujeres positivas para el VPH a programar una cita para un examen de seguimiento gratuito en la clínica en la misma llamada en la que se entregan los resultados. El criterio de valoración del estudio de finalización del cribado se definirá como completar el cribado en la clínica (participantes del brazo de control y participantes del brazo de intervención con VPH positivo) o recibir un resultado negativo en la autoobtención del VPH (brazo de intervención).

Objetivo 1. Determinar si la autorecolección del VPH en el hogar aumenta la finalización de la prueba de detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres que no se han hecho la prueba a la que se ofrecen recordatorios mejorados.

Objetivo 2. Examinar posibles mecanismos que expliquen el efecto de la intervención, o la falta de efecto.

Objetivo 3. Estimar el costo incremental por cada mujer adicional que completa el tamizaje de agregar la auto-recolección de VPH en el hogar a los recordatorios mejorados.