Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av selvinnsamling av humant papillomavirus på livmorhalskreftscreening hos høyrisikokvinner: min kropp, min test 3 (MBMT-3)

1. desember 2022 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Effekt av HPV-selvsamling på livmorhalskreftscreening hos høyrisikokvinner: min kropp, min test 3

Denne studien vil undersøke om fullføring av livmorhalskreftscreening blant underscreenede kvinner kan forbedres ved å tilby HPV-testing (humant papillomavirus) ved selvinnsamling hjemme etterfulgt av screeninginvitasjon sammenlignet med screeninginvitasjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invasiv livmorhalskreft (ICC) kan forebygges gjennom regelmessig screening og behandling, men en femtedel av amerikanske kvinner rapporterer at de ikke får Pap-testing med anbefalte intervaller. Mer enn halvparten av ICC-tilfellene forekommer hos disse underscreenede kvinnene. For kvinner 30 år og eldre anbefaler US Preventive Services Task Force celleprøver alene hvert 3. år eller lege-innsamlet HPV-testing med celleprøve (samtesting) hvert 5. år. FDA godkjente primær HPV-legescreening for amerikanske kvinner 25 år og eldre. Egeninnsamling for HPV-testing er en gyldig og godt akseptert metode for å oppdage HPV-infeksjon med sammenlignbar sensitivitet og spesifisitet som legeinnsamling for å oppdage høygradige cervikale lesjoner.

Denne 2-arms randomiserte kontrollstudien med 510 kvinner vil undersøke om det å tilby HPV-testing ved selvinnhenting til underscreenede kvinner øker sannsynligheten for å fullføre livmorhalskreftscreening. Alle deltakere vil motta en screeninginvitasjon på telefon: en telefonsamtale som gir (i) opplæring om livmorhalskreft, og (ii) hjelp til å avtale en time for gratis screening ved en studietilknyttet klinikk, om nødvendig. De som er randomisert til intervensjonsarmen vil først få tilsendt et sett for selv å samle inn en cervico-vaginal prøve, returnere prøven for onkogen HPV-testing og motta resultatene på telefon. HPV-negative kvinner vil bli vurdert som fullført screening. HPV-positive kvinner vil bli invitert til å avtale en avtale for gratis oppfølging av klinikkscreening i samme samtale som resultatene deres leveres. Studiens endepunkt for fullføring av screening vil bli definert som å fullføre klinikkscreening (deltakere i kontrollarm og deltakere i HPV-positive intervensjonsarm) eller å motta et negativt HPV-selvinnsamlingsresultat (intervensjonsarm).

Mål 1. Finn ut om selvinnsamling av HPV hjemme øker fullføringen av livmorhalskreftscreening blant underscreenede kvinner som tilbys forbedrede påminnelser.

Mål 2. Undersøk mulige mekanismer som forklarer intervensjonens effekt, eller mangel på effekt.

Mål 3. Beregn den inkrementelle kostnaden per ekstra kvinne som fullfører screening for å legge til hjemme-HPV-egeninnsamling til forbedrede påminnelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

665

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Gillings School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • I alderen 25 til 64 år
  • Bor ved ≤250 % av den føderale fattigdomsgrensen
  • Kvalifisert til å motta livmorhalskreftscreening fra en studietilknyttet klinikk
  • Bosatt i samme eller tilgrensende fylke til en studietilknyttet klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Fullført cervical Pap-screening i de foregående 4 årene
  • Fullført HPV-testing i de foregående 6 årene
  • Gravid
  • Historie om hysterektomi
  • Privat forsikring
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Screeninginvitasjon (med utdanning)
Deltakerne vil motta en telefonsamtale som gir (i) opplæring om livmorhalskreft, og (ii) hjelp til å planlegge en time for gratis livmorhalskreftscreening ved en studietilknyttet klinikk.
Atferdsmessig: Screeninginvitasjon (med utdanning)
Deltakeren vil bli gitt kort opplæring om viktigheten og effektiviteten av livmorhalskreftscreening, og invitert til å avtale en avtale for en gratis klinikkscreening
Andre navn:
  • Tilbakekalling av screening
  • Kundepåminnelse
EKSPERIMENTELL: Egeninnsamling for HPV-testing
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta et sett for selv å samle inn en prøve og returnere den for HPV-testing. Deltakerne vil deretter motta en telefonsamtale som gir HPV-resultatene deres pluss (i) opplæring om livmorhalskreft, og (ii) hjelp til å planlegge en time for gratis livmorhalskreftscreening ved en studietilknyttet klinikk, hvis ønskelig.
Atferdsmessig: Screeninginvitasjon (med utdanning)
Deltakeren vil bli gitt kort opplæring om viktigheten og effektiviteten av livmorhalskreftscreening, og invitert til å avtale en avtale for en gratis klinikkscreening
Andre navn:
  • Tilbakekalling av screening
  • Kundepåminnelse
Atferdsmessig: Egeninnsamling for HPV-testing
Deltakeren får et sett for å ta en selvinnhentet prøve hjemme og returnere den i posten for HPV-testing. Resultater gis til deltaker på telefon.
Andre navn:
  • Selvtesting
  • Selvprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som fullfører livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Seks måneder etter innmelding
Fullføring av livmorhalskreftscreening er definert som (a) testing av HPV-negativ ved egeninnsamling, eller (b) fullføring av screening på klinikk ved i. HPV/Pap-samtesting eller ii. Paputstryk alene.
Seks måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av risikovurdering med hensyn til livmorhalskreft og screening
Tidsramme: 1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon
Risikovurdering vil inkludere flere komponenter målt med spørreskjema etter intervensjon: Bekymring; sannsynlighet; Alvorlighetsgrad; Utførelse av risiko (2 tiltak); "Gist" risiko; Forventet anger, handling; Forventet anger, passivitet
1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon
Kostnader for betalere
Tidsramme: Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Inkrementell kostnad for betaleren (offentlig eller privat) per ekstra screenet kvinne
Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Grad av intensjon om å fullføre livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon
Målt i spørreskjema etter intervensjon
1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon
Nivå av selveffektivitet for å fullføre livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon
Målt i spørreskjema etter intervensjon
1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon
Andel av deltakerne som planlegger en klinikktime for å få livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon
Prosentandelen av deltakerne som godtar å planlegge en klinikktime for å få en celleprøve eller Pap/HPV-samtesting
1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår primære resultater i ulike demografiske kategorier
Tidsramme: Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Vi vil vurdere om det er forskjeller i prosentandelen av pasienter som fullfører livmorhalskreftscreening etter alderskategorier (f.eks. yngre enn 45 vs. 45+), inntekt, rase og utdanningsnivå, mål samlet ved baseline
Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Prevalens av HPV-mRNA (budbringer-ribonukleinsyre) påvisning i prøver som er tatt av seg selv og klinikk, unormal cytologi påvist i klinikkprøver og høygradige lesjoner (CIN2+) som påvist ved oppfølging av kolposkopi-screening (som indikert)
Tidsramme: Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Prevalens av HPV-infeksjon (som bestemt ved tilstedeværelse av hrHPV-mRNA i selv- og klinikkprøver), unormal cytologi (ASCUS+ per NCI Bethesda-system) og høygradige lesjoner (CIN2+, bestemt ved oppfølging av kolposkopisk inspeksjon med biopsi som angitt) ) vil bli bestemt fra medisinske journaler (som tillatt av HIPAA-autorisasjon) og sammenlignet mellom armene
Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Andel av pasienter henvist til og fullfører kolposkopi
Tidsramme: Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Henvisning til og fullføring av kolposkopi vil bli bestemt fra medisinske journaler (som tillatt av HIPAA-autorisasjon) og sammenlignet mellom armene
Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Antall pasienter henvist og fullfører kolposkopi
Tidsramme: Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Henvisning til og fullføring av kolposkopi vil bli bestemt fra medisinske journaler (som tillatt av HIPAA-autorisasjon) og sammenlignet mellom armene
Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Antall pasienter henvist og fullfører behandling
Tidsramme: Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Henvisning til og fullføring av behandling vil bli bestemt fra medisinske journaler (som tillatt av HIPAA-autorisasjon) og sammenlignet mellom armene
Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Andel pasienter henvist til og fullført behandling
Tidsramme: Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Henvisning til og fullføring av behandling vil bli bestemt fra medisinske journaler (som tillatt av HIPAA-autorisasjon) og sammenlignet mellom armene
Gjennom datainnsamlingsperioden (gjennomsnittlig 6 måneder per deltaker, ca. 3,5 år med studieimplementering)
Holdninger til HPV, livmorhalskreft og livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon
Holdninger vil inkludere flere komponenter målt med spørreskjema etter intervensjon, inkludert opplevde barrierer for screening, opplevde fordeler ved screening, defensiv behandling av risikoinformasjon og subjektive normer om screening
1-5 uker etter fullført egeninnhenting eller visningsinvitasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer S Smith, PhD, UNC Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-3042
  • 1R01CA183891-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere