Auswirkung der Selbstentnahme des humanen Papillomavirus auf die Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei Frauen mit hohem Risiko: Mein Körper, mein Test 3 (MBMT-3)

Invasivem Gebärmutterhalskrebs (ICC) kann durch regelmäßiges Screening und Behandlung vorgebeugt werden, aber ein Fünftel der Frauen in den USA berichtet, dass sie Pap-Tests nicht in den empfohlenen Intervallen erhalten. Mehr als die Hälfte der ICC-Fälle treten bei diesen unzureichend untersuchten Frauen auf. Für Frauen ab 30 Jahren empfiehlt die US Preventive Services Task Force Pap-Abstriche allein alle 3 Jahre oder einen vom Arzt durchgeführten HPV-Test mit Pap-Abstrich (Co-Test) alle 5 Jahre. Die FDA genehmigte das primäre HPV-Ärzte-Screening für US-amerikanische Frauen ab 25 Jahren. Die Selbstentnahme für HPV-Tests ist eine gültige und anerkannte Methode zum Nachweis einer HPV-Infektion mit vergleichbarer Sensitivität und Spezifität wie die Entnahme durch den Arzt zum Nachweis hochgradiger zervikaler Läsionen.

Diese 2-armige randomisierte Kontrollstudie mit 510 Frauen wird untersuchen, ob das Anbieten von HPV-Tests per Post zur Selbstabholung zu Hause für unzureichend gescreente Frauen ihre Wahrscheinlichkeit erhöht, das Screening auf Gebärmutterhalskrebs abzuschließen. Alle Teilnehmer erhalten eine telefonische Screening-Einladung: ein Telefonanruf mit (i) Aufklärung über Gebärmutterhalskrebs und (ii) Unterstützung bei der Vereinbarung eines Termins für ein kostenloses Screening in einer mit der Studie verbundenen Klinik, falls erforderlich. Diejenigen, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhalten zunächst ein Kit zur Selbstentnahme einer zerviko-vaginalen Probe, senden die Probe zum Test auf onkogene HPV zurück und erhalten ihre Ergebnisse telefonisch. Bei HPV-negativen Frauen gilt das Screening als abgeschlossen. HPV-positive Frauen werden eingeladen, einen Termin für ein kostenloses Nachsorge-Screening in der Klinik im selben Anruf zu vereinbaren, in dem ihre Ergebnisse übermittelt werden. Der Studienendpunkt des Screening-Abschlusses wird definiert als Abschluss des Screenings in der Klinik (Teilnehmer des Kontrollarms und HPV-positive Teilnehmer des Interventionsarms) oder Erhalt eines negativen HPV-Selbstentnahmeergebnisses (Interventionsarm).

Ziel 1. Bestimmen, ob die HPV-Selbstentnahme zu Hause den Abschluss des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei unzureichend untersuchten Frauen erhöht, denen verbesserte Erinnerungen angeboten werden.

Ziel 2. Untersuchen Sie mögliche Mechanismen, die die Wirkung oder das Fehlen einer Wirkung der Intervention erklären.

Ziel 3. Schätzen Sie die inkrementellen Kosten pro zusätzlicher Frau, die das Screening durch Hinzufügen der HPV-Selbstentnahme zu Hause zu erweiterten Erinnerungen abschließt.