Влияние самосбора вируса папилломы человека на скрининг рака шейки матки у женщин с высоким риском: мое тело, мой тест 3 (MBMT-3)
1 декабря 2022 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Влияние самостоятельного забора ВПЧ на скрининг рака шейки матки у женщин с высоким риском: мое тело, мой тест 3
В этом исследовании будет изучено, можно ли улучшить завершение скрининга на рак шейки матки среди женщин, не прошедших скрининг, путем предложения тестирования на ВПЧ (вирус папилломы человека) путем самостоятельного забора на дому с последующим приглашением на скрининг по сравнению с приглашением на скрининг только.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Инвазивный рак шейки матки (ICC) можно предотвратить с помощью регулярного скрининга и лечения, но одна пятая женщин в США сообщает, что не проходит мазок Папаниколау через рекомендуемые интервалы времени. Более половины случаев ICC приходится на этих недостаточно обследованных женщин. Женщинам в возрасте 30 лет и старше Целевая группа по профилактическим услугам США рекомендует сдавать только мазок Папаниколау каждые 3 года или анализ на ВПЧ, собранный врачом, с мазком Папаниколау (совместное тестирование) каждые 5 лет. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило первичный скрининг врачей на ВПЧ для женщин в США в возрасте 25 лет и старше. Самостоятельный сбор для тестирования на ВПЧ является действительным и общепринятым методом выявления ВПЧ-инфекции с чувствительностью и специфичностью, сравнимой со сбором у врача для выявления поражений шейки матки высокой степени.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами с участием 510 женщин будет изучено, увеличивает ли предложение тестирования на ВПЧ путем самовывоза по почте на дому женщинам, не прошедшим скрининг, вероятность прохождения ими скрининга на рак шейки матки. Все участники получат приглашение на скрининг по телефону: телефонный звонок предоставит (i) информацию о раке шейки матки и (ii) помощь в записи на прием для бесплатного скрининга в аффилированной с исследованием клинике, если это необходимо. Тем, кто будет рандомизирован в группу вмешательства, сначала будет отправлен набор для самостоятельного сбора цервико-вагинального образца, возврата образца для тестирования на онкогенный ВПЧ и получения результатов по телефону. ВПЧ-отрицательные женщины будут считаться завершенными. Женщинам с положительной реакцией на ВПЧ будет предложено записаться на бесплатный последующий скрининг в клинике во время того же звонка, во время которого будут доставлены их результаты. Конечная точка исследования завершения скрининга будет определяться как завершение скрининга в клинике (участники контрольной группы и участники группы вмешательства с положительным результатом на ВПЧ) или получение отрицательного результата самостоятельного сбора ВПЧ (группа вмешательства).
Цель 1. Определить, увеличивает ли самостоятельный сбор ВПЧ в домашних условиях завершение скрининга на рак шейки матки среди женщин, не прошедших скрининг, которым предлагались расширенные напоминания.
Цель 2. Изучить возможные механизмы, объясняющие эффект вмешательства или его отсутствие.
Цель 3. Оценить дополнительные затраты на каждую дополнительную женщину, прошедшую скрининг, при добавлении самостоятельного сбора ВПЧ на дому к расширенным напоминаниям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
665
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Gillings School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- в возрасте от 25 до 64 лет
- Жизнь на уровне ≤250% федеральной черты бедности
- Право на скрининг рака шейки матки в клинике, связанной с исследованием
- Проживает в том же или граничащем округе с клиникой, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Завершение скрининга шейки матки в предшествующие 4 года
- Завершение тестирования на ВПЧ за предшествующие 6 лет
- Беременная
- История гистерэктомии
- Частное страхование
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Приглашение на просмотр (с образованием)
Участникам позвонят по телефону и предоставят (i) информацию о раке шейки матки и (ii) помощь в записи на прием для бесплатного скрининга рака шейки матки в аффилированной с исследованием клинике.
|
Участнику будет предоставлена краткая информация о важности и эффективности скрининга рака шейки матки, и ему будет предложено записаться на прием для бесплатного скрининга в клинике.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самостоятельный сбор для тестирования на ВПЧ
Участники группы вмешательства получат набор для самостоятельного сбора образца и возврата его для тестирования на ВПЧ.
Затем участникам позвонят по телефону и предоставят результаты их ВПЧ, а также (i) информацию о раке шейки матки и (ii) помощь в записи на прием для бесплатного скрининга рака шейки матки в аффилированной с исследованием клинике, если это необходимо.
|
Участнику будет предоставлена краткая информация о важности и эффективности скрининга рака шейки матки, и ему будет предложено записаться на прием для бесплатного скрининга в клинике.
Другие имена:
Участнику предоставляется набор для самостоятельного взятия пробы дома и отправки ее по почте для тестирования на ВПЧ.
Результаты предоставляются участнику по телефону.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших скрининг рака шейки матки
Временное ограничение: Шесть месяцев после регистрации
|
Завершение скрининга на рак шейки матки определяется как (а) отрицательное тестирование на ВПЧ путем самостоятельного взятия проб или (б) завершение внутриклинического скрининга путем i. Совместное тестирование на ВПЧ/Пап или ii.
Только мазок Папаниколау.
|
Шесть месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни оценки риска в отношении рака шейки матки и скрининга
Временное ограничение: 1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
Оценка риска будет включать в себя несколько компонентов, измеряемых с помощью вопросника после вмешательства: беспокойство; Вероятность; Строгость; Воплощение риска (2 меры); «Сущностный» риск; Ожидаемое сожаление, действие; Ожидаемое сожаление, бездействие
|
1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
|
Расходы для плательщиков
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
Дополнительные затраты для плательщика (государственного или частного) на каждую дополнительную женщину, прошедшую обследование
|
На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
|
Уровень намерения пройти скрининг рака шейки матки
Временное ограничение: 1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
Измерено в анкете после вмешательства
|
1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
|
Уровень самоэффективности для завершения скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: 1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
Измерено в анкете после вмешательства
|
1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
|
Процент участников, записавшихся на прием в клинику для скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: 1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
Процент участников, которые согласны записаться на прием в клинику для получения мазка Папаниколау или совместного теста Папаниколау/ВПЧ
|
1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших основного результата в различных демографических категориях
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
Мы оценим, существуют ли различия в проценте пациентов, прошедших скрининг рака шейки матки, по возрастным категориям (например, моложе 45 лет против 45+), доходу, расе и уровню образования, показателям, собранным на исходном уровне.
|
На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
|
Распространенность обнаружения мРНК ВПЧ (информационная рибонуклеиновая кислота) в образцах, взятых самостоятельно и в клинике, аномальных цитологических показателей, обнаруженных в образцах, взятых в клинике, и поражений высокой степени (CIN2+), выявленных при последующем кольпоскопическом скрининге (по показаниям)
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
Распространенность ВПЧ-инфекции (определяемая по наличию мРНК врВПЧ в самостоятельных и клинических образцах), патологические цитологические отклонения (ASCUS+ по системе NCI Bethesda) и очаги высокой степени (CIN2+, определяемые при последующем кольпоскопическом исследовании с биопсией по показаниям) ) будут определяться по медицинским записям (в соответствии с разрешением HIPAA) и сравниваться между группами
|
На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
|
Процент пациентов, направленных на кольпоскопию и завершивших ее
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
Направление на кольпоскопию и ее завершение будут определяться на основании медицинских записей (в соответствии с разрешением HIPAA) и сравниваются между группами.
|
На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
|
Количество пациентов, направленных и завершивших кольпоскопию
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
Направление на кольпоскопию и ее завершение будут определяться на основании медицинских записей (в соответствии с разрешением HIPAA) и сравниваются между группами.
|
На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
|
Количество пациентов, направленных на лечение и завершивших лечение
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
Направление и завершение лечения будут определяться по медицинским записям (в соответствии с разрешением HIPAA) и сравниваться между группами.
|
На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
|
Процент пациентов, направленных на лечение и завершивших лечение
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
Направление и завершение лечения будут определяться по медицинским записям (в соответствии с разрешением HIPAA) и сравниваться между группами.
|
На протяжении всего периода сбора данных (в среднем 6 месяцев на участника, примерно 3,5 года реализации исследования)
|
|
Отношение к ВПЧ, раку шейки матки и скринингу рака шейки матки
Временное ограничение: 1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
Отношение будет включать несколько компонентов, измеряемых с помощью вопросника после вмешательства, включая предполагаемые препятствия для скрининга, предполагаемые преимущества скрининга, защитную обработку информации о рисках и субъективные нормы в отношении скрининга.
|
1-5 недель после завершения самостоятельного сбора или приглашения на скрининг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer S Smith, PhD, UNC Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Biddell CB, Spees LP, Smith JS, Brewer NT, Des Marais AC, Sanusi BO, Hudgens MG, Barclay L, Jackson S, Kent EE, Wheeler SB. Perceived Financial Barriers to Cervical Cancer Screening and Associated Cost Burden Among Low-Income, Under-Screened Women. J Womens Health (Larchmt). 2021 Sep;30(9):1243-1252. doi: 10.1089/jwh.2020.8807. Epub 2021 Apr 13.
- Spees LP, Des Marais AC, Wheeler SB, Hudgens MG, Doughty S, Brewer NT, Smith JS. Impact of human papillomavirus (HPV) self-collection on subsequent cervical cancer screening completion among under-screened US women: MyBodyMyTest-3 protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):788. doi: 10.1186/s13063-019-3959-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-3042
- 1R01CA183891-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .