Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selvindsamling af humant papillomavirus på livmoderhalskræftscreening hos højrisikokvinder: min krop, min test 3 (MBMT-3)

1. december 2022 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Effekt af HPV-selvsamling på livmoderhalskræftscreening hos højrisikokvinder: min krop, min test 3

Denne undersøgelse vil undersøge, om fuldførelsen af ​​livmoderhalskræftscreening blandt under-screenede kvinder kan forbedres ved at tilbyde HPV-test (humant papillomavirus) ved selvindsamling hjemme efterfulgt af screeningsinvitation sammenlignet med screeningsinvitation alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv livmoderhalskræft (ICC) kan forebygges gennem regelmæssig screening og behandling, men en femtedel af amerikanske kvinder rapporterer ikke at have modtaget Pap-test med anbefalede intervaller. Mere end halvdelen af ​​ICC tilfælde forekommer hos disse underscreenede kvinder. For kvinder på 30 år og ældre anbefaler US Preventive Services Task Force udsøg alene hvert 3. år eller lægeindsamlet HPV-test med pap-smear (samtest) hvert 5. år. FDA godkendte primær HPV-lægescreening for amerikanske kvinder 25 år og ældre. Selvindsamling til HPV-test er en valid og velaccepteret metode til påvisning af HPV-infektion med sammenlignelig sensitivitet og specificitet som lægeindsamling til påvisning af højgradige cervikale læsioner.

Dette 2-arms randomiserede kontrolforsøg med 510 kvinder vil undersøge, om det øger deres sandsynlighed for at gennemføre livmoderhalskræftscreening ved at tilbyde HPV-test ved selvindsamling med posten hjemme hos under-screenede kvinder. Alle deltagere vil modtage en screeningsinvitation pr. telefon: et telefonopkald, der giver (i) undervisning om livmoderhalskræft og (ii) hjælp til at planlægge en tid til gratis screening på en studie-tilknyttet klinik, hvis det er nødvendigt. De, der er randomiseret til interventionsarmen, vil først få tilsendt et sæt til selv at indsamle en cervico-vaginal prøve, returnere prøven til onkogen HPV-test og modtage deres resultater via telefon. HPV-negative kvinder vil blive betragtet som afsluttet screening. HPV-positive kvinder vil blive inviteret til at planlægge en tid til gratis opfølgning i klinikken i samme opkald, hvor deres resultater leveres. Undersøgelsens endepunkt for fuldførelse af screening vil blive defineret som at afslutte klinikscreening (deltagere i kontrolarm og deltagere i HPV-positive interventionsarme) eller modtage et negativt HPV-selvindsamlingsresultat (interventionsarm).

Mål 1. Bestem, om selvindsamling af HPV i hjemmet øger fuldførelsen af ​​livmoderhalskræftscreening blandt under-screenede kvinder, der tilbydes forbedrede påmindelser.

Formål 2. Undersøg mulige mekanismer, der forklarer interventionens effekt, eller manglende effekt.

Mål 3. Estimer de trinvise omkostninger pr. yderligere kvinde, der fuldfører screening, for at tilføje hjemme-HPV-selvindsamling til forbedrede påmindelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

665

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Gillings School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 25 til 64 år
  • Lever ved ≤250 % af den føderale fattigdomsgrænse
  • Berettiget til at modtage livmoderhalskræftscreening fra en studieassocieret klinik
  • Bor i samme eller tilgrænsende amt til en studieassocieret klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Afslutning af cervikal Pap-screening i de foregående 4 år
  • Gennemførelse af HPV-test i de foregående 6 år
  • Gravid
  • Historien om hysterektomi
  • Privat forsikring
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Screeningsinvitation (med uddannelse)
Deltagerne vil modtage et telefonopkald, der giver (i) undervisning om livmoderhalskræft og (ii) hjælp til at planlægge en tid til gratis screening for livmoderhalskræft på en studie-tilknyttet klinik.
Adfærdsmæssigt: Screeningsinvitation (med uddannelse)
Deltageren vil blive forsynet med kort undervisning om vigtigheden og effektiviteten af ​​livmoderhalskræftscreening og inviteret til at planlægge en tid til en gratis klinikscreening
Andre navne:
  • Tilbagekaldelse af screening
  • Kundepåmindelse
EKSPERIMENTEL: Selvindsamling til HPV-test
Deltagerne i interventionsarmen modtager et kit til selv at indsamle en prøve og returnere den til HPV-testning. Deltagerne vil derefter modtage et telefonopkald med deres HPV-resultater plus (i) undervisning om livmoderhalskræft og (ii) hjælp til at planlægge en tid til gratis livmoderhalskræftscreening på en studie-tilknyttet klinik, hvis det ønskes.
Adfærdsmæssigt: Screeningsinvitation (med uddannelse)
Deltageren vil blive forsynet med kort undervisning om vigtigheden og effektiviteten af ​​livmoderhalskræftscreening og inviteret til at planlægge en tid til en gratis klinikscreening
Andre navne:
  • Tilbagekaldelse af screening
  • Kundepåmindelse
Adfærdsmæssigt: Selvindsamling til HPV-test
Deltageren får et sæt til at tage en selvopsamlet prøve derhjemme og returnere den med posten til HPV-test. Resultater udleveres til deltageren på telefon.
Andre navne:
  • Selvtest
  • Selvsampling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: Seks måneder efter indskrivning
Afslutning af livmoderhalskræftscreening er defineret som (a) testning af HPV-negativ ved selvindsamling eller (b) fuldførelse af klinikscreening ved bl.a. HPV/Pap-samtestning eller ii. Pap smear alene.
Seks måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af risikovurdering med hensyn til livmoderhalskræft og screening
Tidsramme: 1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation
Risikovurdering vil omfatte flere komponenter målt ved post-intervention spørgeskema: Bekymring; Sandsynlighed; Alvorlighed; Udførelsesform af risiko (2 foranstaltninger); "Gist" risiko; Forventet beklagelse, handling; Forventet beklagelse, passivitet
1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation
Omkostninger for betalere
Tidsramme: I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Inkrementelle omkostninger for betaleren (offentlig eller privat) pr. yderligere screenet kvinde
I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Grad af intention om at gennemføre livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation
Som målt i post-intervention spørgeskema
1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation
Niveau af selveffektivitet til at fuldføre livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation
Som målt i post-intervention spørgeskema
1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation
Procentdel af deltagere, der planlægger en klinikaftale for at få screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: 1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation
Procentdel af deltagere, der accepterer at planlægge en klinikaftale for at få en celleprøve eller Pap/HPV co-test
1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår primært resultat i forskellige demografiske kategorier
Tidsramme: I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Vi vil vurdere, om der er forskelle i procentdelen af ​​patienter, der gennemfører livmoderhalskræftscreening efter alderskategorier (f.eks. yngre end 45 vs. 45+), indkomst, race og uddannelsesniveau, mål indsamlet ved baseline
I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Forekomst af HPV-mRNA (budbringer-ribonukleinsyre) påvisning i selv- og klinik-samlede prøver, abnorm cytologi påvist i klinikprøver og højgradige læsioner (CIN2+) som påvist i opfølgende kolposkopi-screening (som angivet)
Tidsramme: I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Forekomst af HPV-infektion (som bestemt ved tilstedeværelse af hrHPV-mRNA i selv- og klinikprøver), abnorm cytologi (ASCUS+ pr. NCI Bethesda-system) og højgradige læsioner (CIN2+, som bestemt ved opfølgende kolposkopisk inspektion med biopsi som angivet ) vil blive bestemt ud fra lægejournaler (som tilladt af HIPAA-godkendelse) og sammenlignet mellem armene
I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Procentdel af patienter, der henvises til og afslutter kolposkopi
Tidsramme: I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Henvisning til og afslutning af kolposkopi vil blive bestemt ud fra lægejournaler (som tilladt af HIPAA-godkendelse) og sammenlignet mellem armene
I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Antal patienter henvist til og afslutter kolposkopi
Tidsramme: I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Henvisning til og afslutning af kolposkopi vil blive bestemt ud fra lægejournaler (som tilladt af HIPAA-godkendelse) og sammenlignet mellem armene
I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Antal henviste patienter og afslutter behandling
Tidsramme: I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Henvisning til og afslutning af behandling vil blive bestemt ud fra lægejournaler (som tilladt af HIPAA-godkendelse) og sammenlignet mellem armene
I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Procentdel af patienter, der henvises til og afslutter behandling
Tidsramme: I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Henvisning til og afslutning af behandling vil blive bestemt ud fra lægejournaler (som tilladt af HIPAA-godkendelse) og sammenlignet mellem armene
I hele dataindsamlingsperioden (gennemsnit på 6 måneder pr. deltager, cirka 3,5 års undersøgelsesimplementering)
Holdninger til HPV, livmoderhalskræft og livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation
Holdninger vil omfatte flere komponenter målt ved post-intervention spørgeskema, herunder opfattede barrierer for screening, opfattede fordele ved screening, defensiv behandling af risikoinformation og subjektive normer om screening
1-5 uger efter afslutning af selvindsamling eller fremvisningsinvitation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer S Smith, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (SKØN)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-3042
  • 1R01CA183891-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Screeningsinvitation (med uddannelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner