Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv samosběru lidského papilomaviru na screening rakoviny děložního čípku u vysoce rizikových žen: Moje tělo, můj test 3 (MBMT-3)

1. prosince 2022 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vliv samosběru HPV na screening rakoviny děložního čípku u vysoce rizikových žen: Moje tělo, můj test 3

Tato studie bude zkoumat, zda by bylo možné zlepšit dokončení screeningu rakoviny děložního čípku u nedostatečně vyšetřených žen tím, že by se nabídlo testování na HPV (lidský papilomavirus) pomocí domácího samoodběru s následným pozváním na screening ve srovnání se samotným pozváním na screening.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invazivní rakovině děložního čípku (ICC) lze předejít pravidelným screeningem a léčbou, ale jedna pětina amerických žen uvádí, že nedostávají Pap testování v doporučených intervalech. Více než polovina případů ICC se vyskytuje u těchto nedostatečně vyšetřených žen. U žen ve věku 30 let a starších doporučuje pracovní skupina pro preventivní služby v USA každé 3 roky samotné Pap stěry nebo HPV testy shromážděné lékařem s Pap stěrem (společné testování) každých 5 let. FDA schválil primární screening HPV lékařem pro americké ženy ve věku 25 let a starší. Vlastní odběr pro testování HPV je platnou a dobře přijímanou metodou pro detekci HPV infekce se srovnatelnou citlivostí a specificitou jako odběr lékařem pro detekci cervikálních lézí vysokého stupně.

Tato dvouramenná randomizovaná kontrolní studie s 510 ženami bude zkoumat, zda nabízení testování HPV prostřednictvím vlastního domácího odběru nedostatečně vyšetřeným ženám zvyšuje jejich pravděpodobnost dokončení screeningu rakoviny děložního čípku. Všichni účastníci obdrží telefonicky pozvánku na screening: telefonický hovor, který jim poskytne (i) edukaci o rakovině děložního čípku a (ii) v případě potřeby asistenci při naplánování bezplatného screeningu na klinice přidružené ke studii. Těm, kteří budou randomizováni do intervenční větve, bude nejprve zaslána poštou sada k vlastnímu odběru cervikovaginálního vzorku, vrácení vzorku k onkogennímu HPV testování a telefonické obdržení výsledků. HPV negativní ženy budou považovány za dokončený screening. HPV pozitivní ženy budou vyzvány, aby si naplánovaly schůzku pro bezplatný následný screening na klinice ve stejném hovoru, ve kterém budou doručeny jejich výsledky. Koncový bod studie dokončení screeningu bude definován jako dokončení in-klinického screeningu (účastníci kontrolní větve a účastníci HPV pozitivní intervenční větve) nebo obdržení negativního výsledku samosběru HPV (intervenční větev).

Cíl 1. Zjistit, zda domácí samosběr HPV zvyšuje dokončení screeningu rakoviny děložního čípku u nedostatečně vyšetřených žen, které nabízejí lepší připomínky.

Cíl 2. Prozkoumat možné mechanismy vysvětlující účinek nebo nedostatek účinku intervence.

Cíl 3. Odhadnout přírůstkové náklady na další ženu, která dokončí screening, přidáním domácího samosběru HPV k rozšířeným připomínkám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

665

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Gillings School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 25 až 64 let
  • Život na úrovni ≤ 250 % federální hranice chudoby
  • Nárok na screening rakoviny děložního čípku na klinice spojené se studií
  • Sídlí ve stejném nebo sousedním kraji kliniky spojené se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Dokončení cervikálního Pap screeningu v předchozích 4 letech
  • Dokončení HPV testování v předchozích 6 letech
  • Těhotná
  • Historie hysterektomie
  • Soukromé pojištění
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pozvánka na promítání (se vzděláním)
Účastníci obdrží telefonní hovor, který jim poskytne (i) vzdělání o rakovině děložního čípku a (ii) asistenci při naplánování bezplatného screeningu rakoviny děložního čípku na klinice přidružené ke studii.
Behaviorální: Pozvánka na promítání (se vzděláním)
Účastnice bude stručně poučena o důležitosti a účinnosti screeningu rakoviny děložního čípku a bude vyzvána, aby si domluvila schůzku na bezplatný screening na klinice.
Ostatní jména:
  • Přivolání screeningu
  • Připomenutí klienta
EXPERIMENTÁLNÍ: Samosběr pro testování HPV
Účastníci intervenční větve obdrží sadu pro vlastní odběr vzorku a jeho vrácení k testování HPV. Účastníci poté obdrží telefonický hovor s informacemi o výsledcích HPV plus (i) vzdělávání o rakovině děložního čípku a (ii) pomoc při naplánování bezplatného screeningu rakoviny děložního čípku na klinice přidružené ke studii, pokud si to přejí.
Behaviorální: Pozvánka na promítání (se vzděláním)
Účastnice bude stručně poučena o důležitosti a účinnosti screeningu rakoviny děložního čípku a bude vyzvána, aby si domluvila schůzku na bezplatný screening na klinice.
Ostatní jména:
  • Přivolání screeningu
  • Připomenutí klienta
Behaviorální: Samosběr pro testování HPV
Účastník obdrží sadu, pomocí které si doma odebere vzorek a vrátí jej poštou k testování na HPV. Výsledky jsou účastníkům sděleny telefonicky.
Ostatní jména:
  • Vlastní testování
  • Vlastní odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Dokončení screeningu rakoviny děložního čípku je definováno jako (a) testování HPV negativní samoodběrem nebo (b) dokončení klinického screeningu i. společné testování HPV/Pap nebo ii. Pap stěr sám.
Šest měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně hodnocení rizika s ohledem na rakovinu děložního čípku a screening
Časové okno: 1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening
Hodnocení rizik bude zahrnovat více složek měřených postintervenčním dotazníkem: Obavy; Pravděpodobnost; Vážnost; Ztělesnění rizika (2 opatření); "Gist" riziko; Předpokládaná lítost, akce; Předpokládaná lítost, nečinnost
1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening
Náklady pro plátce
Časové okno: Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Přírůstkové náklady pro plátce (veřejné nebo soukromé) za každou další vyšetřenou ženu
Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Úroveň záměru dokončit screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: 1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening
Měřeno v postintervenčním dotazníku
1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening
Úroveň vlastní účinnosti pro dokončení screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening
Měřeno v postintervenčním dotazníku
1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening
Procento účastníků, kteří si naplánovali schůzku na klinice kvůli screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening
Procento účastníků, kteří souhlasí s naplánováním schůzky na klinice za účelem provedení Pap stěru nebo Pap/HPV společného testování
1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících primárního výsledku v různých demografických kategoriích
Časové okno: Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Posoudíme, zda existují rozdíly v procentu pacientů, kteří dokončili screening rakoviny děložního čípku, podle kategorií věku (např. mladší 45 let vs. 45+), příjmu, rasy a úrovně vzdělání, měření shromážděných na začátku
Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Prevalence detekce HPV mRNA (messenger ribonukleové kyseliny) ve vzorcích odebraných vlastními silami a klinickými vzorky, abnormální cytologie zjištěná v klinických vzorcích a léze vysokého stupně (CIN2+) zjištěné při následném kolposkopickém screeningu (jak je uvedeno)
Časové okno: Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Prevalence infekce HPV (stanovená přítomností hrHPV mRNA v vlastních a klinických vzorcích), abnormální cytologie (ASCUS+ podle systému NCI Bethesda) a léze vysokého stupně (CIN2+, jak je stanoveno následnou kolposkopickou kontrolou s biopsií, jak je uvedeno ) se určí ze zdravotních záznamů (jak to umožňuje autorizace HIPAA) a porovná se mezi rameny
Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Procento pacientů odeslaných a dokončených kolposkopií
Časové okno: Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Doporučení a dokončení kolposkopie bude určeno ze zdravotních záznamů (jak je povoleno autorizací HIPAA) a porovnáno mezi rameny
Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Počet pacientů odeslaných a dokončených kolposkopií
Časové okno: Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Doporučení a dokončení kolposkopie bude určeno ze zdravotních záznamů (jak je povoleno autorizací HIPAA) a porovnáno mezi rameny
Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Počet pacientů, kteří byli odesláni a dokončili léčbu
Časové okno: Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Doporučení a dokončení léčby bude určeno ze zdravotních záznamů (jak je povoleno autorizací HIPAA) a porovnáno mezi rameny
Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Procento pacientů, kteří byli odesláni a dokončili léčbu
Časové okno: Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Doporučení a dokončení léčby bude určeno ze zdravotních záznamů (jak je povoleno autorizací HIPAA) a porovnáno mezi rameny
Po celou dobu sběru dat (průměr 6 měsíců na účastníka, přibližně 3,5 roku realizace studie)
Postoje k HPV, rakovině děložního čípku a screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening
Postoje budou zahrnovat více složek měřených postintervenčním dotazníkem, včetně vnímaných překážek screeningu, vnímaných přínosů screeningu, defenzivního zpracování informací o rizicích a subjektivních norem screeningu.
1-5 týdnů po dokončení samosběru nebo pozvánky na screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Smith, PhD, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-3042
  • 1R01CA183891-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit