Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisen oireyhtymän vaikutus influenssarokotteen tehokkuuteen

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rockefeller University
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on joukko lihavuuteen liittyviä metabolisia sairauksia, jotka altistavat yksilöt sepelvaltimotaudeille ja diabetekselle, mutta liikalihavuuden on osoitettu lisäävän muiden sairauksien, kuten syövän ja astman, riskiä. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että liikalihavuus lisää vakavan influenssainfektion ja siihen liittyvän kuoleman riskiä ja vähentää influenssarokotteen tehoa lihavilla populaatioilla, mutta molekyylimekanismeja ei ole vielä kuvattu. Tutkijat siis olettavat, että erot luontaisissa immuunivasteissa yksilöiden välillä, joilla on metabolinen oireyhtymä tai ilman, vaikuttavat virusinfektioon ja rokotustulokseen. Tutkijat suorittavat kausi-influenssarokotuksen ihmisille, joilla on tai ei ole metabolista oireyhtymää, jotta voidaan selvittää, onko vasta-ainetiittereillä arvioitu myöhäinen adaptiivinen vaste erilainen näiden kahden ryhmän välillä ja korreloiko se varhaisen immuunivasteen kanssa, joka on arvioitu kokoverisolujen geeniekspressioprofiililla. Tutkijoiden ehdottama projekti auttaa ymmärtämään paremmin metaboliseen oireyhtymään liittyvää tulehduksellista fenotyyppiä ja selvittämään ensimmäistä kertaa, vaikuttaako se immuunisuojaan tartuntatauteja ja erityisesti influenssavirusinfektiota vastaan. Tulokset ovat tärkeitä määritettäessä, tulisiko metabolisesta oireyhtymästä kärsivän väestön saada ensisijaisesti influenssan vastainen hoito vakavan influenssaepidemian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Teollistumisen kehitys lisääntyneen ruuan kulutuksen ja istuvuuden myötä on aiheuttanut liikalihavuuspandemian, joka vaikuttaa jopa 30 %:iin Yhdysvaltojen kaltaisten maiden väestöstä, ja näillä väestöryhmillä on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja diabetekseen. Enemmän kuin liikalihavuus sinänsä, sisäelinten liikalihavuus liittyy yhteen ryhmittyviin aineenvaihduntasairauksiin ja kliinisesti määriteltyyn metaboliseen oireyhtymään. MetS sisältää henkilöt, joilla on vähintään kolme seuraavista viidestä tekijästä: vatsan liikalihavuus, korkeat veren triglyseridit, alhainen HDL ("hyvä kolesteroli"), korkea verenpaine ja kohonnut paastoglukoosi. Metabolinen oireyhtymä liittyy matala-asteiseen tulehdukseen, jolle on ominaista immuunisolujen tunkeutuminen erityisesti rasvakudokseen, maksaan ja haimaan, jonka uskotaan olevan vastuussa insuliiniresistenssin induktiosta. Liikalihavuuden uskotaan altistavan muille sairauksille, kuten syövälle, astmalle, mutta tartuntataudeille on kiinnitetty vain vähän huomiota. Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus lisää vakavan influenssainfektion ja siihen liittyvän kuoleman riskiä ja vähentää influenssarokotteen tehoa lihavilla populaatioilla, mutta molekyylimekanismeja ei ole vielä kuvattu. Lihavuuteen liittyvien immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden epäillään olevan tärkeä rooli, mutta liikalihavuuteen liittyy usein hengityselinsairauksia, jotka voivat suoraan selittää lisääntyneen alttiuden influenssainfektiolle. Myös metabolisesti terve liikalihavuus liittyy vähemmän tulehdukseen. Siksi tutkijat haluaisivat keskittyä erityisesti metaboliseen oireyhtymään ja selvittää, miten se vaikuttaa immuunivasteeseen viruksia vastaan.

Tutkijat siis olettavat, että erot luontaisissa immuunivasteissa yksilöiden välillä, joilla on metabolinen oireyhtymä tai ilman, vaikuttavat virusinfektioon ja rokotustulokseen. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa on mukana monimutkainen biologinen analyysi ja laskennallinen mallinnus, ovat osoittaneet, että yksilön kyky reagoida positiivisesti influenssarokotteeseen voidaan ennustaa molekulaarisesti tarkastelemalla verisoluissa olevia markkereita. Tutkijat suorittavat kausi-influenssarokotuksen ihmisille, joilla on tai ei ole metabolista oireyhtymää, jotta voidaan selvittää, onko vasta-ainetiittereillä arvioitu myöhäinen adaptiivinen vaste erilainen näiden kahden ryhmän välillä ja korreloiko se varhaisen immuunivasteen kanssa, joka on arvioitu kokoverisolujen geeniekspressioprofiililla.

Terveellisten ruokailutottumusten ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden pitäisi ehkäistä parhaiten metabolisen oireyhtymän kehittymistä, mutta sosioekonomiset ongelmat hidastavat näiden muutosten toteutumista. Siksi, koska metabolinen oireyhtymä aiheuttaa kansanterveydellisiä huolenaiheita, on tärkeää ymmärtää, miksi metabolinen oireyhtymä vaikuttaa alttiuteen sairauksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit aineenvaihdunta-oireyhtymäkohorttiin (osallistujilla on oltava vähintään kolme seuraavista viidestä riskitekijästä):

  • Vatsan liikalihavuus vyötärön ympärysmitana: Miehet > 102 cm (> 40 tuumaa) Naiset > 88 cm (> 35 tuumaa)
  • Triglyseridit > 150 mg/dl
  • HDL-kolesteroli: Miehet < 40 mg/dl Naiset < 50 mg/dl
  • Verenpaine >130/>85 mmHg - tai hallinnassa verenpainelääkkeillä
  • Paastoglukoosi > 100 mg/dl

TERVEYDEN KONTROLLIIN osallistumiskriteerit (osallistujilla on oltava kaikki alla olevat vaatimukset):

  • painoindeksi 18,5 - 25 kg/m2
  • HDL naiset > 50 mg/dl, miehet > 40 mg/dl
  • paastoglukoosi < 100 mg/dl
  • triglyseridit <150 mg/dl,
  • naisen vyötärön ympärysmitta < 88 cm, miehen < 102 cm)
  • - Verenpaine < tai = 120/80 (perustuu keskimäärin 3 lukemaan, jotka on otettu 5 minuutin välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Parhaillaan hoidetaan metabolisen oireyhtymän takia
  • Kahden verenpainelukeman keskiarvo > 150/90 (perustuu seulontakäynnillä 1 otettuihin 2 B/P:iin).
  • Hepatiitti A, B ja C
  • Tulehduskipulääkkeiden ja/tai aspiriinin nauttiminen viimeisen 14 päivän aikana
  • Itse ilmoittama historia kaikista aktiivisista autoimmuunisairauksista
  • Itse ilmoittama statiinien nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Itse ilmoittama antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien biologiset ja kortikosteroidit viimeisen 3 kuukauden aikana (nenäsumute ja paikalliset sovellukset ovat kunnossa) tai Omega 3 -rasvahapot.
  • Itse ilmoittama hx syövän hoidosta viimeisen vuoden aikana
  • Allergia kananmunalle
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia
  • Raskaana (määritetty hoitopistetestillä seulontakäynnillä 1).
  • HIV-positiivinen
  • Itse ilmoittama influenssarokotuksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa itse ilmoittama infektio käyntiviikolla paitsi kaksi ensimmäistä käyntiä (seulontakäynti 1 ja seulontakäynti 2) ja viimeinen käynti (tutkimuskäynti nro 5), jotka voidaan ajoittaa uudelleen.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimustoimenpiteiden aikana tai tietojen eheyden.

Tutkimuspopulaatio Kuvaus Väestö, josta ryhmät valitaan, asuu New Yorkissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Influenssarokote metabolisessa oireyhtymässä
Influenssarokote
Influenssarokote annetaan lihakseen (IM), vain 1 kerran, käynnillä 3
Kokeellinen: Influenssarokote terveillä verrokeilla
Influenssarokote
Influenssarokote annetaan lihakseen (IM), vain 1 kerran, käynnillä 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste D28
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen verrataan lähtötilanteeseen (seulontakäynti 1) ennen rokotusta
Mitattu hemagglutinaation estomäärityksellä
28 päivää rokotuksen jälkeen verrataan lähtötilanteeseen (seulontakäynti 1) ennen rokotusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspression profilointi D1
Aikaikkuna: 1 päivä rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
Analysoi RNA-seq
1 päivä rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
Geeniekspression profilointi D28
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
Analysoi RNA-seq
28 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
Geeniekspression profilointi D90
Aikaikkuna: 90 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
Analysoi RNA-seq
90 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
Vasta-ainevaste D90
Aikaikkuna: 90 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 28
Mitattu hemagglutinaation estomäärityksellä
90 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa