- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653495
Metabolisen oireyhtymän vaikutus influenssarokotteen tehokkuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teollistumisen kehitys lisääntyneen ruuan kulutuksen ja istuvuuden myötä on aiheuttanut liikalihavuuspandemian, joka vaikuttaa jopa 30 %:iin Yhdysvaltojen kaltaisten maiden väestöstä, ja näillä väestöryhmillä on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja diabetekseen. Enemmän kuin liikalihavuus sinänsä, sisäelinten liikalihavuus liittyy yhteen ryhmittyviin aineenvaihduntasairauksiin ja kliinisesti määriteltyyn metaboliseen oireyhtymään. MetS sisältää henkilöt, joilla on vähintään kolme seuraavista viidestä tekijästä: vatsan liikalihavuus, korkeat veren triglyseridit, alhainen HDL ("hyvä kolesteroli"), korkea verenpaine ja kohonnut paastoglukoosi. Metabolinen oireyhtymä liittyy matala-asteiseen tulehdukseen, jolle on ominaista immuunisolujen tunkeutuminen erityisesti rasvakudokseen, maksaan ja haimaan, jonka uskotaan olevan vastuussa insuliiniresistenssin induktiosta. Liikalihavuuden uskotaan altistavan muille sairauksille, kuten syövälle, astmalle, mutta tartuntataudeille on kiinnitetty vain vähän huomiota. Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus lisää vakavan influenssainfektion ja siihen liittyvän kuoleman riskiä ja vähentää influenssarokotteen tehoa lihavilla populaatioilla, mutta molekyylimekanismeja ei ole vielä kuvattu. Lihavuuteen liittyvien immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden epäillään olevan tärkeä rooli, mutta liikalihavuuteen liittyy usein hengityselinsairauksia, jotka voivat suoraan selittää lisääntyneen alttiuden influenssainfektiolle. Myös metabolisesti terve liikalihavuus liittyy vähemmän tulehdukseen. Siksi tutkijat haluaisivat keskittyä erityisesti metaboliseen oireyhtymään ja selvittää, miten se vaikuttaa immuunivasteeseen viruksia vastaan.
Tutkijat siis olettavat, että erot luontaisissa immuunivasteissa yksilöiden välillä, joilla on metabolinen oireyhtymä tai ilman, vaikuttavat virusinfektioon ja rokotustulokseen. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa on mukana monimutkainen biologinen analyysi ja laskennallinen mallinnus, ovat osoittaneet, että yksilön kyky reagoida positiivisesti influenssarokotteeseen voidaan ennustaa molekulaarisesti tarkastelemalla verisoluissa olevia markkereita. Tutkijat suorittavat kausi-influenssarokotuksen ihmisille, joilla on tai ei ole metabolista oireyhtymää, jotta voidaan selvittää, onko vasta-ainetiittereillä arvioitu myöhäinen adaptiivinen vaste erilainen näiden kahden ryhmän välillä ja korreloiko se varhaisen immuunivasteen kanssa, joka on arvioitu kokoverisolujen geeniekspressioprofiililla.
Terveellisten ruokailutottumusten ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden pitäisi ehkäistä parhaiten metabolisen oireyhtymän kehittymistä, mutta sosioekonomiset ongelmat hidastavat näiden muutosten toteutumista. Siksi, koska metabolinen oireyhtymä aiheuttaa kansanterveydellisiä huolenaiheita, on tärkeää ymmärtää, miksi metabolinen oireyhtymä vaikuttaa alttiuteen sairauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit aineenvaihdunta-oireyhtymäkohorttiin (osallistujilla on oltava vähintään kolme seuraavista viidestä riskitekijästä):
- Vatsan liikalihavuus vyötärön ympärysmitana: Miehet > 102 cm (> 40 tuumaa) Naiset > 88 cm (> 35 tuumaa)
- Triglyseridit > 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli: Miehet < 40 mg/dl Naiset < 50 mg/dl
- Verenpaine >130/>85 mmHg - tai hallinnassa verenpainelääkkeillä
- Paastoglukoosi > 100 mg/dl
TERVEYDEN KONTROLLIIN osallistumiskriteerit (osallistujilla on oltava kaikki alla olevat vaatimukset):
- painoindeksi 18,5 - 25 kg/m2
- HDL naiset > 50 mg/dl, miehet > 40 mg/dl
- paastoglukoosi < 100 mg/dl
- triglyseridit <150 mg/dl,
- naisen vyötärön ympärysmitta < 88 cm, miehen < 102 cm)
- - Verenpaine < tai = 120/80 (perustuu keskimäärin 3 lukemaan, jotka on otettu 5 minuutin välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidetaan metabolisen oireyhtymän takia
- Kahden verenpainelukeman keskiarvo > 150/90 (perustuu seulontakäynnillä 1 otettuihin 2 B/P:iin).
- Hepatiitti A, B ja C
- Tulehduskipulääkkeiden ja/tai aspiriinin nauttiminen viimeisen 14 päivän aikana
- Itse ilmoittama historia kaikista aktiivisista autoimmuunisairauksista
- Itse ilmoittama statiinien nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien biologiset ja kortikosteroidit viimeisen 3 kuukauden aikana (nenäsumute ja paikalliset sovellukset ovat kunnossa) tai Omega 3 -rasvahapot.
- Itse ilmoittama hx syövän hoidosta viimeisen vuoden aikana
- Allergia kananmunalle
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Raskaana (määritetty hoitopistetestillä seulontakäynnillä 1).
- HIV-positiivinen
- Itse ilmoittama influenssarokotuksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa itse ilmoittama infektio käyntiviikolla paitsi kaksi ensimmäistä käyntiä (seulontakäynti 1 ja seulontakäynti 2) ja viimeinen käynti (tutkimuskäynti nro 5), jotka voidaan ajoittaa uudelleen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimustoimenpiteiden aikana tai tietojen eheyden.
Tutkimuspopulaatio Kuvaus Väestö, josta ryhmät valitaan, asuu New Yorkissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokote metabolisessa oireyhtymässä
Influenssarokote
|
Influenssarokote annetaan lihakseen (IM), vain 1 kerran, käynnillä 3
|
|
Kokeellinen: Influenssarokote terveillä verrokeilla
Influenssarokote
|
Influenssarokote annetaan lihakseen (IM), vain 1 kerran, käynnillä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste D28
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen verrataan lähtötilanteeseen (seulontakäynti 1) ennen rokotusta
|
Mitattu hemagglutinaation estomäärityksellä
|
28 päivää rokotuksen jälkeen verrataan lähtötilanteeseen (seulontakäynti 1) ennen rokotusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspression profilointi D1
Aikaikkuna: 1 päivä rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
|
Analysoi RNA-seq
|
1 päivä rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
|
|
Geeniekspression profilointi D28
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
|
Analysoi RNA-seq
|
28 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
|
|
Geeniekspression profilointi D90
Aikaikkuna: 90 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
|
Analysoi RNA-seq
|
90 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (geeniekspression seulontakäynti nro 1 ja tutkimuskäynti nro 1 rokotuksen D0)
|
|
Vasta-ainevaste D90
Aikaikkuna: 90 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 28
|
Mitattu hemagglutinaation estomäärityksellä
|
90 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAN-0891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .