- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653495
Impacto da Síndrome Metabólica na Eficácia da Vacina Contra a Gripe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento da industrialização com o aumento do consumo alimentar e do sedentarismo deu origem a uma pandemia de obesidade, que atinge até 30% da população em países como os EUA, sendo essas populações de maior risco para doenças cardiovasculares e diabetes. Mais do que a obesidade per se, a obesidade visceral está associada a doenças metabólicas que se agrupam e à síndrome metabólica clinicamente definida. MetS compreende indivíduos com pelo menos três dos 5 dos seguintes fatores: obesidade abdominal, triglicerídeos elevados no sangue, HDL baixo ("bom colesterol"), pressão arterial elevada e glicemia de jejum elevada. A síndrome metabólica está associada a uma inflamação de baixo grau caracterizada por uma infiltração de células imunes particularmente no tecido adiposo, no fígado e no pâncreas, que se pensa ser responsável pela indução da resistência à insulina. Pensa-se que a obesidade predispõe a outras doenças, como câncer, asma, mas pouca atenção tem sido dada às doenças infecciosas. Estudos demonstraram que a obesidade aumenta o risco de infecção grave por influenza e morte associada e reduz a eficácia da vacina contra influenza na população obesa, mas ainda não foram descritos os mecanismos moleculares. Suspeita-se que as disfunções imunológicas associadas à obesidade desempenhem um papel importante, mas a obesidade é frequentemente associada a distúrbios respiratórios que podem explicar diretamente o aumento da suscetibilidade à infecção por influenza. Além disso, a obesidade metabolicamente saudável está menos associada à inflamação. Portanto, os investigadores gostariam de se concentrar particularmente na síndrome metabólica e determinar como ela influencia a resposta imune aos vírus.
Os investigadores estão, portanto, levantando a hipótese de que as diferenças nas respostas imunes inatas entre indivíduos com ou sem síndrome metabólica afetam a infecção viral e o resultado da vacina. Estudos recentes envolvendo análises biológicas complexas e modelagem computacional mostraram que a capacidade de um indivíduo responder positivamente à vacina contra influenza pode ser prevista molecularmente observando marcadores nas células sanguíneas. Os investigadores realizarão a vacinação contra influenza sazonal em pessoas com ou sem síndrome metabólica para determinar se a resposta adaptativa tardia avaliada por títulos de anticorpos é diferente entre os dois grupos e se correlaciona com a resposta imune precoce avaliada pelo perfil de expressão gênica em células sanguíneas totais.
Hábitos nutricionais saudáveis, juntamente com o aumento das atividades físicas, devem ser os melhores na prevenção do desenvolvimento da síndrome metabólica, mas questões socioeconômicas estão retardando a implementação dessas mudanças. Portanto, como a síndrome metabólica está levantando preocupações de saúde pública, é importante entender por que a síndrome metabólica afeta a suscetibilidade a doenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para a COORTE DE SÍNDROME METABÓLICA (os participantes devem ter 3 ou mais dos 5 fatores de risco a seguir):
- Obesidade abdominal, dada como circunferência da cintura: Homens > 102 cm (>40 pol.) Mulheres > 88 cm (>35 pol.)
- Triglicerídeos >150 mg/dl
- Colesterol HDL: Homens < 40 mg/dl Mulheres < 50 mg/dl
- Pressão arterial >130/ >85 mm Hg - ou controlada com medicação anti-hipertensiva
- Glicemia em jejum > 100 mg/dl
Critérios de inclusão para os HEALTHY CONTROLS (Os participantes devem atender a todos os requisitos abaixo):
- índice de massa corporal 18,5 - 25 kg/m2
- HDL feminino > 50 mg/dL, masculino > 40 mg/dL
- glicemia de jejum < 100 mg/dL
- triglicerídeos <150 mg/dL,
- circunferência da cintura de uma mulher < 88 cm, homem < 102 cm)
- - Pressão arterial < ou = a 120/80 (com base em uma média de 3 leituras feitas com 5 minutos de intervalo após a assinatura do formulário de consentimento)
Critério de exclusão :
- Atualmente em tratamento para a síndrome metabólica
- A média de 2 leituras de PA > 150/90 (com base em 2 B/Ps tomadas na visita de triagem 1).
- Hepatite A, B e C
- Ingestão de AINEs e/ou Aspirina nos últimos 14 dias
- História autorreferida de qualquer doença autoimune ativa
- Ingestão autorrelatada de estatinas nos últimos 3 meses
- Uso autorrelatado de antibióticos nos últimos 3 meses
- Medicamentos anti-inflamatórios, incluindo biológicos e corticosteróides nos últimos 3 meses (spray nasal e aplicações tópicas estão OK) ou ácidos graxos ômega 3.
- História autorrelatada de tratamento de câncer no último ano
- alergia a ovos
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Grávida (determinado pelo teste de ponto de atendimento na visita de triagem 1).
- HIV positivo
- História autorreferida de vacinação contra gripe nos últimos 3 meses.
- Qualquer infecção autorreferida na semana da visita, exceto as duas primeiras visitas (Visita de triagem 1 e Visita de triagem 2) e a última visita (Visita de estudo nº 5) que podem ser reagendadas.
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa comprometer a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento do estudo ou a integridade dos dados.
Descrição da População do Estudo A população da qual os grupos serão selecionados é residente na cidade de Nova York.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina contra influenza na síndrome metabólica
Vacina da gripe
|
Vacina contra influenza administrada por via intramuscular (IM), 1 vez apenas, na visita 3
|
|
Experimental: Vacina contra influenza em controles saudáveis
Vacina da gripe
|
Vacina contra influenza administrada por via intramuscular (IM), 1 vez apenas, na visita 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de Anticorpo D28
Prazo: 28 dias após a vacinação comparar com a linha de base (visita de triagem 1) pré-vacinação
|
Medido por ensaio de inibição de hemaglutinação
|
28 dias após a vacinação comparar com a linha de base (visita de triagem 1) pré-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de Expressão Gênica D1
Prazo: 1 dia após a vacinação comparar com a linha de base (visita de triagem de expressão gênica nº 1 e visita de estudo nº 1 D0 da vacinação)
|
Analisar por RNA-seq
|
1 dia após a vacinação comparar com a linha de base (visita de triagem de expressão gênica nº 1 e visita de estudo nº 1 D0 da vacinação)
|
|
Perfil de Expressão Gênica D28
Prazo: 28 dias após a vacinação, comparar com a linha de base (visita de triagem de expressão gênica nº 1 e visita de estudo nº 1 D0 da vacinação)
|
Analisar por RNA-seq
|
28 dias após a vacinação, comparar com a linha de base (visita de triagem de expressão gênica nº 1 e visita de estudo nº 1 D0 da vacinação)
|
|
Perfil de Expressão Gênica D90
Prazo: 90 dias após a vacinação comparar com a linha de base (visita de triagem de expressão gênica nº 1 e visita de estudo nº 1 D0 da vacinação)
|
Analisar por RNA-seq
|
90 dias após a vacinação comparar com a linha de base (visita de triagem de expressão gênica nº 1 e visita de estudo nº 1 D0 da vacinação)
|
|
Resposta de Anticorpo D90
Prazo: 90 dias após a vacinação, comparar com o dia 28
|
Medido por ensaio de inibição de hemaglutinação
|
90 dias após a vacinação, comparar com o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAN-0891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .