- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02653495
Влияние метаболического синдрома на эффективность вакцины против гриппа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие индустриализации с увеличением потребления пищи и малоподвижным образом жизни привело к пандемии ожирения, от которой страдает до 30% населения в таких странах, как США, причем эти группы населения подвержены большему риску сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Висцеральное ожирение связано не только с ожирением как таковым, но и с метаболическими заболеваниями, которые сочетаются друг с другом и клинически определяемым метаболическим синдромом. МетС включает людей с по крайней мере тремя из 5 следующих факторов: абдоминальное ожирение, высокий уровень триглицеридов в крови, низкий уровень ЛПВП («хороший холестерин»), высокое кровяное давление и повышенный уровень глюкозы натощак. Метаболический синдром связан с вялотекущим воспалением, характеризующимся инфильтрацией иммунных клеток, особенно в жировой ткани, печени и поджелудочной железе, что, как считается, отвечает за индукцию резистентности к инсулину. Считается, что ожирение предрасполагает к другим заболеваниям, таким как рак, астма, но инфекционным заболеваниям уделяется мало внимания. Исследования показали, что ожирение увеличивает риск тяжелой инфекции гриппа и связанной с ней смерти и снижает эффективность противогриппозной вакцины у людей с ожирением, но молекулярные механизмы еще не описаны. Предполагается, что иммунные дисфункции, связанные с ожирением, играют важную роль, но ожирение часто связано с респираторными расстройствами, которые могут напрямую объяснить повышенную восприимчивость к гриппозной инфекции. Кроме того, метаболически здоровое ожирение в меньшей степени связано с воспалением. Поэтому исследователи хотели бы сосредоточить особое внимание на метаболическом синдроме и определить, как он влияет на иммунный ответ на вирусы.
Таким образом, исследователи выдвигают гипотезу о том, что различия во врожденных иммунных реакциях между людьми с метаболическим синдромом и без него влияют на вирусную инфекцию и результат вакцинации. Недавние исследования, включающие комплексный биологический анализ и компьютерное моделирование, показали, что способность человека положительно реагировать на вакцину против гриппа может быть предсказана на молекулярном уровне путем изучения маркеров в клетках крови. Исследователи проведут вакцинацию против сезонного гриппа у людей с метаболическим синдромом или без него, чтобы определить, отличается ли поздний адаптивный ответ, оцениваемый по титру антител, между двумя группами и коррелирует ли он с ранним иммунным ответом, оцениваемым по профилю экспрессии генов в клетках цельной крови.
Здоровые пищевые привычки наряду с повышенной физической активностью должны лучше всего предотвращать развитие метаболического синдрома, но социально-экономические проблемы замедляют внедрение этих изменений. Поэтому, поскольку метаболический синдром вызывает озабоченность общественного здравоохранения, важно понять, почему метаболический синдром влияет на восприимчивость к заболеваниям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в когорту метаболического синдрома (участники должны иметь 3 или более из следующих 5 факторов риска):
- Абдоминальное ожирение, выраженное в виде окружности талии: Мужчины > 102 см (> 40 дюймов) Женщины > 88 см (> 35 дюймов)
- Триглицериды >150 мг/дл
- Холестерин ЛПВП: Мужчины < 40 мг/дл Женщины < 50 мг/дл
- Артериальное давление > 130/ > 85 мм рт.ст. - или контролируется антигипертензивными препаратами
- Глюкоза натощак > 100 мг/дл
Критерии включения в ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ (Участники должны соответствовать всем перечисленным ниже требованиям):
- индекс массы тела 18,5 - 25 кг/м2
- ЛПВП у женщин > 50 мг/дл, у мужчин > 40 мг/дл
- глюкоза натощак < 100 мг/дл
- триглицериды <150 мг/дл,
- окружность талии женщины < 88 см, мужчины < 102 см)
- - Артериальное давление < или = 120/80 (на основе среднего значения 3 измерений, сделанных с интервалом 5 минут после подписания формы согласия)
Критерий исключения :
- В настоящее время проходит лечение от метаболического синдрома
- Среднее значение 2 показателей АД > 150/90 (на основе 2 показателей АД, полученных при скрининговом визите 1).
- Гепатит А, В и С
- Прием НПВП и/или аспирина в течение последних 14 дней
- Самостоятельная история любых активных аутоиммунных заболеваний
- Самооценка приема статинов в течение последних 3 месяцев
- Самооценка использования антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Противовоспалительные препараты, включая биопрепараты и кортикостероиды, в течение последних 3 месяцев (назальный спрей и местное применение допустимы) или омега-3 жирные кислоты.
- Самооценка лечения рака за последний год
- Аллергия на яйца
- История синдрома Гийена-Барре
- Беременность (определяется с помощью тестирования по месту оказания медицинской помощи при скрининговом посещении 1).
- ВИЧ положительный
- Самостоятельная история вакцинации против гриппа в течение последних 3 месяцев.
- Любая инфекция, о которой сообщают сами пациенты в течение недели визита, за исключением первых двух визитов (скрининговый визит 1 и скрининговый визит 2) и последнего визита (учебный визит № 5), которые могут быть перенесены.
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостность данных.
Описание популяции исследования Население, из которого будут отобраны группы, проживает в г. Нью-Йорке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа при метаболическом синдроме
Вакцина против гриппа
|
Вакцина против гриппа вводится внутримышечно (в/м), только 1 раз, на визите 3
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа у здоровых людей
Вакцина против гриппа
|
Вакцина против гриппа вводится внутримышечно (в/м), только 1 раз, на визите 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция антител D28
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (посещение для скрининга 1) до вакцинации
|
Измеряется методом ингибирования гемагглютинации
|
Через 28 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (посещение для скрининга 1) до вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профилирование экспрессии генов D1
Временное ограничение: Через 1 день после вакцинации сравните с исходным уровнем (посещение для скрининга экспрессии генов № 1 и посещение для изучения № 1 D0 вакцинации)
|
Анализ с помощью секвенирования РНК
|
Через 1 день после вакцинации сравните с исходным уровнем (посещение для скрининга экспрессии генов № 1 и посещение для изучения № 1 D0 вакцинации)
|
Профилирование экспрессии генов D28
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации сравните с исходным уровнем (визит для скрининга экспрессии генов № 1 и визит для исследования № 1 D0 вакцинации)
|
Анализ с помощью секвенирования РНК
|
Через 28 дней после вакцинации сравните с исходным уровнем (визит для скрининга экспрессии генов № 1 и визит для исследования № 1 D0 вакцинации)
|
Профилирование экспрессии генов D90
Временное ограничение: Через 90 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (посещение для скрининга экспрессии генов № 1 и посещение для исследования № 1 D0 вакцинации)
|
Анализ с помощью секвенирования РНК
|
Через 90 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (посещение для скрининга экспрессии генов № 1 и посещение для исследования № 1 D0 вакцинации)
|
Реакция антител D90
Временное ограничение: 90 дней после вакцинации по сравнению с 28 днем
|
Измеряется методом ингибирования гемагглютинации
|
90 дней после вакцинации по сравнению с 28 днем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAN-0891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ЗавершенныйВакцина | Гемофильная инфекция гриппаРоссийская Федерация
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа bСоединенные Штаты
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению
-
NovartisNovartis VaccinesЗавершенныйМенингит | Менингококковая инфекцияСоединенные Штаты, Китай, Коста-Рика, Гватемала, Панама, Перу