- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653495
Impacto del síndrome metabólico en la eficacia de la vacuna contra la influenza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de la industrialización con el aumento del consumo de alimentos y el sedentarismo ha dado lugar a una pandemia de obesidad, que afecta hasta al 30% de la población en países como EE. UU., siendo estas poblaciones con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes. Más que la obesidad per se, la obesidad visceral se asocia con enfermedades metabólicas que se agrupan y un síndrome metabólico clínicamente definido. MetS comprende individuos con al menos tres de los 5 de los siguientes factores: obesidad abdominal, niveles altos de triglicéridos en sangre, HDL bajo ("colesterol bueno"), presión arterial alta y glucosa en ayunas elevada. El síndrome metabólico se asocia con una inflamación de bajo grado caracterizada por una infiltración de células inmunitarias, particularmente en el tejido adiposo, el hígado y el páncreas, que se cree que es responsable de la inducción de la resistencia a la insulina. Se cree que la obesidad predispone a otras enfermedades como el cáncer y el asma, pero se ha prestado poca atención a las enfermedades infecciosas. Los estudios han demostrado que la obesidad aumenta el riesgo de infección grave por influenza y muerte asociada y reduce la eficacia de la vacuna contra la influenza en la población obesa, pero aún no se han descrito los mecanismos moleculares. Se sospecha que las disfunciones inmunitarias asociadas con la obesidad juegan un papel importante, pero la obesidad a menudo se asocia con trastornos respiratorios que podrían explicar directamente la mayor susceptibilidad a la infección por influenza. Además, la obesidad metabólicamente saludable está menos asociada con la inflamación. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría centrarse particularmente en el síndrome metabólico y determinar cómo influye en la respuesta inmunitaria a los virus.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las diferencias en las respuestas inmunitarias innatas entre individuos con o sin síndrome metabólico afectan la infección viral y el resultado de la vacuna. Estudios recientes que involucran análisis biológicos complejos y modelos computacionales han demostrado que la capacidad de un individuo para responder positivamente a la vacuna contra la influenza se puede predecir molecularmente observando marcadores en las células sanguíneas. Los investigadores realizarán la vacunación contra la influenza estacional en personas con o sin síndrome metabólico para determinar si la respuesta adaptativa tardía evaluada por los títulos de anticuerpos es diferente entre los dos grupos y se correlaciona con la respuesta inmunitaria temprana evaluada por el perfil de expresión génica en células de sangre entera.
Los hábitos nutricionales saludables junto con el aumento de la actividad física deberían ser los mejores para prevenir el desarrollo del síndrome metabólico, pero los problemas socioeconómicos están retrasando la implementación de estos cambios. Por lo tanto, dado que el síndrome metabólico plantea problemas de salud pública, es importante comprender por qué el síndrome metabólico afecta la susceptibilidad a las enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la COHORTE DE SÍNDROME METABÓLICO (los participantes deben tener 3 o más de los siguientes 5 factores de riesgo):
- Obesidad abdominal, dada como circunferencia de la cintura: Hombres >102 cm (>40 in) Mujeres > 88 cm (>35 in)
- Triglicéridos >150 mg/dl
- Colesterol HDL: Hombres < 40 mg/dl Mujeres < 50 mg/dl
- Presión arterial >130/ >85 mm Hg - o controlada con medicación antihipertensiva
- Glucosa en ayunas > 100 mg/dl
Criterios de inclusión para los CONTROLES SALUDABLES (Los participantes deben tener todos los requisitos a continuación):
- índice de masa corporal 18,5 - 25 kg/m2
- HDL femenino > 50 mg/dL, masculino > 40 mg/dL
- glucosa en ayunas < 100 mg/dl
- triglicéridos <150 mg/dL,
- circunferencia de la cintura de una mujer < 88 cm, hombre < 102 cm)
- - Presión arterial < o = a 120/80 (basado en un promedio de 3 lecturas tomadas con 5 minutos de diferencia después de haber firmado el formulario de consentimiento)
Criterio de exclusión :
- Actualmente en tratamiento para el síndrome metabólico.
- El promedio de 2 lecturas de BP > 150/90 (basado en 2 B/P tomados en la visita de selección 1).
- Hepatitis A, B y C
- Ingestión de AINE y/o aspirina en los últimos 14 días
- Historial autoinformado de cualquier enfermedad autoinmune activa
- Ingestión autorreportada de estatinas en los últimos 3 meses
- Uso de antibióticos autoinformado en los últimos 3 meses
- Medicamentos antiinflamatorios, incluidos productos biológicos y corticosteroides en los últimos 3 meses (el aerosol nasal y las aplicaciones tópicas están bien) o ácidos grasos omega 3.
- Historial autoinformado de tratamiento del cáncer en el último año
- Alergia a los huevos
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Embarazada (determinada por pruebas en el punto de atención en la visita de selección 1).
- VIH positivo
- Historial autoinformado de vacunación contra la gripe en los últimos 3 meses.
- Cualquier infección autoinformada en la semana de la visita, excepto las dos primeras visitas (Visita de detección 1 y Visita de detección 2) y la última visita (Visita de estudio n.º 5) que podrían reprogramarse.
- Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.
Descripción de la población del estudio La población de la que se seleccionarán los grupos es residente de la ciudad de Nueva York.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna contra la influenza en el síndrome metabólico
Vacuna contra la influenza
|
Vacuna contra la influenza administrada por vía intramuscular (IM), 1 sola vez, en la visita 3
|
Experimental: Vacuna antigripal en controles sanos
Vacuna contra la influenza
|
Vacuna contra la influenza administrada por vía intramuscular (IM), 1 sola vez, en la visita 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de anticuerpos D28
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación en comparación con la línea de base (visita de selección 1) antes de la vacunación
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Medido por ensayo de inhibición de la hemaglutinación
|
28 días después de la vacunación en comparación con la línea de base (visita de selección 1) antes de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de expresión génica D1
Periodo de tiempo: 1 día después de la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
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Analizar por RNA-seq
|
1 día después de la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
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Perfil de expresión génica D28
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
|
Analizar por RNA-seq
|
28 días posteriores a la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
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Perfiles de expresión génica D90
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
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Analizar por RNA-seq
|
90 días posteriores a la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
|
Respuesta de anticuerpos D90
Periodo de tiempo: 90 días después de la vacunación en comparación con el día 28
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Medido por ensayo de inhibición de la hemaglutinación
|
90 días después de la vacunación en comparación con el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAN-0891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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