Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del síndrome metabólico en la eficacia de la vacuna contra la influenza

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Rockefeller University
El síndrome metabólico (MetS) es un grupo de condiciones metabólicas asociadas con la obesidad que predisponen a las personas a enfermedades coronarias y diabetes, pero se ha demostrado que la obesidad aumenta los riesgos de otras enfermedades como el cáncer y el asma. Los estudios también han demostrado que la obesidad aumenta el riesgo de infección grave por influenza y muerte asociada y reduce la eficacia de la vacuna contra la influenza en la población obesa, pero aún no se han descrito los mecanismos moleculares. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las diferencias en las respuestas inmunitarias innatas entre individuos con o sin síndrome metabólico afectan la infección viral y el resultado de la vacuna. Los investigadores realizarán la vacunación contra la influenza estacional en personas con o sin síndrome metabólico para determinar si la respuesta adaptativa tardía evaluada por los títulos de anticuerpos es diferente entre los dos grupos y se correlaciona con la respuesta inmunitaria temprana evaluada por el perfil de expresión génica en células de sangre entera. El proyecto propuesto por los investigadores contribuirá a una mejor comprensión del fenotipo inflamatorio asociado al síndrome metabólico y establecerá por primera vez si afecta a la protección inmunitaria frente a enfermedades infecciosas y en particular frente a la infección por el virus de la gripe. Los resultados serán importantes para determinar si la población afectada por síndrome metabólico debe recibir tratamiento antiinfluenza de manera prioritaria en el contexto de una epidemia de influenza severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de la industrialización con el aumento del consumo de alimentos y el sedentarismo ha dado lugar a una pandemia de obesidad, que afecta hasta al 30% de la población en países como EE. UU., siendo estas poblaciones con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes. Más que la obesidad per se, la obesidad visceral se asocia con enfermedades metabólicas que se agrupan y un síndrome metabólico clínicamente definido. MetS comprende individuos con al menos tres de los 5 de los siguientes factores: obesidad abdominal, niveles altos de triglicéridos en sangre, HDL bajo ("colesterol bueno"), presión arterial alta y glucosa en ayunas elevada. El síndrome metabólico se asocia con una inflamación de bajo grado caracterizada por una infiltración de células inmunitarias, particularmente en el tejido adiposo, el hígado y el páncreas, que se cree que es responsable de la inducción de la resistencia a la insulina. Se cree que la obesidad predispone a otras enfermedades como el cáncer y el asma, pero se ha prestado poca atención a las enfermedades infecciosas. Los estudios han demostrado que la obesidad aumenta el riesgo de infección grave por influenza y muerte asociada y reduce la eficacia de la vacuna contra la influenza en la población obesa, pero aún no se han descrito los mecanismos moleculares. Se sospecha que las disfunciones inmunitarias asociadas con la obesidad juegan un papel importante, pero la obesidad a menudo se asocia con trastornos respiratorios que podrían explicar directamente la mayor susceptibilidad a la infección por influenza. Además, la obesidad metabólicamente saludable está menos asociada con la inflamación. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría centrarse particularmente en el síndrome metabólico y determinar cómo influye en la respuesta inmunitaria a los virus.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las diferencias en las respuestas inmunitarias innatas entre individuos con o sin síndrome metabólico afectan la infección viral y el resultado de la vacuna. Estudios recientes que involucran análisis biológicos complejos y modelos computacionales han demostrado que la capacidad de un individuo para responder positivamente a la vacuna contra la influenza se puede predecir molecularmente observando marcadores en las células sanguíneas. Los investigadores realizarán la vacunación contra la influenza estacional en personas con o sin síndrome metabólico para determinar si la respuesta adaptativa tardía evaluada por los títulos de anticuerpos es diferente entre los dos grupos y se correlaciona con la respuesta inmunitaria temprana evaluada por el perfil de expresión génica en células de sangre entera.

Los hábitos nutricionales saludables junto con el aumento de la actividad física deberían ser los mejores para prevenir el desarrollo del síndrome metabólico, pero los problemas socioeconómicos están retrasando la implementación de estos cambios. Por lo tanto, dado que el síndrome metabólico plantea problemas de salud pública, es importante comprender por qué el síndrome metabólico afecta la susceptibilidad a las enfermedades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la COHORTE DE SÍNDROME METABÓLICO (los participantes deben tener 3 o más de los siguientes 5 factores de riesgo):

  • Obesidad abdominal, dada como circunferencia de la cintura: Hombres >102 cm (>40 in) Mujeres > 88 cm (>35 in)
  • Triglicéridos >150 mg/dl
  • Colesterol HDL: Hombres < 40 mg/dl Mujeres < 50 mg/dl
  • Presión arterial >130/ >85 mm Hg - o controlada con medicación antihipertensiva
  • Glucosa en ayunas > 100 mg/dl

Criterios de inclusión para los CONTROLES SALUDABLES (Los participantes deben tener todos los requisitos a continuación):

  • índice de masa corporal 18,5 - 25 kg/m2
  • HDL femenino > 50 mg/dL, masculino > 40 mg/dL
  • glucosa en ayunas < 100 mg/dl
  • triglicéridos <150 mg/dL,
  • circunferencia de la cintura de una mujer < 88 cm, hombre < 102 cm)
  • - Presión arterial < o = a 120/80 (basado en un promedio de 3 lecturas tomadas con 5 minutos de diferencia después de haber firmado el formulario de consentimiento)

Criterio de exclusión :

  • Actualmente en tratamiento para el síndrome metabólico.
  • El promedio de 2 lecturas de BP > 150/90 (basado en 2 B/P tomados en la visita de selección 1).
  • Hepatitis A, B y C
  • Ingestión de AINE y/o aspirina en los últimos 14 días
  • Historial autoinformado de cualquier enfermedad autoinmune activa
  • Ingestión autorreportada de estatinas en los últimos 3 meses
  • Uso de antibióticos autoinformado en los últimos 3 meses
  • Medicamentos antiinflamatorios, incluidos productos biológicos y corticosteroides en los últimos 3 meses (el aerosol nasal y las aplicaciones tópicas están bien) o ácidos grasos omega 3.
  • Historial autoinformado de tratamiento del cáncer en el último año
  • Alergia a los huevos
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • Embarazada (determinada por pruebas en el punto de atención en la visita de selección 1).
  • VIH positivo
  • Historial autoinformado de vacunación contra la gripe en los últimos 3 meses.
  • Cualquier infección autoinformada en la semana de la visita, excepto las dos primeras visitas (Visita de detección 1 y Visita de detección 2) y la última visita (Visita de estudio n.º 5) que podrían reprogramarse.
  • Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.

Descripción de la población del estudio La población de la que se seleccionarán los grupos es residente de la ciudad de Nueva York.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra la influenza en el síndrome metabólico
Vacuna contra la influenza
Vacuna contra la influenza administrada por vía intramuscular (IM), 1 sola vez, en la visita 3
Experimental: Vacuna antigripal en controles sanos
Vacuna contra la influenza
Vacuna contra la influenza administrada por vía intramuscular (IM), 1 sola vez, en la visita 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos D28
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación en comparación con la línea de base (visita de selección 1) antes de la vacunación
Medido por ensayo de inhibición de la hemaglutinación
28 días después de la vacunación en comparación con la línea de base (visita de selección 1) antes de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de expresión génica D1
Periodo de tiempo: 1 día después de la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
Analizar por RNA-seq
1 día después de la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
Perfil de expresión génica D28
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
Analizar por RNA-seq
28 días posteriores a la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
Perfiles de expresión génica D90
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
Analizar por RNA-seq
90 días posteriores a la vacunación en comparación con el valor inicial (visita de detección de expresión génica n.º 1 y visita de estudio n.º 1 D0 de vacunación)
Respuesta de anticuerpos D90
Periodo de tiempo: 90 días después de la vacunación en comparación con el día 28
Medido por ensayo de inhibición de la hemaglutinación
90 días después de la vacunación en comparación con el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la influenza

3
Suscribir