- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653495
Effekten av metabolsk syndrom på effekten av influensavaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av industrialisering med økt matforbruk og stillesittende tilstand har gitt opphav til en fedmepandemi, som rammer opptil 30 % av befolkningen i land som USA, og disse befolkningene har større risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes. Mer enn fedme i seg selv, er visceral fedme assosiert med metabolske sykdommer som grupperer seg sammen og klinisk definert metabolsk syndrom. MetS omfatter personer med minst tre av de 5 av følgende faktorer: abdominal fedme, høye triglyserider i blodet, lavt HDL ("godt kolesterol"), høyt blodtrykk og forhøyet fastende glukose. Metabolsk syndrom er assosiert med en lavgradig betennelse karakterisert ved en infiltrasjon av immunceller, spesielt i fettvevet, leveren og bukspyttkjertelen, som antas å være ansvarlig for induksjon av insulinresistens. Det antas at fedme disponerer for andre sykdommer som kreft, astma, men det er kun gitt lite oppmerksomhet til infeksjonssykdommer. Studier har vist at fedme øker risikoen for alvorlig influensainfeksjon og tilhørende død og reduserer effekten av influensavaksine i overvektige populasjoner, men de molekylære mekanismene er ennå ikke beskrevet. Immundysfunksjoner assosiert med fedme er mistenkt for å spille en stor rolle, men fedme er ofte assosiert med luftveislidelser som direkte kan forklare den økte følsomheten for influensainfeksjon. Også metabolsk sunn fedme er mindre assosiert med betennelse. Derfor vil etterforskerne fokusere spesielt på metabolsk syndrom, og finne ut hvordan det påvirker immunresponsen mot virus.
Etterforskerne antar derfor at forskjeller i de medfødte immunresponsene mellom individer med eller uten metabolsk syndrom påvirker virusinfeksjon og vaksineutfall. Nyere studier som involverer kompleks biologisk analyse og beregningsmodellering har vist at evnen til et individ til å reagere positivt på influensavaksine kan forutses molekylært ved å se på markører i blodcellene. Etterforskerne vil utføre sesonginfluensavaksinasjon hos personer med eller uten metabolsk syndrom for å avgjøre om den sene adaptive responsen vurdert av antistofftitere er forskjellig mellom de to gruppene og korrelerer med den tidlige immunresponsen vurdert av genekspresjonsprofilen i helblodceller.
Sunne ernæringsvaner sammen med økt fysisk aktivitet bør være best til å forhindre utvikling av metabolsk syndrom, men sosioøkonomiske problemer bremser implementeringen av disse endringene. Derfor, siden metabolsk syndrom vekker bekymringer for folkehelsen, er det viktig å forstå hvorfor det metabolske syndromet påvirker mottakelighet for sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for METABOLISK SYNDROMKOHORT( Deltakere må ha 3 eller flere av følgende 5 risikofaktorer):
- Abdominal fedme, gitt som midjeomkrets: Menn >102 cm (>40 tommer) Kvinner > 88 cm (>35 tommer)
- Triglyserider >150 mg/dl
- HDL Kolesterol: Menn < 40 mg/dl Kvinner < 50 mg/dl
- Blodtrykk >130/ >85 mm Hg - eller kontrollert på antihypertensiv medisin
- Fastende glukose > 100 mg/dl
Inkluderingskriterier for de sunne kontrollene (Deltakere må ha alle kravene nedenfor):
- kroppsmasseindeks 18,5 - 25 kg/m2
- HDL kvinne > 50 mg/dL, mann > 40 mg/dL
- fastende glukose < 100 mg/dL
- triglyserider <150 mg/dL,
- midjeomkrets på en kvinne < 88 cm, mann < 102 cm)
- - Blodtrykk < eller = til 120/80 (basert på gjennomsnittlig 3 målinger tatt med 5 minutters mellomrom etter at samtykkeskjemaet er signert)
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden behandling for metabolsk syndrom
- Gjennomsnittet av 2 BP-avlesninger > 150/90 (basert på 2 B/Ps tatt ved screeningbesøk 1).
- Hepatitt A, B og C
- NSAIDs og/eller aspirin inntak i løpet av de siste 14 dagene
- Selvrapportert historie med aktive autoimmune sykdommer
- Selvrapportert inntak av statiner i løpet av de siste 3 månedene
- Selvrapportert antibiotikabruk de siste 3 månedene
- Antiinflammatoriske legemidler inkludert biologiske midler og kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene (nesespray og topiske applikasjoner er OK) eller Omega 3-fettsyrer.
- Egenrapportert hx av kreftbehandling i løpet av det siste året
- Allergi mot egg
- Historie om Guillain-Barre syndrom
- Gravid (bestemt ved pleietesting ved screeningbesøk 1).
- HIV-positiv
- Selvrapportert historie med influensavaksinasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Enhver selvrapportert infeksjon i uken av besøket, bortsett fra de to første besøkene (screeningbesøk 1 og screeningbesøk 2) og det siste besøket (studiebesøk nr. 5) som kan planlegges om.
- Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene.
Studiepopulasjonsbeskrivelse Befolkningen som gruppene vil bli valgt fra er bosatt i New York City.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Influensavaksine ved metabolsk syndrom
Influensavaksine
|
Influensavaksine administrert intramuskulært (IM), kun 1 gang, ved besøk 3
|
|
Eksperimentell: Influensavaksine i friske kontroller
Influensavaksine
|
Influensavaksine administrert intramuskulært (IM), kun 1 gang, ved besøk 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons D28
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (screeningbesøk 1) før vaksinasjon
|
Målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse
|
28 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (screeningbesøk 1) før vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjonsprofilering D1
Tidsramme: 1 dag etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreeningsbesøk nr. 1 og studiebesøk nr. 1 D0 for vaksinasjon)
|
Analyser ved RNA-seq
|
1 dag etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreeningsbesøk nr. 1 og studiebesøk nr. 1 D0 for vaksinasjon)
|
|
Genekspresjonsprofilering D28
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreeningsbesøk nr. 1 og studiebesøk nr. 1 D0 for vaksinasjon)
|
Analyser ved RNA-seq
|
28 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreeningsbesøk nr. 1 og studiebesøk nr. 1 D0 for vaksinasjon)
|
|
Genekspresjonsprofilering D90
Tidsramme: 90 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreening besøk #1 og studiebesøk #1 D0 av vaksinasjon)
|
Analyser ved RNA-seq
|
90 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreening besøk #1 og studiebesøk #1 D0 av vaksinasjon)
|
|
Antistoffrespons D90
Tidsramme: 90 dager etter vaksinasjon sammenlignet med dag 28
|
Målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse
|
90 dager etter vaksinasjon sammenlignet med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAN-0891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .