Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metabolsk syndrom på effekten av influensavaksine

1. september 2017 oppdatert av: Rockefeller University
Metabolsk syndrom (MetS) er en klynge av metabolske tilstander assosiert med fedme som disponerer individer for koronar hjertesykdommer og diabetes, men fedme har vist seg å øke risikoen for andre sykdommer som kreft og astma. Studier har også vist at fedme øker risikoen for alvorlig influensainfeksjon og tilhørende død og reduserer effekten av influensavaksine hos overvektige populasjoner, men de molekylære mekanismene er ennå ikke beskrevet. Etterforskerne antar derfor at forskjeller i de medfødte immunresponsene mellom individer med eller uten metabolsk syndrom påvirker virusinfeksjon og vaksineutfall. Etterforskerne vil utføre sesonginfluensavaksinasjon hos personer med eller uten metabolsk syndrom for å avgjøre om den sene adaptive responsen vurdert av antistofftitere er forskjellig mellom de to gruppene og korrelerer med den tidlige immunresponsen vurdert av genekspresjonsprofilen i helblodceller. Prosjektet foreslått av etterforskerne vil bidra til en bedre forståelse av den inflammatoriske fenotypen assosiert med metabolsk syndrom og for første gang fastslå om det påvirker immunforsvaret mot infeksjonssykdommer og spesielt mot influensavirusinfeksjon. Resultatene vil være viktige for å avgjøre om befolkningen rammet av metabolsk syndrom bør prioriteres mot influensabehandling i forbindelse med en alvorlig influensaepidemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av industrialisering med økt matforbruk og stillesittende tilstand har gitt opphav til en fedmepandemi, som rammer opptil 30 % av befolkningen i land som USA, og disse befolkningene har større risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes. Mer enn fedme i seg selv, er visceral fedme assosiert med metabolske sykdommer som grupperer seg sammen og klinisk definert metabolsk syndrom. MetS omfatter personer med minst tre av de 5 av følgende faktorer: abdominal fedme, høye triglyserider i blodet, lavt HDL ("godt kolesterol"), høyt blodtrykk og forhøyet fastende glukose. Metabolsk syndrom er assosiert med en lavgradig betennelse karakterisert ved en infiltrasjon av immunceller, spesielt i fettvevet, leveren og bukspyttkjertelen, som antas å være ansvarlig for induksjon av insulinresistens. Det antas at fedme disponerer for andre sykdommer som kreft, astma, men det er kun gitt lite oppmerksomhet til infeksjonssykdommer. Studier har vist at fedme øker risikoen for alvorlig influensainfeksjon og tilhørende død og reduserer effekten av influensavaksine i overvektige populasjoner, men de molekylære mekanismene er ennå ikke beskrevet. Immundysfunksjoner assosiert med fedme er mistenkt for å spille en stor rolle, men fedme er ofte assosiert med luftveislidelser som direkte kan forklare den økte følsomheten for influensainfeksjon. Også metabolsk sunn fedme er mindre assosiert med betennelse. Derfor vil etterforskerne fokusere spesielt på metabolsk syndrom, og finne ut hvordan det påvirker immunresponsen mot virus.

Etterforskerne antar derfor at forskjeller i de medfødte immunresponsene mellom individer med eller uten metabolsk syndrom påvirker virusinfeksjon og vaksineutfall. Nyere studier som involverer kompleks biologisk analyse og beregningsmodellering har vist at evnen til et individ til å reagere positivt på influensavaksine kan forutses molekylært ved å se på markører i blodcellene. Etterforskerne vil utføre sesonginfluensavaksinasjon hos personer med eller uten metabolsk syndrom for å avgjøre om den sene adaptive responsen vurdert av antistofftitere er forskjellig mellom de to gruppene og korrelerer med den tidlige immunresponsen vurdert av genekspresjonsprofilen i helblodceller.

Sunne ernæringsvaner sammen med økt fysisk aktivitet bør være best til å forhindre utvikling av metabolsk syndrom, men sosioøkonomiske problemer bremser implementeringen av disse endringene. Derfor, siden metabolsk syndrom vekker bekymringer for folkehelsen, er det viktig å forstå hvorfor det metabolske syndromet påvirker mottakelighet for sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for METABOLISK SYNDROMKOHORT( Deltakere må ha 3 eller flere av følgende 5 risikofaktorer):

  • Abdominal fedme, gitt som midjeomkrets: Menn >102 cm (>40 tommer) Kvinner > 88 cm (>35 tommer)
  • Triglyserider >150 mg/dl
  • HDL Kolesterol: Menn < 40 mg/dl Kvinner < 50 mg/dl
  • Blodtrykk >130/ >85 mm Hg - eller kontrollert på antihypertensiv medisin
  • Fastende glukose > 100 mg/dl

Inkluderingskriterier for de sunne kontrollene (Deltakere må ha alle kravene nedenfor):

  • kroppsmasseindeks 18,5 - 25 kg/m2
  • HDL kvinne > 50 mg/dL, mann > 40 mg/dL
  • fastende glukose < 100 mg/dL
  • triglyserider <150 mg/dL,
  • midjeomkrets på en kvinne < 88 cm, mann < 102 cm)
  • - Blodtrykk < eller = til 120/80 (basert på gjennomsnittlig 3 målinger tatt med 5 minutters mellomrom etter at samtykkeskjemaet er signert)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden behandling for metabolsk syndrom
  • Gjennomsnittet av 2 BP-avlesninger > 150/90 (basert på 2 B/Ps tatt ved screeningbesøk 1).
  • Hepatitt A, B og C
  • NSAIDs og/eller aspirin inntak i løpet av de siste 14 dagene
  • Selvrapportert historie med aktive autoimmune sykdommer
  • Selvrapportert inntak av statiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Selvrapportert antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • Antiinflammatoriske legemidler inkludert biologiske midler og kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene (nesespray og topiske applikasjoner er OK) eller Omega 3-fettsyrer.
  • Egenrapportert hx av kreftbehandling i løpet av det siste året
  • Allergi mot egg
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Gravid (bestemt ved pleietesting ved screeningbesøk 1).
  • HIV-positiv
  • Selvrapportert historie med influensavaksinasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Enhver selvrapportert infeksjon i uken av besøket, bortsett fra de to første besøkene (screeningbesøk 1 og screeningbesøk 2) og det siste besøket (studiebesøk nr. 5) som kan planlegges om.
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene.

Studiepopulasjonsbeskrivelse Befolkningen som gruppene vil bli valgt fra er bosatt i New York City.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensavaksine ved metabolsk syndrom
Influensavaksine
Influensavaksine administrert intramuskulært (IM), kun 1 gang, ved besøk 3
Eksperimentell: Influensavaksine i friske kontroller
Influensavaksine
Influensavaksine administrert intramuskulært (IM), kun 1 gang, ved besøk 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons D28
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (screeningbesøk 1) før vaksinasjon
Målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse
28 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (screeningbesøk 1) før vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjonsprofilering D1
Tidsramme: 1 dag etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreeningsbesøk nr. 1 og studiebesøk nr. 1 D0 for vaksinasjon)
Analyser ved RNA-seq
1 dag etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreeningsbesøk nr. 1 og studiebesøk nr. 1 D0 for vaksinasjon)
Genekspresjonsprofilering D28
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreeningsbesøk nr. 1 og studiebesøk nr. 1 D0 for vaksinasjon)
Analyser ved RNA-seq
28 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreeningsbesøk nr. 1 og studiebesøk nr. 1 D0 for vaksinasjon)
Genekspresjonsprofilering D90
Tidsramme: 90 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreening besøk #1 og studiebesøk #1 D0 av vaksinasjon)
Analyser ved RNA-seq
90 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (genekspresjonsscreening besøk #1 og studiebesøk #1 D0 av vaksinasjon)
Antistoffrespons D90
Tidsramme: 90 dager etter vaksinasjon sammenlignet med dag 28
Målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse
90 dager etter vaksinasjon sammenlignet med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere