Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metabolického syndromu na účinnost vakcíny proti chřipce

1. září 2017 aktualizováno: Rockefeller University
Metabolický syndrom (MetS) je shluk metabolických stavů spojených s obezitou, které predisponují jednotlivce ke koronárním srdečním chorobám a cukrovce, ale ukázalo se, že obezita zvyšuje rizika dalších onemocnění, jako je rakovina a astma. Studie také ukázaly, že obezita zvyšuje riziko závažné chřipkové infekce a související smrti a snižuje účinnost vakcíny proti chřipce u obézní populace, ale molekulární mechanismy nebyly dosud popsány. Výzkumníci tedy předpokládají, že rozdíly ve vrozených imunitních odpovědích mezi jednotlivci s metabolickým syndromem nebo bez něj ovlivňují virovou infekci a výsledek vakcíny. Vyšetřovatelé provedou sezónní očkování proti chřipce u lidí s metabolickým syndromem nebo bez něj, aby určili, zda pozdní adaptivní odpověď hodnocená titry protilátek je mezi těmito dvěma skupinami odlišná a koreluje s časnou imunitní odpovědí hodnocenou profilem genové exprese v celých krevních buňkách. Projekt navržený řešiteli přispěje k lepšímu pochopení zánětlivého fenotypu spojeného s metabolickým syndromem a poprvé prokáže, zda ovlivňuje imunitní ochranu proti infekčním chorobám a zejména proti infekci virem chřipky. Výsledky budou důležité pro určení, zda by populace postižená metabolickým syndromem měla přednostně dostávat protichřipkovou léčbu v kontextu závažné epidemie chřipky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Rozvoj industrializace se zvýšenou spotřebou potravin a sedavostí vyvolal pandemii obezity, která postihuje až 30 % populace v zemích jako USA, přičemž tyto populace jsou vystaveny většímu riziku kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Více než obezita sama o sobě je viscerální obezita spojena s metabolickými onemocněními, které se shlukují a klinicky definovaným metabolickým syndromem. MetS zahrnuje jedince s alespoň třemi z 5 následujících faktorů: abdominální obezita, vysoká hladina triglyceridů v krvi, nízký HDL („dobrý cholesterol“), vysoký krevní tlak a zvýšená hladina glukózy nalačno. Metabolický syndrom je spojen se zánětem nízkého stupně charakterizovaným infiltrací imunitních buněk zejména v tukové tkáni, játrech a slinivce, o které se předpokládá, že je zodpovědná za indukci inzulínové rezistence. Předpokládá se, že obezita predisponuje k dalším nemocem, jako je rakovina, astma, ale infekčním nemocem se věnuje jen malá pozornost. Studie ukázaly, že obezita zvyšuje riziko závažné chřipkové infekce a související smrti a snižuje účinnost vakcíny proti chřipce u obézní populace, ale molekulární mechanismy dosud nebyly popsány. Předpokládá se, že hlavní roli hrají imunitní dysfunkce spojené s obezitou, ale obezita je často spojena s respiračními poruchami, které by mohly přímo vysvětlit zvýšenou náchylnost k chřipkové infekci. Také metabolicky zdravá obezita je méně spojena se zánětem. Výzkumníci by se proto chtěli zaměřit zejména na metabolický syndrom a zjistit, jak ovlivňuje imunitní odpověď na viry.

Výzkumníci tedy předpokládají, že rozdíly ve vrozených imunitních odpovědích mezi jednotlivci s metabolickým syndromem nebo bez něj ovlivňují virovou infekci a výsledek vakcíny. Nedávné studie zahrnující komplexní biologickou analýzu a výpočetní modelování ukázaly, že schopnost jednotlivce pozitivně reagovat na vakcínu proti chřipce může být molekulárně predikována pohledem na markery v krevních buňkách. Vyšetřovatelé provedou sezónní očkování proti chřipce u lidí s metabolickým syndromem nebo bez něj, aby určili, zda pozdní adaptivní odpověď hodnocená titry protilátek je mezi těmito dvěma skupinami odlišná a koreluje s časnou imunitní odpovědí hodnocenou profilem genové exprese v celých krevních buňkách.

Zdravé stravovací návyky spolu se zvýšenou fyzickou aktivitou by měly být nejlepší prevencí rozvoje metabolického syndromu, ale socioekonomické problémy zpomalují realizaci těchto změn. Vzhledem k tomu, že metabolický syndrom vyvolává obavy o veřejné zdraví, je důležité pochopit, proč metabolický syndrom ovlivňuje náchylnost k nemocem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do KOHORT METABOLICKÉHO SYNDROMU (účastníci musí mít 3 nebo více z následujících 5 rizikových faktorů):

  • Břišní obezita vyjádřená jako obvod pasu: Muži > 102 cm (> 40 palců) Ženy > 88 cm (> 35 palců)
  • Triglyceridy >150 mg/dl
  • HDL cholesterol: Muži < 40 mg/dl Ženy < 50 mg/dl
  • Krevní tlak > 130/ > 85 mm Hg - nebo kontrolovaný antihypertenzní medikací
  • Glukóza nalačno > 100 mg/dl

Kritéria pro zařazení do ZDRAVÝCH KONTROL (Účastníci musí splňovat všechny níže uvedené požadavky):

  • index tělesné hmotnosti 18,5 - 25 kg/m2
  • HDL ženy > 50 mg/dl, muži > 40 mg/dl
  • glukóza nalačno < 100 mg/dl
  • triglyceridy <150 mg/dl,
  • obvod pasu ženy < 88 cm, muži < 102 cm)
  • - Krevní tlak < nebo = až 120/80 (na základě průměrně 3 měření provedených s odstupem 5 minut po podepsání formuláře souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu metabolického syndromu
  • Průměr ze 2 naměřených hodnot TK > 150/90 (na základě 2 B/P odebraných při screeningové návštěvě 1).
  • Hepatitida A, B a C
  • Požití NSAID a/nebo aspirinu během posledních 14 dnů
  • Samostatně hlášená anamnéza jakýchkoli aktivních autoimunitních onemocnění
  • Samostatně hlášené požití statinů během posledních 3 měsíců
  • Samostatně hlášené užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Protizánětlivé léky včetně biologických látek a kortikosteroidů během posledních 3 měsíců (nosní sprej a lokální aplikace jsou v pořádku) nebo Omega 3 mastné kyseliny.
  • Samostatně hlášené hx léčby rakoviny za poslední rok
  • Alergie na vejce
  • Historie syndromu Guillain-Barre
  • Těhotná (určeno testováním v místě péče při screeningové návštěvě 1).
  • HIV pozitivní
  • Samostatně hlášená historie očkování proti chřipce během posledních 3 měsíců.
  • Jakákoli infekce, kterou sami nahlásili v týdnu návštěvy, kromě prvních dvou návštěv (screeningová návštěva 1 a screeningová návštěva 2) a poslední návštěvy (studijní návštěva č. 5), které bylo možné přeplánovat.
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat.

Popis studijní populace Populace, ze které budou vybrány skupiny, jsou obyvatelé New Yorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti chřipce u metabolického syndromu
Vakcína proti chřipce
Vakcína proti chřipce podaná intramuskulárně (IM), pouze 1krát, při návštěvě 3
Experimentální: Vakcína proti chřipce u zdravých kontrol
Vakcína proti chřipce
Vakcína proti chřipce podaná intramuskulárně (IM), pouze 1krát, při návštěvě 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odezva D28
Časové okno: 28 dní po vakcinaci porovnejte s výchozí hodnotou (screeningová návštěva 1) před vakcinací
Měřeno testem inhibice hemaglutinace
28 dní po vakcinaci porovnejte s výchozí hodnotou (screeningová návštěva 1) před vakcinací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování genové exprese D1
Časové okno: 1 den po vakcinaci v porovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
Analýza pomocí RNA-seq
1 den po vakcinaci v porovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
Profilování genové exprese D28
Časové okno: 28 dní po vakcinaci v porovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
Analýza pomocí RNA-seq
28 dní po vakcinaci v porovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
Profilování genové exprese D90
Časové okno: 90 dní po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
Analýza pomocí RNA-seq
90 dní po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
Protilátková odezva D90
Časové okno: 90 dní po očkování ve srovnání s 28. dnem
Měřeno testem inhibice hemaglutinace
90 dní po očkování ve srovnání s 28. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Předplatit