- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653495
Vliv metabolického syndromu na účinnost vakcíny proti chřipce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj industrializace se zvýšenou spotřebou potravin a sedavostí vyvolal pandemii obezity, která postihuje až 30 % populace v zemích jako USA, přičemž tyto populace jsou vystaveny většímu riziku kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Více než obezita sama o sobě je viscerální obezita spojena s metabolickými onemocněními, které se shlukují a klinicky definovaným metabolickým syndromem. MetS zahrnuje jedince s alespoň třemi z 5 následujících faktorů: abdominální obezita, vysoká hladina triglyceridů v krvi, nízký HDL („dobrý cholesterol“), vysoký krevní tlak a zvýšená hladina glukózy nalačno. Metabolický syndrom je spojen se zánětem nízkého stupně charakterizovaným infiltrací imunitních buněk zejména v tukové tkáni, játrech a slinivce, o které se předpokládá, že je zodpovědná za indukci inzulínové rezistence. Předpokládá se, že obezita predisponuje k dalším nemocem, jako je rakovina, astma, ale infekčním nemocem se věnuje jen malá pozornost. Studie ukázaly, že obezita zvyšuje riziko závažné chřipkové infekce a související smrti a snižuje účinnost vakcíny proti chřipce u obézní populace, ale molekulární mechanismy dosud nebyly popsány. Předpokládá se, že hlavní roli hrají imunitní dysfunkce spojené s obezitou, ale obezita je často spojena s respiračními poruchami, které by mohly přímo vysvětlit zvýšenou náchylnost k chřipkové infekci. Také metabolicky zdravá obezita je méně spojena se zánětem. Výzkumníci by se proto chtěli zaměřit zejména na metabolický syndrom a zjistit, jak ovlivňuje imunitní odpověď na viry.
Výzkumníci tedy předpokládají, že rozdíly ve vrozených imunitních odpovědích mezi jednotlivci s metabolickým syndromem nebo bez něj ovlivňují virovou infekci a výsledek vakcíny. Nedávné studie zahrnující komplexní biologickou analýzu a výpočetní modelování ukázaly, že schopnost jednotlivce pozitivně reagovat na vakcínu proti chřipce může být molekulárně predikována pohledem na markery v krevních buňkách. Vyšetřovatelé provedou sezónní očkování proti chřipce u lidí s metabolickým syndromem nebo bez něj, aby určili, zda pozdní adaptivní odpověď hodnocená titry protilátek je mezi těmito dvěma skupinami odlišná a koreluje s časnou imunitní odpovědí hodnocenou profilem genové exprese v celých krevních buňkách.
Zdravé stravovací návyky spolu se zvýšenou fyzickou aktivitou by měly být nejlepší prevencí rozvoje metabolického syndromu, ale socioekonomické problémy zpomalují realizaci těchto změn. Vzhledem k tomu, že metabolický syndrom vyvolává obavy o veřejné zdraví, je důležité pochopit, proč metabolický syndrom ovlivňuje náchylnost k nemocem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do KOHORT METABOLICKÉHO SYNDROMU (účastníci musí mít 3 nebo více z následujících 5 rizikových faktorů):
- Břišní obezita vyjádřená jako obvod pasu: Muži > 102 cm (> 40 palců) Ženy > 88 cm (> 35 palců)
- Triglyceridy >150 mg/dl
- HDL cholesterol: Muži < 40 mg/dl Ženy < 50 mg/dl
- Krevní tlak > 130/ > 85 mm Hg - nebo kontrolovaný antihypertenzní medikací
- Glukóza nalačno > 100 mg/dl
Kritéria pro zařazení do ZDRAVÝCH KONTROL (Účastníci musí splňovat všechny níže uvedené požadavky):
- index tělesné hmotnosti 18,5 - 25 kg/m2
- HDL ženy > 50 mg/dl, muži > 40 mg/dl
- glukóza nalačno < 100 mg/dl
- triglyceridy <150 mg/dl,
- obvod pasu ženy < 88 cm, muži < 102 cm)
- - Krevní tlak < nebo = až 120/80 (na základě průměrně 3 měření provedených s odstupem 5 minut po podepsání formuláře souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje léčbu metabolického syndromu
- Průměr ze 2 naměřených hodnot TK > 150/90 (na základě 2 B/P odebraných při screeningové návštěvě 1).
- Hepatitida A, B a C
- Požití NSAID a/nebo aspirinu během posledních 14 dnů
- Samostatně hlášená anamnéza jakýchkoli aktivních autoimunitních onemocnění
- Samostatně hlášené požití statinů během posledních 3 měsíců
- Samostatně hlášené užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Protizánětlivé léky včetně biologických látek a kortikosteroidů během posledních 3 měsíců (nosní sprej a lokální aplikace jsou v pořádku) nebo Omega 3 mastné kyseliny.
- Samostatně hlášené hx léčby rakoviny za poslední rok
- Alergie na vejce
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Těhotná (určeno testováním v místě péče při screeningové návštěvě 1).
- HIV pozitivní
- Samostatně hlášená historie očkování proti chřipce během posledních 3 měsíců.
- Jakákoli infekce, kterou sami nahlásili v týdnu návštěvy, kromě prvních dvou návštěv (screeningová návštěva 1 a screeningová návštěva 2) a poslední návštěvy (studijní návštěva č. 5), které bylo možné přeplánovat.
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat.
Popis studijní populace Populace, ze které budou vybrány skupiny, jsou obyvatelé New Yorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce u metabolického syndromu
Vakcína proti chřipce
|
Vakcína proti chřipce podaná intramuskulárně (IM), pouze 1krát, při návštěvě 3
|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce u zdravých kontrol
Vakcína proti chřipce
|
Vakcína proti chřipce podaná intramuskulárně (IM), pouze 1krát, při návštěvě 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odezva D28
Časové okno: 28 dní po vakcinaci porovnejte s výchozí hodnotou (screeningová návštěva 1) před vakcinací
|
Měřeno testem inhibice hemaglutinace
|
28 dní po vakcinaci porovnejte s výchozí hodnotou (screeningová návštěva 1) před vakcinací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování genové exprese D1
Časové okno: 1 den po vakcinaci v porovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
|
Analýza pomocí RNA-seq
|
1 den po vakcinaci v porovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
|
|
Profilování genové exprese D28
Časové okno: 28 dní po vakcinaci v porovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
|
Analýza pomocí RNA-seq
|
28 dní po vakcinaci v porovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
|
|
Profilování genové exprese D90
Časové okno: 90 dní po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
|
Analýza pomocí RNA-seq
|
90 dní po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva screeningu genové exprese č. 1 a studijní návštěva č. 1 D0 očkování)
|
|
Protilátková odezva D90
Časové okno: 90 dní po očkování ve srovnání s 28. dnem
|
Měřeno testem inhibice hemaglutinace
|
90 dní po očkování ve srovnání s 28. dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAN-0891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy