- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653495
Wpływ zespołu metabolicznego na skuteczność szczepionki przeciw grypie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój uprzemysłowienia wraz ze zwiększoną konsumpcją żywności i siedzącym trybem życia doprowadził do pandemii otyłości, która dotyka nawet 30% populacji w krajach takich jak USA, populacje te są bardziej narażone na choroby układu krążenia i cukrzycę. Bardziej niż otyłość per se, otyłość trzewna jest związana z chorobami metabolicznymi, które skupiają się razem i klinicznie zdefiniowanym zespołem metabolicznym. MetS obejmuje osoby z co najmniej trzema z 5 następujących czynników: otyłość brzuszna, wysoki poziom trójglicerydów we krwi, niski poziom HDL („dobrego cholesterolu”), wysokie ciśnienie krwi i podwyższony poziom glukozy na czczo. Zespół metaboliczny jest związany z zapaleniem o niskim stopniu złośliwości, charakteryzującym się naciekiem komórek odpornościowych, szczególnie w tkance tłuszczowej, wątrobie i trzustce, które uważa się za odpowiedzialne za indukcję oporności na insulinę. Uważa się, że otyłość predysponuje do innych chorób, takich jak rak, astma, ale niewiele uwagi poświęcono chorobom zakaźnym. Badania wykazały, że otyłość zwiększa ryzyko ciężkiego zakażenia grypą i związanego z tym zgonu oraz zmniejsza skuteczność szczepionki przeciwko grypie w populacji osób otyłych, ale mechanizmy molekularne nie zostały jeszcze opisane. Podejrzewa się, że dysfunkcje immunologiczne związane z otyłością odgrywają główną rolę, ale otyłość jest często związana z zaburzeniami układu oddechowego, które mogą bezpośrednio wyjaśniać zwiększoną podatność na zakażenie grypą. Również metabolicznie zdrowa otyłość jest mniej związana ze stanem zapalnym. Dlatego badacze chcieliby skupić się szczególnie na zespole metabolicznym i ustalić, w jaki sposób wpływa on na odpowiedź immunologiczną na wirusy.
Badacze stawiają zatem hipotezę, że różnice we wrodzonych odpowiedziach immunologicznych między osobami z zespołem metabolicznym lub bez niego wpływają na infekcję wirusową i wynik szczepienia. Niedawne badania obejmujące złożoną analizę biologiczną i modelowanie komputerowe wykazały, że zdolność danej osoby do pozytywnej odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie można przewidzieć molekularnie, patrząc na markery w komórkach krwi. Badacze przeprowadzą szczepienie przeciw grypie sezonowej u osób z zespołem metabolicznym lub bez niego, aby ustalić, czy późna odpowiedź adaptacyjna oceniana na podstawie mian przeciwciał jest różna w obu grupach i koreluje z wczesną odpowiedzią immunologiczną ocenianą na podstawie profilu ekspresji genów w krwinkach pełnych.
Zdrowe nawyki żywieniowe wraz ze zwiększoną aktywnością fizyczną powinny najlepiej zapobiegać rozwojowi zespołu metabolicznego, ale problemy społeczno-ekonomiczne spowalniają wdrażanie tych zmian. Dlatego, ponieważ zespół metaboliczny budzi obawy dotyczące zdrowia publicznego, ważne jest, aby zrozumieć, dlaczego zespół metaboliczny wpływa na podatność na choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do KOHORTY ZESPOŁU METABOLICZNEGO (U uczestników muszą występować 3 lub więcej z następujących 5 czynników ryzyka):
- Otyłość brzuszna, wyrażona jako obwód talii: Mężczyźni >102 cm (>40 cali) Kobiety > 88 cm (>35 cali)
- Trójglicerydy >150 mg/dl
- Cholesterol HDL: Mężczyźni < 40 mg/dl Kobiety < 50 mg/dl
- Ciśnienie krwi >130/ >85 mm Hg - lub kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Glukoza na czczo > 100 mg/dl
Kryteria włączenia do ZDROWYCH KONTROLI (Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe wymagania):
- wskaźnik masy ciała 18,5 - 25 kg/m2
- HDL kobiety > 50 mg/dl, mężczyzna > 40 mg/dl
- glukoza na czczo < 100 mg/dl
- trójglicerydy <150 mg/dl,
- obwód talii u kobiety < 88 cm, u mężczyzny < 102 cm)
- - Ciśnienie krwi < lub = do 120/80 (na podstawie średnio 3 odczytów wykonanych w odstępie 5 minut po podpisaniu formularza zgody)
Kryteria wyłączenia :
- Obecnie w trakcie leczenia zespołu metabolicznego
- Średnia z 2 odczytów BP > 150/90 (na podstawie 2 B/P wykonanych podczas wizyty przesiewowej 1).
- Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C
- Przyjmowanie NLPZ i/lub aspiryny w ciągu ostatnich 14 dni
- Zgłoszona przez siebie historia jakichkolwiek aktywnych chorób autoimmunologicznych
- Samodzielne przyjmowanie statyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłaszane samodzielnie stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leki przeciwzapalne, w tym leki biologiczne i kortykosteroidy stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy (aerozol do nosa i aplikacje miejscowe są w porządku) lub kwasy tłuszczowe Omega 3.
- Zgłoszone przez siebie hx leczenia raka w ciągu ostatniego roku
- Alergia na jajka
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Ciąża (określona na podstawie testów w miejscu opieki podczas wizyty przesiewowej 1).
- HIV pozytywny
- Zgłoszona przez siebie historia szczepienia przeciw grypie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każda zgłoszona infekcja w tygodniu wizyty, z wyjątkiem pierwszych dwóch wizyt (wizyta przesiewowa 1 i wizyta przesiewowa 2) oraz ostatniej wizyty (wizyta studyjna nr 5), które można przełożyć.
- Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych.
Opis populacji badania Populacja, z której zostaną wybrane grupy, to mieszkańcy Nowego Jorku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie w zespole metabolicznym
Szczepionka przeciw grypie
|
Szczepionka przeciw grypie podana domięśniowo (im.), jednorazowo, na wizycie 3
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie w zdrowych kontrolach
Szczepionka przeciw grypie
|
Szczepionka przeciw grypie podana domięśniowo (im.), jednorazowo, na wizycie 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał D28
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w porównaniu z punktem wyjściowym (wizyta przesiewowa 1) przed szczepieniem
|
Mierzono w teście hamowania hemaglutynacji
|
28 dni po szczepieniu w porównaniu z punktem wyjściowym (wizyta przesiewowa 1) przed szczepieniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie ekspresji genów D1
Ramy czasowe: 1 dzień po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta przesiewowa dotycząca ekspresji genów nr 1 i wizyta badawcza nr 1 D0 szczepienia)
|
Przeanalizuj za pomocą sekwencji RNA
|
1 dzień po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta przesiewowa dotycząca ekspresji genów nr 1 i wizyta badawcza nr 1 D0 szczepienia)
|
|
Profilowanie ekspresji genów D28
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta przesiewowa w zakresie ekspresji genów nr 1 i wizyta badawcza nr 1 w dniu szczepienia)
|
Przeanalizuj za pomocą sekwencji RNA
|
28 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta przesiewowa w zakresie ekspresji genów nr 1 i wizyta badawcza nr 1 w dniu szczepienia)
|
|
Profilowanie ekspresji genów D90
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta przesiewowa dotycząca ekspresji genów nr 1 i wizyta badawcza nr 1 D0 szczepienia)
|
Przeanalizuj za pomocą sekwencji RNA
|
90 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta przesiewowa dotycząca ekspresji genów nr 1 i wizyta badawcza nr 1 D0 szczepienia)
|
|
Odpowiedź przeciwciał D90
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu w porównaniu z dniem 28
|
Mierzono w teście hamowania hemaglutynacji
|
90 dni po szczepieniu w porównaniu z dniem 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAN-0891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .