- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02653495
Inverkan av det metabola syndromet på effekten av influensavaccin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av industrialisering med ökad matkonsumtion och stillasittande har gett upphov till en fetma-pandemi, som drabbar upp till 30 % av befolkningen i länder som USA, dessa befolkningar löper större risk för hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. Mer än fetma i sig är visceral fetma associerad med metabola sjukdomar som klungar ihop och kliniskt definierat metabolt syndrom. MetS omfattar individer med minst tre av de 5 av följande faktorerna: bukfetma, höga blodtriglycerider, lågt HDL ("bra kolesterol"), högt blodtryck och förhöjt fasteglukos. Metaboliskt syndrom är associerat med en låggradig inflammation som kännetecknas av en infiltration av immunceller, särskilt i fettvävnaden, levern och bukspottkörteln, som tros vara ansvariga för induktionen av insulinresistens. Man tror att fetma predisponerar för andra sjukdomar som cancer, astma men endast lite uppmärksamhet har ägnats åt infektionssjukdomar. Studier har visat att fetma ökar risken för allvarlig influensainfektion och tillhörande död och minskar effekten av influensavaccin i den överviktiga befolkningen, men de molekylära mekanismerna har ännu inte beskrivits. Immundysfunktioner associerade med fetma misstänks spela en stor roll men fetma är ofta associerad med andningsstörningar som direkt kan förklara den ökade mottagligheten för influensainfektion. Dessutom är metaboliskt hälsosam fetma mindre förknippad med inflammation. Därför skulle utredarna vilja fokusera särskilt på metabolt syndrom och bestämma hur det påverkar immunsvaret mot virus.
Utredarna antar således att skillnader i det medfödda immunsvaret mellan individer med eller utan metabolt syndrom påverkar virusinfektion och vaccinresultat. Nyligen genomförda studier som involverar komplex biologisk analys och beräkningsmodellering har visat att en individs förmåga att positivt svara på influensavaccin kan förutsägas molekylärt genom att titta på markörer i blodkropparna. Utredarna kommer att utföra säsongsinfluensavaccination hos personer med eller utan metabolt syndrom för att avgöra om det sena adaptiva svaret bedömt av antikroppstitrar skiljer sig mellan de två grupperna och korrelerar med det tidiga immunsvaret bedömt av genuttrycksprofilen i helblodsceller.
Hälsosamma kostvanor tillsammans med ökad fysisk aktivitet borde vara bäst på att förhindra utvecklingen av metabolt syndrom, men socioekonomiska problem fördröjer implementeringen av dessa förändringar. Därför, eftersom det metabola syndromet väcker folkhälsoproblem, är det viktigt att förstå varför det metabola syndromet påverkar känsligheten för sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för METABOLISK SYNDROMKOHORT( Deltagare måste ha 3 eller fler av följande 5 riskfaktorer):
- Bukfetma, givet som midjemått: Män >102 cm (>40 tum) Kvinnor > 88 cm (>35 tum)
- Triglycerider >150 mg/dl
- HDL-kolesterol: Män < 40 mg/dl Kvinnor < 50 mg/dl
- Blodtryck >130/ >85 mm Hg - eller kontrolleras på blodtryckssänkande medicin
- Fasteglukos > 100 mg/dl
Inklusionskriterier för HEALTHY CONTROLS (Deltagare måste uppfylla alla krav nedan):
- body mass index 18,5 - 25 kg/m2
- HDL hona > 50 mg/dL, hane > 40 mg/dL
- fasteglukos < 100 mg/dL
- triglycerider <150 mg/dL,
- midjemått på en kvinna < 88 cm, hane < 102 cm)
- - Blodtryck < eller = till 120/80 (baserat på i genomsnitt 3 avläsningar med 5 minuters mellanrum efter att samtyckesformuläret har undertecknats)
Exklusions kriterier :
- Genomgår för närvarande behandling för det metabola syndromet
- Genomsnittet av 2 BP-avläsningar > 150/90 (baserat på 2 B/Ps tagna vid screeningbesök 1).
- Hepatit A, B och C
- NSAID och/eller aspirin intag under de senaste 14 dagarna
- Självrapporterad historia av aktiva autoimmuna sjukdomar
- Självrapporterat intag av statiner under de senaste 3 månaderna
- Självrapporterad antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Antiinflammatoriska läkemedel inklusive biologiska läkemedel och kortikosteroider inom de senaste 3 månaderna (nässpray och topikala applicering är OK) eller Omega 3-fettsyror.
- Självrapporterad hx av cancerbehandling under det senaste året
- Allergi mot ägg
- Historik om Guillain-Barre syndrom
- Gravid (bestäms genom vårdtest vid screeningbesök 1).
- Hivpositiv
- Självrapporterad historia av influensavaccination under de senaste 3 månaderna.
- Alla självrapporterade infektioner under besöksveckan utom de två första besöken (screeningbesök 1 och screeningbesök 2) och det sista besöket (studiebesök #5) som kunde schemaläggas.
- Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten.
Beskrivning av studiepopulation Populationen från vilken grupperna kommer att väljas är bosatta i New York City.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Influensavaccin vid metabolt syndrom
Influensavaccin
|
Influensavaccin administrerat intramuskulärt (IM), endast 1 gång, vid besök 3
|
|
Experimentell: Influensavaccin i friska kontroller
Influensavaccin
|
Influensavaccin administrerat intramuskulärt (IM), endast 1 gång, vid besök 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar D28
Tidsram: 28 dagar efter vaccination jämför med baseline (screeningbesök 1) före vaccination
|
Uppmätt med hemagglutinationsinhiberingsanalys
|
28 dagar efter vaccination jämför med baseline (screeningbesök 1) före vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttrycksprofilering D1
Tidsram: 1 dag efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 för vaccination)
|
Analysera med RNA-seq
|
1 dag efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 för vaccination)
|
|
Genuttrycksprofilering D28
Tidsram: 28 dagar efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 av vaccinationen)
|
Analysera med RNA-seq
|
28 dagar efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 av vaccinationen)
|
|
Genuttrycksprofilering D90
Tidsram: 90 dagar efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 för vaccination)
|
Analysera med RNA-seq
|
90 dagar efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 för vaccination)
|
|
Antikroppssvar D90
Tidsram: 90 dagar efter vaccination jämfört med dag 28
|
Uppmätt med hemagglutinationsinhiberingsanalys
|
90 dagar efter vaccination jämfört med dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAN-0891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .