Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av det metabola syndromet på effekten av influensavaccin

1 september 2017 uppdaterad av: Rockefeller University
Metaboliskt syndrom (MetS) är ett kluster av metabola tillstånd associerade med fetma som predisponerar individer för kranskärlssjukdomar och diabetes, men fetma har visat sig öka riskerna för andra sjukdomar som cancer och astma. Studier har också visat att fetma ökar risken för allvarlig influensainfektion och tillhörande död och minskar effekten av influensavaccin i den överviktiga befolkningen, men de molekylära mekanismerna har ännu inte beskrivits. Utredarna antar således att skillnader i det medfödda immunsvaret mellan individer med eller utan metabolt syndrom påverkar virusinfektion och vaccinresultat. Utredarna kommer att utföra säsongsinfluensavaccination hos personer med eller utan metabolt syndrom för att avgöra om det sena adaptiva svaret bedömt av antikroppstitrar skiljer sig mellan de två grupperna och korrelerar med det tidiga immunsvaret bedömt av genuttrycksprofilen i helblodsceller. Det projekt som utredarna föreslår kommer att bidra till en bättre förståelse av den inflammatoriska fenotypen som är förknippad med metabolt syndrom och för första gången fastställa om det påverkar immunförsvaret mot infektionssjukdomar och särskilt mot influensavirusinfektion. Resultaten kommer att vara viktiga för att avgöra om befolkningen som drabbats av metabolt syndrom bör få behandling mot influensa i första hand i samband med en allvarlig influensaepidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av industrialisering med ökad matkonsumtion och stillasittande har gett upphov till en fetma-pandemi, som drabbar upp till 30 % av befolkningen i länder som USA, dessa befolkningar löper större risk för hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. Mer än fetma i sig är visceral fetma associerad med metabola sjukdomar som klungar ihop och kliniskt definierat metabolt syndrom. MetS omfattar individer med minst tre av de 5 av följande faktorerna: bukfetma, höga blodtriglycerider, lågt HDL ("bra kolesterol"), högt blodtryck och förhöjt fasteglukos. Metaboliskt syndrom är associerat med en låggradig inflammation som kännetecknas av en infiltration av immunceller, särskilt i fettvävnaden, levern och bukspottkörteln, som tros vara ansvariga för induktionen av insulinresistens. Man tror att fetma predisponerar för andra sjukdomar som cancer, astma men endast lite uppmärksamhet har ägnats åt infektionssjukdomar. Studier har visat att fetma ökar risken för allvarlig influensainfektion och tillhörande död och minskar effekten av influensavaccin i den överviktiga befolkningen, men de molekylära mekanismerna har ännu inte beskrivits. Immundysfunktioner associerade med fetma misstänks spela en stor roll men fetma är ofta associerad med andningsstörningar som direkt kan förklara den ökade mottagligheten för influensainfektion. Dessutom är metaboliskt hälsosam fetma mindre förknippad med inflammation. Därför skulle utredarna vilja fokusera särskilt på metabolt syndrom och bestämma hur det påverkar immunsvaret mot virus.

Utredarna antar således att skillnader i det medfödda immunsvaret mellan individer med eller utan metabolt syndrom påverkar virusinfektion och vaccinresultat. Nyligen genomförda studier som involverar komplex biologisk analys och beräkningsmodellering har visat att en individs förmåga att positivt svara på influensavaccin kan förutsägas molekylärt genom att titta på markörer i blodkropparna. Utredarna kommer att utföra säsongsinfluensavaccination hos personer med eller utan metabolt syndrom för att avgöra om det sena adaptiva svaret bedömt av antikroppstitrar skiljer sig mellan de två grupperna och korrelerar med det tidiga immunsvaret bedömt av genuttrycksprofilen i helblodsceller.

Hälsosamma kostvanor tillsammans med ökad fysisk aktivitet borde vara bäst på att förhindra utvecklingen av metabolt syndrom, men socioekonomiska problem fördröjer implementeringen av dessa förändringar. Därför, eftersom det metabola syndromet väcker folkhälsoproblem, är det viktigt att förstå varför det metabola syndromet påverkar känsligheten för sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för METABOLISK SYNDROMKOHORT( Deltagare måste ha 3 eller fler av följande 5 riskfaktorer):

  • Bukfetma, givet som midjemått: Män >102 cm (>40 tum) Kvinnor > 88 cm (>35 tum)
  • Triglycerider >150 mg/dl
  • HDL-kolesterol: Män < 40 mg/dl Kvinnor < 50 mg/dl
  • Blodtryck >130/ >85 mm Hg - eller kontrolleras på blodtryckssänkande medicin
  • Fasteglukos > 100 mg/dl

Inklusionskriterier för HEALTHY CONTROLS (Deltagare måste uppfylla alla krav nedan):

  • body mass index 18,5 - 25 kg/m2
  • HDL hona > 50 mg/dL, hane > 40 mg/dL
  • fasteglukos < 100 mg/dL
  • triglycerider <150 mg/dL,
  • midjemått på en kvinna < 88 cm, hane < 102 cm)
  • - Blodtryck < eller = till 120/80 (baserat på i genomsnitt 3 avläsningar med 5 minuters mellanrum efter att samtyckesformuläret har undertecknats)

Exklusions kriterier :

  • Genomgår för närvarande behandling för det metabola syndromet
  • Genomsnittet av 2 BP-avläsningar > 150/90 (baserat på 2 B/Ps tagna vid screeningbesök 1).
  • Hepatit A, B och C
  • NSAID och/eller aspirin intag under de senaste 14 dagarna
  • Självrapporterad historia av aktiva autoimmuna sjukdomar
  • Självrapporterat intag av statiner under de senaste 3 månaderna
  • Självrapporterad antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Antiinflammatoriska läkemedel inklusive biologiska läkemedel och kortikosteroider inom de senaste 3 månaderna (nässpray och topikala applicering är OK) eller Omega 3-fettsyror.
  • Självrapporterad hx av cancerbehandling under det senaste året
  • Allergi mot ägg
  • Historik om Guillain-Barre syndrom
  • Gravid (bestäms genom vårdtest vid screeningbesök 1).
  • Hivpositiv
  • Självrapporterad historia av influensavaccination under de senaste 3 månaderna.
  • Alla självrapporterade infektioner under besöksveckan utom de två första besöken (screeningbesök 1 och screeningbesök 2) och det sista besöket (studiebesök #5) som kunde schemaläggas.
  • Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten.

Beskrivning av studiepopulation Populationen från vilken grupperna kommer att väljas är bosatta i New York City.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Influensavaccin vid metabolt syndrom
Influensavaccin
Influensavaccin administrerat intramuskulärt (IM), endast 1 gång, vid besök 3
Experimentell: Influensavaccin i friska kontroller
Influensavaccin
Influensavaccin administrerat intramuskulärt (IM), endast 1 gång, vid besök 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppssvar D28
Tidsram: 28 dagar efter vaccination jämför med baseline (screeningbesök 1) före vaccination
Uppmätt med hemagglutinationsinhiberingsanalys
28 dagar efter vaccination jämför med baseline (screeningbesök 1) före vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttrycksprofilering D1
Tidsram: 1 dag efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 för vaccination)
Analysera med RNA-seq
1 dag efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 för vaccination)
Genuttrycksprofilering D28
Tidsram: 28 dagar efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 av vaccinationen)
Analysera med RNA-seq
28 dagar efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 av vaccinationen)
Genuttrycksprofilering D90
Tidsram: 90 dagar efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 för vaccination)
Analysera med RNA-seq
90 dagar efter vaccination jämför med baslinjen (genexpressionsscreening besök #1 och studiebesök #1 D0 för vaccination)
Antikroppssvar D90
Tidsram: 90 dagar efter vaccination jämfört med dag 28
Uppmätt med hemagglutinationsinhiberingsanalys
90 dagar efter vaccination jämfört med dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera