- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02653495
독감 백신 효능에 대한 대사증후군의 영향
연구 개요
상세 설명
증가된 음식 소비와 정주 생활로 인한 산업화의 발달로 미국과 같은 국가에서 인구의 최대 30%에 영향을 미치는 비만 전염병이 발생했으며, 이러한 인구는 심혈관 질환 및 당뇨병에 더 큰 위험에 처해 있습니다. 비만 그 자체보다 내장 비만은 함께 모여 있는 대사 질환 및 임상적으로 정의된 대사 증후군과 관련이 있습니다. MetS는 복부 비만, 고혈중 트리글리세리드, 낮은 HDL("좋은 콜레스테롤"), 고혈압 및 상승된 공복 혈당의 5가지 요인 중 적어도 3가지를 가진 개인으로 구성됩니다. 대사 증후군은 특히 지방 조직, 간 및 췌장에서 면역 세포의 침윤을 특징으로 하는 저등급 염증과 연관되며, 이는 인슐린 저항성의 유도에 책임이 있는 것으로 생각됩니다. 비만은 암, 천식과 같은 다른 질병의 소인이 되는 것으로 생각되지만 감염성 질병에 대한 관심은 거의 없었습니다. 연구에 따르면 비만은 중증 인플루엔자 감염 및 관련 사망의 위험을 증가시키고 비만 인구에서 인플루엔자 백신의 효능을 감소시키지만 분자 메커니즘은 아직 설명되지 않았습니다. 비만과 관련된 면역 기능 장애가 중요한 역할을 하는 것으로 의심되지만 비만은 종종 인플루엔자 감염에 대한 감수성 증가를 직접적으로 설명할 수 있는 호흡기 장애와 관련됩니다. 또한 대사적으로 건강한 비만은 염증과 관련이 적습니다. 따라서 연구자들은 특히 대사 증후군에 초점을 맞추고 그것이 바이러스에 대한 면역 반응에 어떤 영향을 미치는지 결정하고자 합니다.
따라서 연구자들은 대사 증후군이 있거나 없는 개인 간의 선천적 면역 반응의 차이가 바이러스 감염 및 백신 결과에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 복잡한 생물학적 분석 및 전산 모델링을 포함하는 최근 연구에 따르면 인플루엔자 백신에 긍정적으로 반응하는 개인의 능력은 혈액 세포의 마커를 살펴봄으로써 분자적으로 예측할 수 있습니다. 조사관은 항체 역가로 평가한 후기 적응 반응이 두 그룹 간에 다른지 여부와 전혈 세포의 유전자 발현 프로필로 평가한 초기 면역 반응과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 대사 증후군이 있거나 없는 사람들에게 계절성 인플루엔자 백신 접종을 실시할 것입니다.
신체 활동 증가와 함께 건강한 영양 습관이 대사 증후군의 발병을 예방하는 데 가장 적합해야 하지만 사회 경제적 문제로 인해 이러한 변화가 더디게 진행되고 있습니다. 따라서 대사증후군이 공중보건에 대한 우려를 불러일으키는 만큼 대사증후군이 질병에 대한 감수성에 영향을 미치는 이유를 이해하는 것이 중요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
메타볼릭 증후군 코호트에 대한 포함 기준(참가자는 다음 5가지 위험 요소 중 3가지 이상을 가져야 함):
- 허리 둘레로 표시되는 복부 비만: 남성 >102cm(>40인치) 여성 > 88cm(>35인치)
- 트리글리세리드 >150 mg/dl
- HDL 콜레스테롤: 남성 < 40mg/dl 여성 < 50mg/dl
- 혈압 >130/ >85mmHg - 또는 항고혈압제로 조절됨
- 공복 혈당 > 100 mg/dl
HEALTHY CONTROLS에 대한 포함 기준(참가자는 아래의 모든 요구 사항을 충족해야 함):
- 체질량 지수 18.5~25kg/m2
- HDL 여성 > 50mg/dL, 남성 > 40mg/dL
- 공복 혈당 < 100 mg/dL
- 트리글리세리드 <150 mg/dL,
- 여성의 허리 둘레 < 88 cm, 남성 < 102 cm)
- - 혈압 < 또는 = ~ 120/80(동의서 서명 후 5분 간격으로 측정한 평균 3회 판독 기준)
제외 기준 :
- 현재 대사증후군 치료중
- 2회 BP 판독값 > 150/90의 평균(스크리닝 방문 1에서 취한 2 B/P에 기초함).
- A형, B형, C형 간염
- 지난 14일 이내에 NSAID 및/또는 아스피린 섭취
- 임의의 활동성 자가면역 질환의 자가 보고된 이력
- 지난 3개월 이내에 스스로 보고한 스타틴 복용
- 최근 3개월 이내 자가 보고한 항생제 사용
- 지난 3개월 이내의 생물학적 제제 및 코르티코스테로이드를 포함한 항염증제(비강 스프레이 및 국소 도포는 OK) 또는 오메가 3 지방산.
- 지난 1년 동안 암 치료를 자가 보고한 hx
- 계란 알레르기
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 임신(스크리닝 방문 1에서 현장 검사에 의해 결정됨).
- HIV 양성
- 지난 3개월 이내에 자가 보고한 독감 예방 접종 이력.
- 재조정될 수 있는 처음 2회의 방문(선별 방문 1 및 선별 방문 2) 및 마지막 방문(연구 방문 #5)을 제외하고 방문 주에 임의의 자가 보고 감염.
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강이나 복지를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
연구 인구 설명 그룹이 선택될 인구는 뉴욕시에 거주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대사증후군 인플루엔자 백신
인플루엔자 백신
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인플루엔자 백신 근육내 투여(IM), 1회만, 방문 3
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실험적: 건강한 대조군의 인플루엔자 백신
인플루엔자 백신
|
인플루엔자 백신 근육내 투여(IM), 1회만, 방문 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 반응 D28
기간: 백신 접종 28일 후 기준선(선별 방문 1) 백신 접종 전과 비교
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혈구 응집 억제 분석으로 측정
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백신 접종 28일 후 기준선(선별 방문 1) 백신 접종 전과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현 프로파일링 D1
기간: 기준선과 비교하여 백신 접종 1일 후(유전자 발현 스크리닝 방문 #1 및 연구 방문 #1 백신 접종의 D0)
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RNA-seq에 의한 분석
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기준선과 비교하여 백신 접종 1일 후(유전자 발현 스크리닝 방문 #1 및 연구 방문 #1 백신 접종의 D0)
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유전자 발현 프로파일링 D28
기간: 기준선과 비교하여 백신 접종 28일 후(유전자 발현 스크리닝 방문 #1 및 연구 방문 #1 백신 접종의 D0)
|
RNA-seq에 의한 분석
|
기준선과 비교하여 백신 접종 28일 후(유전자 발현 스크리닝 방문 #1 및 연구 방문 #1 백신 접종의 D0)
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유전자 발현 프로파일링 D90
기간: 기준선과 비교하여 백신 접종 90일 후(유전자 발현 스크리닝 방문 #1 및 연구 방문 #1 백신 접종의 D0)
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RNA-seq에 의한 분석
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기준선과 비교하여 백신 접종 90일 후(유전자 발현 스크리닝 방문 #1 및 연구 방문 #1 백신 접종의 D0)
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항체 반응 D90
기간: 접종 후 90일과 28일을 비교
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혈구 응집 억제 분석으로 측정
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접종 후 90일과 28일을 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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