- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653495
Impact du syndrome métabolique sur l'efficacité du vaccin contre la grippe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de l'industrialisation avec une consommation alimentaire et une sédentarité accrues a donné lieu à une pandémie d'obésité, qui touche jusqu'à 30% de la population dans des pays comme les États-Unis, ces populations étant plus à risque de maladies cardiovasculaires et de diabète. Plus que l'obésité en soi, l'obésité viscérale est associée à des maladies métaboliques regroupées et à un syndrome métabolique cliniquement défini. MetS comprend des individus avec au moins trois des 5 facteurs suivants : obésité abdominale, taux élevé de triglycérides sanguins, faible taux de HDL ("bon cholestérol"), hypertension artérielle et glycémie à jeun élevée. Le syndrome métabolique est associé à une inflammation de bas grade caractérisée par une infiltration de cellules immunitaires notamment dans le tissu adipeux, le foie et le pancréas qui serait responsable de l'induction de la résistance à l'insuline. On pense que l'obésité prédispose à d'autres maladies telles que le cancer, l'asthme, mais peu d'attention a été accordée aux maladies infectieuses. Des études ont montré que l'obésité augmente le risque d'infection grippale sévère et de décès associé et réduit l'efficacité du vaccin antigrippal dans la population obèse, mais les mécanismes moléculaires n'ont pas encore été décrits. Les dysfonctionnements immunitaires associés à l'obésité sont soupçonnés de jouer un rôle majeur, mais l'obésité est souvent associée à des troubles respiratoires qui pourraient expliquer directement la susceptibilité accrue à l'infection grippale. En outre, l'obésité métaboliquement saine est moins associée à l'inflammation. Par conséquent, les chercheurs aimeraient se concentrer particulièrement sur le syndrome métabolique et déterminer comment il influence la réponse immunitaire aux virus.
Les chercheurs émettent ainsi l'hypothèse que les différences dans les réponses immunitaires innées entre les individus avec ou sans syndrome métabolique ont un impact sur l'infection virale et les résultats du vaccin. Des études récentes impliquant une analyse biologique complexe et une modélisation informatique ont montré que la capacité d'un individu à répondre positivement au vaccin antigrippal peut être prédite moléculairement en examinant des marqueurs dans les cellules sanguines. Les chercheurs effectueront une vaccination contre la grippe saisonnière chez les personnes atteintes ou non du syndrome métabolique afin de déterminer si la réponse adaptative tardive évaluée par les titres d'anticorps est différente entre les deux groupes et corrélée à la réponse immunitaire précoce évaluée par le profil d'expression génique dans les cellules sanguines totales.
Des habitudes alimentaires saines associées à une activité physique accrue devraient être les meilleures pour prévenir le développement du syndrome métabolique, mais les problèmes socio-économiques ralentissent la mise en œuvre de ces changements. Par conséquent, comme le syndrome métabolique soulève des préoccupations de santé publique, il est important de comprendre pourquoi le syndrome métabolique affecte la susceptibilité aux maladies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Rockefeller University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour la COHORTE DU SYNDROME MÉTABOLIQUE (les participants doivent avoir 3 ou plus des 5 facteurs de risque suivants) :
- Obésité abdominale, donnée sous forme de tour de taille : Hommes > 102 cm (> 40 po) Femmes > 88 cm (> 35 po)
- Triglycérides > 150 mg/dl
- Cholestérol HDL : Hommes < 40 mg/dl Femmes < 50 mg/dl
- Pression artérielle > 130/ > 85 mm Hg - ou contrôlée par des médicaments antihypertenseurs
- Glycémie à jeun > 100 mg/dl
Critères d'inclusion pour les CONTRÔLES SANITAIRES (Les participants doivent avoir toutes les exigences ci-dessous) :
- indice de masse corporelle 18,5 - 25 kg/m2
- HDL féminin > 50 mg/dL, masculin > 40 mg/dL
- glycémie à jeun < 100 mg/dL
- triglycérides <150 mg/dL,
- tour de taille d'une femme < 88 cm, homme < 102 cm)
- - Tension artérielle < ou = à 120/80 (sur la base d'une moyenne de 3 lectures prises à 5 minutes d'intervalle après la signature du formulaire de consentement)
Critère d'exclusion :
- Actuellement sous traitement pour le syndrome métabolique
- La moyenne de 2 lectures de PA > 150/90 (sur la base de 2 B/P prises lors de la visite de dépistage 1).
- Hépatite A, B et C
- Ingestion d'AINS et/ou d'aspirine au cours des 14 derniers jours
- Antécédents autodéclarés de toute maladie auto-immune active
- Ingestion autodéclarée de statines au cours des 3 derniers mois
- Utilisation autodéclarée d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Médicaments anti-inflammatoires, y compris les produits biologiques et les corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois (les vaporisateurs nasaux et les applications topiques sont acceptables) ou les acides gras oméga 3.
- Traitement anticancéreux autodéclaré au cours de la dernière année
- Allergie aux oeufs
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Enceinte (déterminé par les tests au point de service lors de la visite de dépistage 1).
- séropositif
- Antécédents autodéclarés de vaccination contre la grippe au cours des 3 derniers mois.
- Toute infection autodéclarée au cours de la semaine de la visite, à l'exception des deux premières visites (visite de dépistage 1 et visite de dépistage 2) et de la dernière visite (visite d'étude n° 5) qui pourraient être reportées.
- Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé ou le bien-être du participant pendant toute procédure d'étude ou l'intégrité des données.
Description de la population à l'étude La population à partir de laquelle les groupes seront sélectionnés réside dans la ville de New York.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin contre la grippe dans le syndrome métabolique
Vaccin contre la grippe
|
Vaccin antigrippal administré par voie intramusculaire (IM), 1 seule fois, lors de la visite 3
|
|
Expérimental: Vaccin contre la grippe chez les témoins sains
Vaccin contre la grippe
|
Vaccin antigrippal administré par voie intramusculaire (IM), 1 seule fois, lors de la visite 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse anticorps D28
Délai: 28 jours après la vaccination par rapport au départ (visite de dépistage 1) avant la vaccination
|
Mesuré par test d'inhibition de l'hémagglutination
|
28 jours après la vaccination par rapport au départ (visite de dépistage 1) avant la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profilage de l'expression génique D1
Délai: 1 jour après la vaccination par rapport au départ (visite de dépistage de l'expression génique #1 et visite d'étude #1 J0 de la vaccination)
|
Analyser par RNA-seq
|
1 jour après la vaccination par rapport au départ (visite de dépistage de l'expression génique #1 et visite d'étude #1 J0 de la vaccination)
|
|
Profilage de l'expression génique D28
Délai: 28 jours après la vaccination par rapport à la valeur initiale (visite de dépistage de l'expression génique #1 et visite d'étude #1 J0 de la vaccination)
|
Analyser par RNA-seq
|
28 jours après la vaccination par rapport à la valeur initiale (visite de dépistage de l'expression génique #1 et visite d'étude #1 J0 de la vaccination)
|
|
Profilage de l'expression génique D90
Délai: 90 jours après la vaccination par rapport à la valeur initiale (visite de dépistage de l'expression génique #1 et visite d'étude #1 J0 de la vaccination)
|
Analyser par RNA-seq
|
90 jours après la vaccination par rapport à la valeur initiale (visite de dépistage de l'expression génique #1 et visite d'étude #1 J0 de la vaccination)
|
|
Réponse d'anticorps D90
Délai: 90 jours après la vaccination par rapport au jour 28
|
Mesuré par test d'inhibition de l'hémagglutination
|
90 jours après la vaccination par rapport au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAN-0891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .