- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653495
Einfluss des metabolischen Syndroms auf die Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung der Industrialisierung mit erhöhtem Nahrungsmittelkonsum und Bewegungsmangel hat zu einer Adipositas-Pandemie geführt, die bis zu 30 % der Bevölkerung in Ländern wie den USA betrifft, wobei diese Bevölkerungsgruppen einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes ausgesetzt sind. Mehr als Adipositas an sich ist viszerale Adipositas mit metabolischen Erkrankungen verbunden, die sich zusammenhäufen und dem klinisch definierten metabolischen Syndrom. MetS umfasst Personen mit mindestens drei der fünf der folgenden Faktoren: abdominale Fettleibigkeit, hohe Triglyceride im Blut, niedriges HDL („gutes Cholesterin“), hoher Blutdruck und erhöhte Nüchternglukose. Das metabolische Syndrom ist mit einer leichten Entzündung verbunden, die durch eine Infiltration von Immunzellen insbesondere in das Fettgewebe, die Leber und die Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, von der angenommen wird, dass sie für die Induktion der Insulinresistenz verantwortlich ist. Es wird angenommen, dass Fettleibigkeit für andere Krankheiten wie Krebs und Asthma prädisponiert, aber Infektionskrankheiten wurde nur wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Studien haben gezeigt, dass Adipositas das Risiko einer schweren Influenza-Infektion und des damit verbundenen Todes erhöht und die Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs in der fettleibigen Bevölkerung verringert, aber die molekularen Mechanismen wurden noch nicht beschrieben. Es wird vermutet, dass mit Adipositas assoziierte Immunfunktionsstörungen eine große Rolle spielen, aber Adipositas ist häufig mit Atemwegserkrankungen verbunden, die die erhöhte Anfälligkeit für Influenza-Infektionen direkt erklären könnten. Auch ist stoffwechselgesundes Übergewicht weniger mit Entzündungen verbunden. Daher möchten sich die Forscher besonders auf das metabolische Syndrom konzentrieren und bestimmen, wie es die Immunantwort auf Viren beeinflusst.
Die Forscher gehen daher von der Hypothese aus, dass Unterschiede in den angeborenen Immunantworten zwischen Personen mit oder ohne metabolisches Syndrom die Virusinfektion und das Ergebnis der Impfung beeinflussen. Jüngste Studien mit komplexen biologischen Analysen und Computermodellen haben gezeigt, dass die Fähigkeit eines Individuums, positiv auf einen Influenza-Impfstoff zu reagieren, molekular vorhergesagt werden kann, indem man sich Marker in den Blutzellen ansieht. Die Forscher werden bei Menschen mit oder ohne metabolischem Syndrom eine saisonale Influenza-Impfung durchführen, um festzustellen, ob die durch Antikörpertiter bewertete späte adaptive Reaktion zwischen den beiden Gruppen unterschiedlich ist und mit der frühen Immunantwort korreliert, die durch das Genexpressionsprofil in Vollblutzellen bewertet wird.
Gesunde Ernährungsgewohnheiten zusammen mit erhöhter körperlicher Aktivität sollten am besten geeignet sein, die Entwicklung des metabolischen Syndroms zu verhindern, aber sozioökonomische Probleme verlangsamen die Umsetzung dieser Veränderungen. Da das metabolische Syndrom Anlass zu Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit gibt, ist es daher wichtig zu verstehen, warum das metabolische Syndrom die Anfälligkeit für Krankheiten beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rockefeller University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die KOHORTE MIT METABOLISCHEM SYNDROM (Teilnehmer müssen 3 oder mehr der folgenden 5 Risikofaktoren haben):
- Bauchfettleibigkeit, angegeben als Taillenumfang: Männer > 102 cm (> 40 Zoll) Frauen > 88 cm (> 35 Zoll)
- Triglyceride >150 mg/dl
- HDL-Cholesterin: Männer < 40 mg/dl Frauen < 50 mg/dl
- Blutdruck > 130/ > 85 mm Hg - oder kontrolliert durch blutdrucksenkende Medikamente
- Nüchternglukose > 100 mg/dl
Einschlusskriterien für die HEALTHY CONTROLS (Teilnehmer müssen alle nachstehenden Anforderungen erfüllen):
- Body-Mass-Index 18,5 - 25 kg/m2
- HDL weiblich > 50 mg/dL, männlich > 40 mg/dL
- Nüchternglukose < 100 mg/dL
- Triglyceride <150 mg/dl,
- Taillenumfang weiblich < 88 cm, männlich < 102 cm)
- - Blutdruck < oder = bis 120/80 (basierend auf durchschnittlich 3 Messungen im Abstand von 5 Minuten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung)
Ausschlusskriterien :
- Derzeit in Behandlung wegen des metabolischen Syndroms
- Der Durchschnitt von 2 BP-Messwerten > 150/90 (basierend auf 2 B/Ps, die bei Screening-Besuch 1 genommen wurden).
- Hepatitis A, B und C
- Einnahme von NSAIDs und/oder Aspirin innerhalb der letzten 14 Tage
- Selbstberichtete Vorgeschichte von aktiven Autoimmunerkrankungen
- Selbstberichtete Einnahme von Statinen innerhalb der letzten 3 Monate
- Selbstberichteter Antibiotikagebrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Entzündungshemmende Medikamente einschließlich Biologika und Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate (Nasenspray und topische Anwendungen sind in Ordnung) oder Omega-3-Fettsäuren.
- Selbstberichtete hx der Krebsbehandlung innerhalb des letzten Jahres
- Allergie gegen Eier
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Schwanger (bestimmt durch Point-of-Care-Tests bei Screening-Besuch 1).
- HIV-positiv
- Selbstberichtete Geschichte der Grippeimpfung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Jede selbst gemeldete Infektion in der Woche des Besuchs mit Ausnahme der ersten beiden Besuche (Screening-Besuch 1 und Screening-Besuch 2) und des letzten Besuchs (Studienbesuch Nr. 5), die verschoben werden könnten.
- Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde.
Beschreibung der Studienpopulation Die Population, aus der die Gruppen ausgewählt werden, ist in New York City ansässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Influenza-Impfstoff bei metabolischem Syndrom
Influenza-Impfstoff
|
Influenza-Impfstoff wird intramuskulär (IM) verabreicht, nur 1 Mal, bei Visite 3
|
|
Experimental: Influenza-Impfstoff bei gesunden Kontrollen
Influenza-Impfstoff
|
Influenza-Impfstoff wird intramuskulär (IM) verabreicht, nur 1 Mal, bei Visite 3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörperantwort D28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Screeningbesuch 1) vor der Impfung
|
Gemessen durch Hämagglutinationshemmtest
|
28 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Screeningbesuch 1) vor der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genexpressionsprofiling D1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Genexpressions-Screening-Besuch Nr. 1 und Studienbesuch Nr. 1 D0 der Impfung)
|
Analyse durch RNA-seq
|
1 Tag nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Genexpressions-Screening-Besuch Nr. 1 und Studienbesuch Nr. 1 D0 der Impfung)
|
|
Genexpressionsprofiling D28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Genexpressions-Screening-Besuch Nr. 1 und Studienbesuch Nr. 1 D0 der Impfung)
|
Analyse durch RNA-seq
|
28 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Genexpressions-Screening-Besuch Nr. 1 und Studienbesuch Nr. 1 D0 der Impfung)
|
|
Genexpressionsprofilierung D90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Genexpressions-Screening-Besuch Nr. 1 und Studienbesuch Nr. 1 D0 der Impfung)
|
Analyse durch RNA-seq
|
90 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (Genexpressions-Screening-Besuch Nr. 1 und Studienbesuch Nr. 1 D0 der Impfung)
|
|
Antikörperantwort D90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Impfung im Vergleich zu Tag 28
|
Gemessen durch Hämagglutinationshemmtest
|
90 Tage nach der Impfung im Vergleich zu Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAN-0891
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