Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het metabool syndroom op de werkzaamheid van het griepvaccin

1 september 2017 bijgewerkt door: Rockefeller University
Metabool syndroom (MetS) is een cluster van metabole aandoeningen geassocieerd met obesitas die individuen vatbaar maken voor coronaire hartziekten en diabetes, maar van obesitas is aangetoond dat het de risico's van andere ziekten zoals kanker en astma verhoogt. Studies hebben ook aangetoond dat zwaarlijvigheid het risico op ernstige griepinfectie en daarmee gepaard gaande dood verhoogt en de werkzaamheid van het griepvaccin bij de zwaarlijvige bevolking vermindert, maar de moleculaire mechanismen zijn nog niet beschreven. De onderzoekers veronderstellen dus dat verschillen in de aangeboren immuunresponsen tussen individuen met of zonder metabool syndroom de virale infectie en het vaccinresultaat beïnvloeden. De onderzoekers zullen seizoensgriepvaccinatie uitvoeren bij mensen met of zonder metabool syndroom om te bepalen of de late adaptieve respons beoordeeld door antilichaamtiters verschillend is tussen de twee groepen en correleert met de vroege immuunrespons beoordeeld door genexpressieprofiel in volbloedcellen. Het door de onderzoekers voorgestelde project zal bijdragen tot een beter begrip van het inflammatoire fenotype geassocieerd met het metabool syndroom en voor het eerst vaststellen of het de immuunbescherming tegen infectieziekten en in het bijzonder tegen influenzavirusinfectie aantast. De resultaten zullen belangrijk zijn om te bepalen of de door het metabool syndroom getroffen populatie met voorrang anti-influenzabehandeling moet krijgen in de context van een ernstige griepepidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van industrialisatie met toegenomen voedselconsumptie en sedentariteit heeft geleid tot een pandemie van obesitas, die tot 30% van de bevolking in landen als de VS treft, deze bevolkingsgroepen lopen een groter risico op hart- en vaatziekten en diabetes. Meer dan obesitas op zich, wordt viscerale obesitas geassocieerd met samengeklonterde stofwisselingsziekten en klinisch gedefinieerd metabool syndroom. MetS omvat personen met ten minste drie van de 5 van de volgende factoren: abdominale obesitas, hoge bloedtriglyceriden, lage HDL ("goede cholesterol"), hoge bloeddruk en verhoogde nuchtere glucose. Metabool syndroom wordt geassocieerd met een lichte ontsteking die wordt gekenmerkt door een infiltratie van immuuncellen, met name in het vetweefsel, de lever en de alvleesklier, waarvan wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor de inductie van insulineresistentie. Er wordt gedacht dat zwaarlijvigheid vatbaar maakt voor andere ziekten zoals kanker en astma, maar er wordt slechts weinig aandacht besteed aan infectieziekten. Studies hebben aangetoond dat zwaarlijvigheid het risico op ernstige griepinfectie en daarmee gepaard gaande dood verhoogt en de werkzaamheid van het griepvaccin bij de zwaarlijvige bevolking vermindert, maar de moleculaire mechanismen zijn nog niet beschreven. Vermoed wordt dat immuundisfuncties geassocieerd met obesitas een belangrijke rol spelen, maar obesitas wordt vaak geassocieerd met ademhalingsstoornissen die de verhoogde vatbaarheid voor influenza-infectie direct zouden kunnen verklaren. Ook wordt metabolisch gezonde obesitas minder geassocieerd met ontstekingen. Daarom willen de onderzoekers zich vooral richten op het metabool syndroom, en bepalen hoe dit de immuunrespons op virussen beïnvloedt.

De onderzoekers veronderstellen dus dat verschillen in de aangeboren immuunresponsen tussen individuen met of zonder metabool syndroom de virale infectie en het vaccinresultaat beïnvloeden. Recente studies met complexe biologische analyse en computationele modellering hebben aangetoond dat het vermogen van een individu om positief te reageren op het griepvaccin moleculair kan worden voorspeld door te kijken naar markers in de bloedcellen. De onderzoekers zullen seizoensgriepvaccinatie uitvoeren bij mensen met of zonder metabool syndroom om te bepalen of de late adaptieve respons beoordeeld door antilichaamtiters verschillend is tussen de twee groepen en correleert met de vroege immuunrespons beoordeeld door genexpressieprofiel in volbloedcellen.

Gezonde voedingsgewoonten samen met meer lichaamsbeweging zouden het beste moeten zijn om de ontwikkeling van het metabool syndroom te voorkomen, maar sociaal-economische problemen vertragen de implementatie van deze veranderingen. Aangezien het metabool syndroom aanleiding geeft tot bezorgdheid over de volksgezondheid, is het daarom belangrijk om te begrijpen waarom het metabool syndroom de vatbaarheid voor ziekten beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor het COHORT METABOLISCH SYNDROOM (deelnemers moeten 3 of meer van de volgende 5 risicofactoren hebben):

  • Abdominale zwaarlijvigheid, gegeven als middelomtrek: Mannen >102 cm (>40 inch) Vrouwen >88 cm (>35 inch)
  • Triglyceriden >150 mg/dl
  • HDL-cholesterol: Mannen < 40 mg/dl Vrouwen < 50 mg/dl
  • Bloeddruk >130/>85 mm Hg - of onder controle met antihypertensiva
  • Nuchtere glucose > 100 mg/dl

Opnamecriteria voor de GEZONDE CONTROLES (Deelnemers moeten aan alle onderstaande vereisten voldoen):

  • lichaamsmassa-index 18,5 - 25 kg/m2
  • HDL vrouwelijk > 50 mg/dL, mannelijk > 40 mg/dL
  • nuchtere glucose < 100 mg/dL
  • triglyceriden <150 mg/dL,
  • tailleomtrek van een vrouw < 88 cm, man < 102 cm)
  • - Bloeddruk < of = tot 120/80 (gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen met een tussenpoos van 5 minuten na ondertekening van het toestemmingsformulier)

Uitsluitingscriteria :

  • Momenteel onder behandeling voor het metabool syndroom
  • Het gemiddelde van 2 BP-metingen > 150/90 (gebaseerd op 2 B/P's genomen bij screeningbezoek 1).
  • Hepatitis A, B en C
  • Inname van NSAID's en/of aspirine in de afgelopen 14 dagen
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van actieve auto-immuunziekten
  • Zelfgerapporteerde inname van statines in de afgelopen 3 maanden
  • Zelfgerapporteerd antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Ontstekingsremmende geneesmiddelen, waaronder biologische geneesmiddelen en corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden (neusspray en lokale toepassingen zijn OK) of Omega 3-vetzuren.
  • Zelfgerapporteerde hx van kankerbehandeling in het afgelopen jaar
  • Allergie voor eieren
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  • Zwanger (bepaald door point-of-care-testen bij screeningbezoek 1).
  • Hiv-positief
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van griepvaccinatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke zelfgerapporteerde infectie in de week van het bezoek, met uitzondering van de eerste twee bezoeken (screeningsbezoek 1 en screeningsbezoek 2) en het laatste bezoek (onderzoeksbezoek #5) die opnieuw kunnen worden gepland.
  • Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen tijdens de onderzoeksprocedures of de integriteit van de gegevens.

Studiepopulatie Beschrijving De populatie waaruit de groepen zullen worden geselecteerd, is inwoner van New York City.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Influenzavaccinatie bij metabool syndroom
Griepprik
Biologisch: Griepprik
Influenzavaccin intramusculair (IM) toegediend, slechts 1 keer, bij bezoek 3
Experimenteel: Influenzavaccin bij gezonde controles
Griepprik
Biologisch: Griepprik
Influenzavaccin intramusculair (IM) toegediend, slechts 1 keer, bij bezoek 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamrespons D28
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie vergelijken met baseline (screeningsbezoek 1) pre-vaccinatie
Gemeten door hemagglutinatie-remmingsassay
28 dagen na vaccinatie vergelijken met baseline (screeningsbezoek 1) pre-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressieprofilering D1
Tijdsspanne: 1 dag na vaccinatie vergelijk met baseline (genexpressiescreeningsbezoek nr. 1 en studiebezoek nr. 1 D0 van vaccinatie)
Analyseer door RNA-seq
1 dag na vaccinatie vergelijk met baseline (genexpressiescreeningsbezoek nr. 1 en studiebezoek nr. 1 D0 van vaccinatie)
Genexpressieprofilering D28
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie vergelijken met baseline (genexpressiescreeningsbezoek nr. 1 en studiebezoek nr. 1 D0 van vaccinatie)
Analyseer door RNA-seq
28 dagen na vaccinatie vergelijken met baseline (genexpressiescreeningsbezoek nr. 1 en studiebezoek nr. 1 D0 van vaccinatie)
Genexpressieprofilering D90
Tijdsspanne: 90 dagen na vaccinatie vergeleken met baseline (genexpressiescreeningsbezoek nr. 1 en studiebezoek nr. 1 D0 van vaccinatie)
Analyseer door RNA-seq
90 dagen na vaccinatie vergeleken met baseline (genexpressiescreeningsbezoek nr. 1 en studiebezoek nr. 1 D0 van vaccinatie)
Antilichaamrespons D90
Tijdsspanne: 90 dagen na vaccinatie vergelijken met dag 28
Gemeten door hemagglutinatie-remmingsassay
90 dagen na vaccinatie vergelijken met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAN-0891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren