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Impatto della sindrome metabolica sull'efficacia del vaccino antinfluenzale

1 settembre 2017 aggiornato da: Rockefeller University
La sindrome metabolica (MetS) è un gruppo di condizioni metaboliche associate all'obesità che predispongono gli individui alle malattie coronariche e al diabete, ma è stato dimostrato che l'obesità aumenta i rischi di altre malattie come il cancro e l'asma. Gli studi hanno anche dimostrato che l'obesità aumenta il rischio di grave infezione influenzale e morte associata e riduce l'efficacia del vaccino antinfluenzale nella popolazione obesa, ma ancora i meccanismi molecolari non sono stati descritti. I ricercatori stanno quindi ipotizzando che le differenze nelle risposte immunitarie innate tra individui con o senza sindrome metabolica influenzino l'infezione virale e l'esito del vaccino. Gli investigatori eseguiranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale in persone con o senza sindrome metabolica per determinare se la risposta adattativa tardiva valutata dai titoli anticorpali è diversa tra i due gruppi e correla con la risposta immunitaria precoce valutata dal profilo di espressione genica nelle cellule del sangue intero. Il progetto proposto dai ricercatori contribuirà a una migliore comprensione del fenotipo infiammatorio associato alla sindrome metabolica e stabilirà per la prima volta se influisce sulla protezione immunitaria contro le malattie infettive e in particolare contro l'infezione da virus dell'influenza. I risultati saranno importanti per determinare se la popolazione affetta da sindrome metabolica debba ricevere in via prioritaria un trattamento anti-influenzale nel contesto di una grave epidemia influenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo dell'industrializzazione con l'aumento del consumo di cibo e la sedentarietà ha dato origine a una pandemia di obesità, che colpisce fino al 30% della popolazione in paesi come gli Stati Uniti, queste popolazioni sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari e diabete. Più che l'obesità in sé, l'obesità viscerale è associata a malattie metaboliche che si raggruppano insieme e alla sindrome metabolica clinicamente definita. MetS comprende individui con almeno tre dei 5 dei seguenti fattori: obesità addominale, alti livelli di trigliceridi nel sangue, bassi livelli di HDL ("colesterolo buono"), ipertensione e glicemia a digiuno elevata. La sindrome metabolica è associata a un'infiammazione di basso grado caratterizzata da un'infiltrazione di cellule immunitarie in particolare nel tessuto adiposo, nel fegato e nel pancreas che si ritiene sia responsabile dell'induzione dell'insulino-resistenza. Si pensa che l'obesità predisponga ad altre malattie come il cancro e l'asma, ma solo poca attenzione è stata data alle malattie infettive. Gli studi hanno dimostrato che l'obesità aumenta il rischio di grave infezione influenzale e morte associata e riduce l'efficacia del vaccino antinfluenzale nella popolazione obesa, ma ancora i meccanismi molecolari non sono stati descritti. Si sospetta che le disfunzioni immunitarie associate all'obesità svolgano un ruolo importante, ma l'obesità è spesso associata a disturbi respiratori che potrebbero spiegare direttamente l'aumentata suscettibilità all'infezione influenzale. Inoltre, l'obesità metabolicamente sana è meno associata all'infiammazione. Pertanto, i ricercatori vorrebbero concentrarsi in particolare sulla sindrome metabolica e determinare come influenza la risposta immunitaria ai virus.

I ricercatori stanno quindi ipotizzando che le differenze nelle risposte immunitarie innate tra individui con o senza sindrome metabolica influenzino l'infezione virale e l'esito del vaccino. Recenti studi che coinvolgono complesse analisi biologiche e modelli computazionali hanno dimostrato che la capacità di un individuo di rispondere positivamente al vaccino antinfluenzale può essere prevista a livello molecolare osservando i marcatori nelle cellule del sangue. Gli investigatori eseguiranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale in persone con o senza sindrome metabolica per determinare se la risposta adattativa tardiva valutata dai titoli anticorpali è diversa tra i due gruppi e correla con la risposta immunitaria precoce valutata dal profilo di espressione genica nelle cellule del sangue intero.

Abitudini nutrizionali sane insieme a una maggiore attività fisica dovrebbero essere i migliori per prevenire lo sviluppo della sindrome metabolica, ma i problemi socio-economici stanno rallentando l'attuazione di questi cambiamenti. Pertanto, poiché la sindrome metabolica sta sollevando preoccupazioni per la salute pubblica, è importante capire perché la sindrome metabolica influisce sulla suscettibilità alle malattie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la COORTE SINDROME METABOLICA (i partecipanti devono avere 3 o più dei seguenti 5 fattori di rischio):

  • Obesità addominale, data come circonferenza vita: Uomini >102 cm (>40 in) Donne > 88 cm (>35 in)
  • Trigliceridi >150 mg/dl
  • Colesterolo HDL: Uomini < 40 mg/dl Donne < 50 mg/dl
  • Pressione sanguigna >130/ >85 mm Hg - o controllata con farmaci antipertensivi
  • Glicemia a digiuno > 100 mg/dl

Criteri di inclusione per i CONTROLLI SANITARI (I partecipanti devono avere tutti i requisiti di seguito indicati):

  • indice di massa corporea 18,5 - 25 kg/m2
  • HDL femmine > 50 mg/dL, maschi > 40 mg/dL
  • glicemia a digiuno < 100 mg/dL
  • trigliceridi <150 mg/dL,
  • circonferenza vita di una femmina < 88 cm, maschio < 102 cm)
  • - Pressione arteriosa < o = a 120/80 (basata su una media di 3 letture effettuate a distanza di 5 minuti dopo la firma del modulo di consenso)

Criteri di esclusione :

  • Attualmente in cura per la sindrome metabolica
  • La media di 2 letture PA > 150/90 (basata su 2 B/P rilevati alla visita di screening 1).
  • Epatite A, B e C
  • Ingestione di FANS e/o Aspirina negli ultimi 14 giorni
  • Storia auto-riferita di eventuali malattie autoimmuni attive
  • Auto-riportata assunzione di statine negli ultimi 3 mesi
  • Uso autodichiarato di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Farmaci antinfiammatori inclusi farmaci biologici e corticosteroidi negli ultimi 3 mesi (spray nasale e applicazioni topiche vanno bene) o acidi grassi Omega 3.
  • Hx autodichiarato del trattamento del cancro nell'ultimo anno
  • Allergia alle uova
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Incinta (determinata dal punto di test di cura alla visita di screening 1).
  • HIV positivo
  • Storia autodichiarata di vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi infezione auto-segnalata nella settimana della visita ad eccezione delle prime due visite (visita di screening 1 e visita di screening 2) e dell'ultima visita (visita di studio n. 5) che potrebbero essere riprogrammate.
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati.

Descrizione della popolazione dello studio La popolazione da cui verranno selezionati i gruppi è residente a New York City.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale nella sindrome metabolica
Vaccino influenzale
Vaccino influenzale somministrato per via intramuscolare (IM), 1 sola volta, in visita 3
Sperimentale: Vaccino influenzale in controlli sani
Vaccino influenzale
Vaccino influenzale somministrato per via intramuscolare (IM), 1 sola volta, in visita 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale D28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening 1) prima della vaccinazione
Misurato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione
28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening 1) prima della vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di espressione genica D1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
Analizzare mediante RNA-seq
1 giorno dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
Profilo di espressione genica D28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
Analizzare mediante RNA-seq
28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
Profilo di espressione genica D90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
Analizzare mediante RNA-seq
90 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
Risposta anticorpale D90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la vaccinazione rispetto al giorno 28
Misurato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione
90 giorni dopo la vaccinazione rispetto al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale

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