- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02653495
Impatto della sindrome metabolica sull'efficacia del vaccino antinfluenzale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo dell'industrializzazione con l'aumento del consumo di cibo e la sedentarietà ha dato origine a una pandemia di obesità, che colpisce fino al 30% della popolazione in paesi come gli Stati Uniti, queste popolazioni sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari e diabete. Più che l'obesità in sé, l'obesità viscerale è associata a malattie metaboliche che si raggruppano insieme e alla sindrome metabolica clinicamente definita. MetS comprende individui con almeno tre dei 5 dei seguenti fattori: obesità addominale, alti livelli di trigliceridi nel sangue, bassi livelli di HDL ("colesterolo buono"), ipertensione e glicemia a digiuno elevata. La sindrome metabolica è associata a un'infiammazione di basso grado caratterizzata da un'infiltrazione di cellule immunitarie in particolare nel tessuto adiposo, nel fegato e nel pancreas che si ritiene sia responsabile dell'induzione dell'insulino-resistenza. Si pensa che l'obesità predisponga ad altre malattie come il cancro e l'asma, ma solo poca attenzione è stata data alle malattie infettive. Gli studi hanno dimostrato che l'obesità aumenta il rischio di grave infezione influenzale e morte associata e riduce l'efficacia del vaccino antinfluenzale nella popolazione obesa, ma ancora i meccanismi molecolari non sono stati descritti. Si sospetta che le disfunzioni immunitarie associate all'obesità svolgano un ruolo importante, ma l'obesità è spesso associata a disturbi respiratori che potrebbero spiegare direttamente l'aumentata suscettibilità all'infezione influenzale. Inoltre, l'obesità metabolicamente sana è meno associata all'infiammazione. Pertanto, i ricercatori vorrebbero concentrarsi in particolare sulla sindrome metabolica e determinare come influenza la risposta immunitaria ai virus.
I ricercatori stanno quindi ipotizzando che le differenze nelle risposte immunitarie innate tra individui con o senza sindrome metabolica influenzino l'infezione virale e l'esito del vaccino. Recenti studi che coinvolgono complesse analisi biologiche e modelli computazionali hanno dimostrato che la capacità di un individuo di rispondere positivamente al vaccino antinfluenzale può essere prevista a livello molecolare osservando i marcatori nelle cellule del sangue. Gli investigatori eseguiranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale in persone con o senza sindrome metabolica per determinare se la risposta adattativa tardiva valutata dai titoli anticorpali è diversa tra i due gruppi e correla con la risposta immunitaria precoce valutata dal profilo di espressione genica nelle cellule del sangue intero.
Abitudini nutrizionali sane insieme a una maggiore attività fisica dovrebbero essere i migliori per prevenire lo sviluppo della sindrome metabolica, ma i problemi socio-economici stanno rallentando l'attuazione di questi cambiamenti. Pertanto, poiché la sindrome metabolica sta sollevando preoccupazioni per la salute pubblica, è importante capire perché la sindrome metabolica influisce sulla suscettibilità alle malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Rockefeller University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la COORTE SINDROME METABOLICA (i partecipanti devono avere 3 o più dei seguenti 5 fattori di rischio):
- Obesità addominale, data come circonferenza vita: Uomini >102 cm (>40 in) Donne > 88 cm (>35 in)
- Trigliceridi >150 mg/dl
- Colesterolo HDL: Uomini < 40 mg/dl Donne < 50 mg/dl
- Pressione sanguigna >130/ >85 mm Hg - o controllata con farmaci antipertensivi
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dl
Criteri di inclusione per i CONTROLLI SANITARI (I partecipanti devono avere tutti i requisiti di seguito indicati):
- indice di massa corporea 18,5 - 25 kg/m2
- HDL femmine > 50 mg/dL, maschi > 40 mg/dL
- glicemia a digiuno < 100 mg/dL
- trigliceridi <150 mg/dL,
- circonferenza vita di una femmina < 88 cm, maschio < 102 cm)
- - Pressione arteriosa < o = a 120/80 (basata su una media di 3 letture effettuate a distanza di 5 minuti dopo la firma del modulo di consenso)
Criteri di esclusione :
- Attualmente in cura per la sindrome metabolica
- La media di 2 letture PA > 150/90 (basata su 2 B/P rilevati alla visita di screening 1).
- Epatite A, B e C
- Ingestione di FANS e/o Aspirina negli ultimi 14 giorni
- Storia auto-riferita di eventuali malattie autoimmuni attive
- Auto-riportata assunzione di statine negli ultimi 3 mesi
- Uso autodichiarato di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Farmaci antinfiammatori inclusi farmaci biologici e corticosteroidi negli ultimi 3 mesi (spray nasale e applicazioni topiche vanno bene) o acidi grassi Omega 3.
- Hx autodichiarato del trattamento del cancro nell'ultimo anno
- Allergia alle uova
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Incinta (determinata dal punto di test di cura alla visita di screening 1).
- HIV positivo
- Storia autodichiarata di vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi infezione auto-segnalata nella settimana della visita ad eccezione delle prime due visite (visita di screening 1 e visita di screening 2) e dell'ultima visita (visita di studio n. 5) che potrebbero essere riprogrammate.
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati.
Descrizione della popolazione dello studio La popolazione da cui verranno selezionati i gruppi è residente a New York City.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale nella sindrome metabolica
Vaccino influenzale
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Vaccino influenzale somministrato per via intramuscolare (IM), 1 sola volta, in visita 3
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Sperimentale: Vaccino influenzale in controlli sani
Vaccino influenzale
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Vaccino influenzale somministrato per via intramuscolare (IM), 1 sola volta, in visita 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta anticorpale D28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening 1) prima della vaccinazione
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Misurato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening 1) prima della vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di espressione genica D1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
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Analizzare mediante RNA-seq
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1 giorno dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
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Profilo di espressione genica D28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
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Analizzare mediante RNA-seq
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28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
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Profilo di espressione genica D90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
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Analizzare mediante RNA-seq
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90 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale (visita di screening dell'espressione genica n. 1 e visita di studio n. 1 D0 della vaccinazione)
|
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Risposta anticorpale D90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la vaccinazione rispetto al giorno 28
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Misurato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione
|
90 giorni dopo la vaccinazione rispetto al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAN-0891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Vaccino influenzale
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