- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653495
Indvirkning af metabolisk syndrom på virkningen af influenzavaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af industrialisering med øget fødevareforbrug og stillesiddende tilstand har givet anledning til en fedme-pandemi, som påvirker op til 30% af befolkningen i lande som USA, og disse befolkninger har større risiko for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Mere end fedme i sig selv er visceral fedme forbundet med metaboliske sygdomme, der klynger sammen og klinisk defineret metabolisk syndrom. MetS omfatter personer med mindst tre af de 5 af følgende faktorer: abdominal fedme, høje blodtriglycerider, lavt HDL ("godt kolesterol"), højt blodtryk og forhøjet fastende glukose. Metabolisk syndrom er forbundet med en lavgradig inflammation karakteriseret ved en infiltration af immunceller, især i fedtvævet, leveren og bugspytkirtlen, som menes at være ansvarlig for induktionen af insulinresistens. Det menes, at fedme disponerer for andre sygdomme, såsom kræft, astma, men der er kun givet lidt opmærksomhed på infektionssygdomme. Undersøgelser har vist, at fedme øger risikoen for alvorlig influenzainfektion og associeret død og reducerer effektiviteten af influenzavaccine i den overvægtige befolkning, men endnu er de molekylære mekanismer ikke blevet beskrevet. Immundysfunktioner forbundet med fedme mistænkes for at spille en stor rolle, men fedme er ofte forbundet med luftvejslidelser, der direkte kan forklare den øgede modtagelighed for influenzainfektion. Også metabolisk sund fedme er mindre forbundet med inflammation. Derfor vil efterforskerne gerne fokusere særligt på metabolisk syndrom og bestemme, hvordan det påvirker immunresponsen på vira.
Forskerne har således en hypotese om, at forskelle i de medfødte immunresponser mellem individer med eller uden metabolisk syndrom påvirker virusinfektion og vaccineresultat. Nylige undersøgelser, der involverer kompleks biologisk analyse og beregningsmodellering, har vist, at et individs evne til at reagere positivt på influenzavaccine kan forudsiges molekylært ved at se på markører i blodcellerne. Efterforskerne vil udføre sæsonbestemt influenzavaccination hos personer med eller uden metabolisk syndrom for at afgøre, om det sene adaptive respons vurderet af antistoftitre er forskelligt mellem de to grupper og korrelerer med det tidlige immunrespons vurderet ved genekspressionsprofil i helblodceller.
Sunde ernæringsvaner sammen med øget fysisk aktivitet burde være bedst til at forhindre udviklingen af metabolisk syndrom, men socioøkonomiske problemer bremser implementeringen af disse ændringer. Derfor, da metabolisk syndrom rejser bekymringer for folkesundheden, er det vigtigt at forstå, hvorfor det metaboliske syndrom påvirker modtageligheden over for sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for METABOLISK SYNDROMKOHORT( Deltagerne skal have 3 eller flere af følgende 5 risikofaktorer):
- Abdominal fedme, givet som taljeomkreds: Mænd >102 cm (>40 tommer) Kvinder > 88 cm (>35 tommer)
- Triglycerider >150 mg/dl
- HDL Kolesterol: Mænd < 40 mg/dl Kvinder < 50 mg/dl
- Blodtryk >130/ >85 mm Hg - eller kontrolleret på antihypertensiv medicin
- Fastende Glukose > 100 mg/dl
Inklusionskriterier for de SUNDE KONTROL (Deltagere skal have alle nedenstående krav):
- kropsmasseindeks 18,5 - 25 kg/m2
- HDL kvinde > 50 mg/dL, mand > 40 mg/dL
- fastende glukose < 100 mg/dL
- triglycerider <150 mg/dL,
- taljeomkreds på en kvinde < 88 cm, mand < 102 cm)
- - Blodtryk < eller = til 120/80 (baseret på et gennemsnit på 3 målinger taget med 5 minutters mellemrum efter at samtykkeerklæringen er blevet underskrevet)
Eksklusionskriterier:
- I øjeblikket i behandling for det metaboliske syndrom
- Gennemsnittet af 2 BP-aflæsninger > 150/90 (baseret på 2 B/P'er taget ved screeningsbesøg 1).
- Hepatitis A, B og C
- NSAID'er og/eller aspirinindtagelse inden for de sidste 14 dage
- Selvrapporteret historie om aktive autoimmune sygdomme
- Selvrapporteret indtagelse af statiner inden for de sidste 3 måneder
- Selvrapporteret brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Antiinflammatoriske lægemidler inklusive biologiske og kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder (næsespray og topiske applikationer er OK) eller Omega 3 fedtsyrer.
- Selvrapporteret hx af kræftbehandling inden for det seneste år
- Allergi over for æg
- Historie om Guillain-Barre syndrom
- Gravid (bestemt ved point of care test ved screeningbesøg 1).
- HIV-positiv
- Selvrapporteret historie med influenzavaccination inden for de seneste 3 måneder.
- Enhver selvrapporteret infektion i besøgsugen undtagen de to første besøg (screeningsbesøg 1 og screeningbesøg 2) og det sidste besøg (studiebesøg nr. 5), som kunne omlægges.
- Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet.
Undersøgelsespopulationsbeskrivelse Den befolkning, som grupperne vil blive udvalgt fra, er bosiddende i New York City.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Influenzavaccine ved metabolisk syndrom
Influenzavaccine
|
Influenzavaccine administreret intramuskulært (IM), kun 1 gang, ved besøg 3
|
|
Eksperimentel: Influenzavaccine i raske kontroller
Influenzavaccine
|
Influenzavaccine administreret intramuskulært (IM), kun 1 gang, ved besøg 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofrespons D28
Tidsramme: 28 dage efter vaccination sammenlignes med baseline (screeningsbesøg 1) før vaccination
|
Målt ved hæmagglutinationshæmningsassay
|
28 dage efter vaccination sammenlignes med baseline (screeningsbesøg 1) før vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspressionsprofilering D1
Tidsramme: 1 dag efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
|
Analysér ved RNA-seq
|
1 dag efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
|
|
Genekspressionsprofilering D28
Tidsramme: 28 dage efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
|
Analysér ved RNA-seq
|
28 dage efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
|
|
Genekspressionsprofilering D90
Tidsramme: 90 dage efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
|
Analysér ved RNA-seq
|
90 dage efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
|
|
Antistofrespons D90
Tidsramme: 90 dage efter vaccination sammenlignet med dag 28
|
Målt ved hæmagglutinationshæmningsassay
|
90 dage efter vaccination sammenlignet med dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAN-0891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Influenzavaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Aramis Biotechnologies Inc.Rekruttering
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektionForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford...Rekruttering