Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af metabolisk syndrom på virkningen af ​​influenzavaccine

1. september 2017 opdateret af: Rockefeller University
Metabolisk syndrom (MetS) er en klynge af metaboliske tilstande forbundet med fedme, der disponerer individer for koronar hjertesygdomme og diabetes, men fedme har vist sig at øge risikoen for andre sygdomme som cancer og astma. Undersøgelser har også vist, at fedme øger risikoen for alvorlig influenzainfektion og associeret død og reducerer effektiviteten af ​​influenzavaccine i den overvægtige befolkning, men endnu er de molekylære mekanismer ikke blevet beskrevet. Forskerne har således en hypotese om, at forskelle i de medfødte immunresponser mellem individer med eller uden metabolisk syndrom påvirker virusinfektion og vaccineresultat. Efterforskerne vil udføre sæsonbestemt influenzavaccination hos personer med eller uden metabolisk syndrom for at afgøre, om det sene adaptive respons vurderet af antistoftitre er forskelligt mellem de to grupper og korrelerer med det tidlige immunrespons vurderet ved genekspressionsprofil i helblodceller. Projektet foreslået af efterforskerne vil bidrage til en bedre forståelse af den inflammatoriske fænotype forbundet med metabolisk syndrom og for første gang fastslå, om det påvirker immunforsvaret mod infektionssygdomme og især mod influenzavirusinfektion. Resultaterne vil være vigtige for at afgøre, om den befolkning, der er ramt af metabolisk syndrom, bør modtage anti-influenzabehandling i første række i forbindelse med en alvorlig influenzaepidemi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​industrialisering med øget fødevareforbrug og stillesiddende tilstand har givet anledning til en fedme-pandemi, som påvirker op til 30% af befolkningen i lande som USA, og disse befolkninger har større risiko for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Mere end fedme i sig selv er visceral fedme forbundet med metaboliske sygdomme, der klynger sammen og klinisk defineret metabolisk syndrom. MetS omfatter personer med mindst tre af de 5 af følgende faktorer: abdominal fedme, høje blodtriglycerider, lavt HDL ("godt kolesterol"), højt blodtryk og forhøjet fastende glukose. Metabolisk syndrom er forbundet med en lavgradig inflammation karakteriseret ved en infiltration af immunceller, især i fedtvævet, leveren og bugspytkirtlen, som menes at være ansvarlig for induktionen af ​​insulinresistens. Det menes, at fedme disponerer for andre sygdomme, såsom kræft, astma, men der er kun givet lidt opmærksomhed på infektionssygdomme. Undersøgelser har vist, at fedme øger risikoen for alvorlig influenzainfektion og associeret død og reducerer effektiviteten af ​​influenzavaccine i den overvægtige befolkning, men endnu er de molekylære mekanismer ikke blevet beskrevet. Immundysfunktioner forbundet med fedme mistænkes for at spille en stor rolle, men fedme er ofte forbundet med luftvejslidelser, der direkte kan forklare den øgede modtagelighed for influenzainfektion. Også metabolisk sund fedme er mindre forbundet med inflammation. Derfor vil efterforskerne gerne fokusere særligt på metabolisk syndrom og bestemme, hvordan det påvirker immunresponsen på vira.

Forskerne har således en hypotese om, at forskelle i de medfødte immunresponser mellem individer med eller uden metabolisk syndrom påvirker virusinfektion og vaccineresultat. Nylige undersøgelser, der involverer kompleks biologisk analyse og beregningsmodellering, har vist, at et individs evne til at reagere positivt på influenzavaccine kan forudsiges molekylært ved at se på markører i blodcellerne. Efterforskerne vil udføre sæsonbestemt influenzavaccination hos personer med eller uden metabolisk syndrom for at afgøre, om det sene adaptive respons vurderet af antistoftitre er forskelligt mellem de to grupper og korrelerer med det tidlige immunrespons vurderet ved genekspressionsprofil i helblodceller.

Sunde ernæringsvaner sammen med øget fysisk aktivitet burde være bedst til at forhindre udviklingen af ​​metabolisk syndrom, men socioøkonomiske problemer bremser implementeringen af ​​disse ændringer. Derfor, da metabolisk syndrom rejser bekymringer for folkesundheden, er det vigtigt at forstå, hvorfor det metaboliske syndrom påvirker modtageligheden over for sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for METABOLISK SYNDROMKOHORT( Deltagerne skal have 3 eller flere af følgende 5 risikofaktorer):

  • Abdominal fedme, givet som taljeomkreds: Mænd >102 cm (>40 tommer) Kvinder > 88 cm (>35 tommer)
  • Triglycerider >150 mg/dl
  • HDL Kolesterol: Mænd < 40 mg/dl Kvinder < 50 mg/dl
  • Blodtryk >130/ >85 mm Hg - eller kontrolleret på antihypertensiv medicin
  • Fastende Glukose > 100 mg/dl

Inklusionskriterier for de SUNDE KONTROL (Deltagere skal have alle nedenstående krav):

  • kropsmasseindeks 18,5 - 25 kg/m2
  • HDL kvinde > 50 mg/dL, mand > 40 mg/dL
  • fastende glukose < 100 mg/dL
  • triglycerider <150 mg/dL,
  • taljeomkreds på en kvinde < 88 cm, mand < 102 cm)
  • - Blodtryk < eller = til 120/80 (baseret på et gennemsnit på 3 målinger taget med 5 minutters mellemrum efter at samtykkeerklæringen er blevet underskrevet)

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket i behandling for det metaboliske syndrom
  • Gennemsnittet af 2 BP-aflæsninger > 150/90 (baseret på 2 B/P'er taget ved screeningsbesøg 1).
  • Hepatitis A, B og C
  • NSAID'er og/eller aspirinindtagelse inden for de sidste 14 dage
  • Selvrapporteret historie om aktive autoimmune sygdomme
  • Selvrapporteret indtagelse af statiner inden for de sidste 3 måneder
  • Selvrapporteret brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Antiinflammatoriske lægemidler inklusive biologiske og kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder (næsespray og topiske applikationer er OK) eller Omega 3 fedtsyrer.
  • Selvrapporteret hx af kræftbehandling inden for det seneste år
  • Allergi over for æg
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Gravid (bestemt ved point of care test ved screeningbesøg 1).
  • HIV-positiv
  • Selvrapporteret historie med influenzavaccination inden for de seneste 3 måneder.
  • Enhver selvrapporteret infektion i besøgsugen undtagen de to første besøg (screeningsbesøg 1 og screeningbesøg 2) og det sidste besøg (studiebesøg nr. 5), som kunne omlægges.
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet.

Undersøgelsespopulationsbeskrivelse Den befolkning, som grupperne vil blive udvalgt fra, er bosiddende i New York City.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine ved metabolisk syndrom
Influenzavaccine
Influenzavaccine administreret intramuskulært (IM), kun 1 gang, ved besøg 3
Eksperimentel: Influenzavaccine i raske kontroller
Influenzavaccine
Influenzavaccine administreret intramuskulært (IM), kun 1 gang, ved besøg 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons D28
Tidsramme: 28 dage efter vaccination sammenlignes med baseline (screeningsbesøg 1) før vaccination
Målt ved hæmagglutinationshæmningsassay
28 dage efter vaccination sammenlignes med baseline (screeningsbesøg 1) før vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsprofilering D1
Tidsramme: 1 dag efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
Analysér ved RNA-seq
1 dag efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
Genekspressionsprofilering D28
Tidsramme: 28 dage efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
Analysér ved RNA-seq
28 dage efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
Genekspressionsprofilering D90
Tidsramme: 90 dage efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
Analysér ved RNA-seq
90 dage efter vaccination sammenlignet med baseline (genekspressionsscreeningsbesøg nr. 1 og studiebesøg nr. 1 D0 for vaccination)
Antistofrespons D90
Tidsramme: 90 dage efter vaccination sammenlignet med dag 28
Målt ved hæmagglutinationshæmningsassay
90 dage efter vaccination sammenlignet med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Andreo, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Abonner