Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itäisen hevosen enkefaliitti (EEE) -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaihe 2 avoin turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus itäisen hevosen enkefaliitti (EEE) -rokotteen, inaktivoidun, kuivatun, TSI-GSD 104, erä 2-1-89, terveillä aikuisilla henkilöillä, jotka ovat vaarassa altistua itäisen hevosen enkefaliittivirukselle

Tämä tutkimus tehdään itäisen hevosen enkefaliitti (EEE) -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen keräämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään itäisen hevosen enkefaliitti (EEE) -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen keräämiseksi. Haittatapahtumien esiintymistiheyden määrittämiseksi tässä Itäisen hevosen enkefaliitti (EEE) -rokotetutkimuksessa kaikkien hoitoaikeiden kohteiden osalta arvioidaan. Myös kliinisesti vahvistettujen ja dokumentoitujen hevosen enkefaliitti (EEE) -tautitapausten esiintymistiheys rokotetuilla henkilöillä, jotka noudattavat tiitteriaikataulua hevosen itäisen enkefaliittiviruksen (EEE) kanssa työskentelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla 18-65-vuotias suostumushetkellä.
  2. EEE-viruksen plakin vähentämisen neutralointi 80 %:n tiitterit (PRNT80) < 1:20 primäärisarjassa.
  3. EEE virus PRNT80 < 1:40 tehostinsarjalle.
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava virtsaraskaustestin tekemiseen samana päivänä ennen jokaista rokotetta. (Poikkeus: dokumentoitu kohdunpoisto tai ≥ 3 vuoden vaihdevuodet.) Tulosten on oltava negatiivisia. Naisten on suostuttava olemaan raskaaksi 3 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon (rokotteen) vastaanottamisen jälkeen.
  5. Heitä pidetään vaarassa altistua EEE-virukselle ja jotka ovat lähettäneet IND-rokotteita koskevan EEE-rokotteen pyynnön.
  6. Allekirjoita ja päivämäärä hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.

  7. Heidän kaavioissaan on:

    • sairaushistoria (mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet) 60 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotteen antamisesta
    • fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset 1 vuoden sisällä
    • aiemmat rintakehän röntgenkuvat ja EKG
  8. Hanki lääketieteellinen selvitys tutkijan osallistumista varten. (Kokeet ja/tai testit voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan [PI].)
  9. Ole valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
  10. Sitoudu raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE), jotka voivat liittyä tai olla liittymättä rokotteen antamiseen vähintään 28 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen, ja suostut ilmoittamaan kaikista vakavista haittatapahtumista (esimerkiksi sairaalahoitoon johtaneista) koehenkilön hoitojakson ajan. osallistuminen tutkimukseen. Tutkittavien on suostuttava ilmoittamaan kaikista raskauksista, jotka tapahtuvat 3 kuukauden sisällä rokotuksesta.
  11. Suostut lykkäämään veren, luuytimen ja elinten luovutusta vuodella rokotteen vastaanottamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olet suorittanut edellisen EEE-rokotetutkimuksen ei-responderina.
  2. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (mukaan lukien näyttöä hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta) tai kohonneita maksan toimintakokeita (kaksi kertaa normaaliarvo tai proteaasinestäjän harkinnan mukaan).
  3. Sinulla on henkilökohtainen immuunipuutos tai olet saanut hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä, kuten systeemisesti annetuilla glukokortikoideilla (esim. prednisoni) kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokotteen antamista tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 6 kuukauden sisällä suunnitellusta rokotteen antamisesta. Muita immunosuppressiivisia hoitoja ovat kaikki syövän kemoterapeuttiset aineet, lääkkeet, jotka estävät siirteen hylkimistä, interferonit, monoklonaaliset vasta-aineet, proteiinikinaasi-inhibiittorit, metotreksaatti, TNF:n (tuumorinekroositekijän) estäjät ja kaikki muut lääkkeet, jotka PI on määrittänyt immunosuppressiiviseksi. Paikallisten, inhaloitavien tai intranasaalisten glukokortikoidien nykyistä antoa ei voida sulkea pois.
  4. Sinulla on varmistettu HIV-infektio (vasta-ainepositiivisuus).
  5. Tee positiivinen raskaustesti tai ole imettävä nainen.

  6. Onko sinulla tunnettuja allergioita rokotteen komponenteille:

    • Neomysiini sulfaatti
    • Formaldehydi
    • Kananmuna
    • Ihmisen seerumin albumiini
    • Natriumbisulfiitti
  7. Ota toinen rokote tai tutkimustuote 28 päivän kuluessa EEE-rokotuksesta.
  8. Onko sinulla aiemmasta rokotuksesta johtuvaa ratkaisematonta AE-tapausta.
  9. Sinulla on sairaus, joka PI:n arvion mukaan vaikuttaisi kohteen turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEE-rokote
Itäisen hevosen enkefaliittirokote annetaan 0,5 ml:n perusannoksina ihonalaisesti triceps-alueen yläulkopuolelle ja 0,1 ml:n tehosteannoksina intradermaalisesti kyynärvarren volaariseen osaan. Ensisijainen sarja annetaan päivinä 0 ja 26-35 tehosteella 6 kuukauden iässä. Tiitterit kerätään 28-35 päivää sen jälkeen, kun toinen perusrokote on < 1:40, kohde saa tehosteannoksen 28-90 päivän kuluttua tiitterituloksen saamisesta.
Biologinen: Itäisen hevosen enkefaliittirokote, inaktivoitu, kuivattu, TSI-GSD 104
Itäisen hevosen enkefaliittirokote, inaktivoitu, kuivattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat elinjärjestelmän ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritetyt haittatapahtumat rokotuksen (1 kk) jälkeen osallistujien raportoimina vakavuuden ja elinjärjestelmäluokittain.
30 päivää
Peruskoulun jälkeiset haittatapahtumat elinjärjestelmän ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 11-13 kuukautta
Määritetyt haittatapahtumat ensiasteen (11–13 kuukautta) jälkeen osallistujien raportoimina vakavuuden ja elinjärjestelmäluokittain.
11-13 kuukautta
Tehosteen jälkeiset haittatapahtumat elinjärjestelmän ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa
Määritetyt haittatapahtumat ensisijaisten (1–5 viikkoa) jälkeen osallistujien ilmoittamana vakavuuden ja elinjärjestelmäluokittain.
1-5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% rokotetuista, joilla PRNT80 ≥ 1:40 perussarjan jälkeen.
Aikaikkuna: 11-13 kuukautta
immunogeenisyyden mittaaminen on 80 % plakin vähentämisen neutralointitiitteri (PRNT80).
11-13 kuukautta
% rokotetuista, joilla PRNT80 ≥ 1:40 6 kuukauden tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
immunogeenisyyden mittaaminen on 80 % plakin vähentämisen neutralointitiitteri (PRNT80).
6 kuukautta
% rokotetuista, joilla PRNT80 ≥ 1:40 11-13 kuukauden kuluttua ensimmäisestä perusannoksesta.
Aikaikkuna: 11-13 kuukautta
immunogeenisyyden mittaaminen on 80 % plakin vähentämisen neutralointitiitteri (PRNT80).
11-13 kuukautta
% rokotetuista, joilla PRNT80 ≥ 1:40 viikon 1, 2, 3 tai 4 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
immunogeenisyyden mittaaminen on 80 % plakin vähentämisen neutralointitiitteri (PRNT80).
1-4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotettujen henkilöiden lukumäärä (%) kunkin haittatapahtuman yhteydessä.
Aikaikkuna: 11-13 kk
Haittavaikutusten määrä sarjoittain ja sukupuolen mukaan - Koehenkilöiden lukumäärä (%)
11-13 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Rivard, MD, US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-14568.a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa