Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la encefalitis equina del este (EEE)

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 65 años al momento del consentimiento.
2. Tener títulos del 80 % de neutralización por reducción de placa del virus EEE (PRNT80) < 1:20 para series primarias.
3. Tener virus EEE PRNT80 < 1:40 para series de refuerzo.
4. Si es mujer en edad fértil, debe aceptar hacerse una prueba de embarazo en orina el mismo día antes de cada vacuna. (Excepción: histerectomía documentada o ≥ 3 años de menopausia). Los resultados deben ser negativos. Las mujeres deben aceptar no quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores a la recepción del último tratamiento del estudio (vacunación).
5. Ser considerado en riesgo de exposición al virus EEE y que haya presentado una Solicitud de vacunas IND para la vacuna EEE.
6. Firme y feche el documento de consentimiento informado aprobado y la Autorización de HIPAA.

7. Tener en sus cartas:

   • historial médico (incluidos los medicamentos concomitantes) dentro de los 60 días posteriores a la primera administración planificada de la vacuna
   • examen físico y pruebas de laboratorio dentro de 1 año
   • resultados previos de radiografía de tórax y electrocardiograma
8. Ser autorizado médicamente para participar por un investigador. (Los exámenes y/o pruebas pueden repetirse a discreción del investigador principal [PI].)
9. Esté dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
10. Acepte informar cualquier evento adverso (AA) que pueda o no estar asociado con la administración de la vacuna durante al menos 28 días después de la administración y acuerde informar todos los eventos adversos graves (por ejemplo, que resulten en hospitalización) durante la duración del tratamiento del sujeto. participación en el estudio. Los sujetos deben aceptar informar cualquier embarazo que ocurra dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación.
11. Acepte diferir la donación de sangre, médula ósea y órganos durante 1 año después de recibir la vacuna.

Criterio de exclusión:

1. Haber completado un estudio previo de la vacuna EEE como no respondedor.
2. Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos (incluyendo evidencia de hepatitis C, estado de portador de hepatitis B) o pruebas de función hepática elevadas (dos veces el rango normal o a discreción del PI).
3. Tener antecedentes personales de inmunodeficiencia o haber recibido tratamiento con un medicamento inmunosupresor, como glucocorticoides administrados sistémicamente (p. ej., prednisona) dentro de 1 mes antes de la administración planificada de la vacuna o con otras terapias inmunosupresoras dentro de los 6 meses posteriores a la administración planificada de la vacuna. Otras terapias inmunosupresoras incluyen todos los agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, interferones, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la proteína quinasa, metotrexato, inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral) y cualquier otro fármaco determinado como inmunosupresor por el PI. No se excluye la administración actual de glucocorticoides tópicos, inhalados o intranasales.
4. Tener infección por VIH confirmada (positividad de anticuerpos).
5. Tener prueba de embarazo positiva o ser mujer lactante.

6. Tiene alguna alergia conocida a los componentes de la vacuna:

   • sulfato de neomicina
   • Formaldehído
   • Huevo
   • Albúmina sérica humana
   • Bisulfito de sodio
7. Recibir la administración de otra vacuna o producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con EEE.
8. Tiene algún AE sin resolver como resultado de una inmunización anterior.
9. Tener una condición médica que, a juicio del PI, afectaría la seguridad del sujeto.